- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03461094
Évaluation de la réactivité aux fluides chez les patients présentant une insuffisance circulatoire aiguë et une arythmie avec fibrillation auriculaire : indice Delta ITV / Delta RR
La fluidothérapie est souvent utilisée comme traitement de première intention de l'insuffisance circulatoire aiguë, visant une augmentation du débit cardiaque (en améliorant la précharge) et de la perfusion tissulaire. Selon la fonction systolique ventriculaire gauche, la provocation liquidienne peut entraîner une augmentation du débit cardiaque et de la perfusion tissulaire, ou seulement des conséquences néfastes (par surcharge liquidienne et aggravation de l'œdème pulmonaire et tissulaire, augmentation de la morbi-mortalité). Les patients sont définis comme répondeurs à la fluidothérapie si l'on peut observer une augmentation du débit cardiaque jusqu'à 15% après fluidothérapie (500 ml de cristalloïdes) : test de référence utilisé dans la plupart des études sur le sujet. La littérature rapporte sur des populations hétérogènes un taux de réponse reproductible et constant à ce challenge liquidien de 50%. Il semble raisonnable de disposer d'indices permettant de prédire la réactivité hydrique sans entraîner d'apport hydrique. Les marqueurs statiques ont été abandonnés depuis plusieurs années et des méthodes dynamiques ont été développées.
Face à l'arythmie, les méthodes validées sont rares. La méthode d'élévation passive de la jambe semble être la seule et sa validité semble être moins bien documentée que chez les patients sinusaux. Le but de cette étude est de déterminer une nouvelle méthode pour évaluer la réactivité liquidienne chez les patients arythmiques.
Dans la fibrillation auriculaire, l'intervalle RR varie considérablement entre les cycles cardiaques. L'intervalle systolique reste constant. Des variations se produiront aux dépens de l'intervalle diastolique ou de l'intervalle de remplissage ventriculaire. On peut supposer de manière fiable que lorsque RR est plus long, la précharge augmente. Si le patient est sur la partie ascendante de la courbe de Franck-Starling, un RR plus long devrait entraîner un VTI plus grand (Vitess Time Integral, substitut du débit cardiaque).
L'évaluation par échocardiographie transthoracique de l'indice delta ITV/delta RR doit déterminer le degré de réactivité liquidienne chez les patients arythmiques.
Après décision d'expansion liquidienne, les patients auront des données hémodynamiques et échocardiographiques mesurées, l'indice delta ITV / delta RR évalué, puis une élévation passive de la jambe et une expansion liquidienne avec 500 ml de cristalloïdes administrés, avec évaluation du VTI (comme substitut du débit cardiaque) à chaque temps. Les répondeurs fluides seront comparés aux non-répondeurs pour évaluer les performances diagnostiques de l'indice delta ITV / delta RR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés dans les unités de réanimation chirurgicale et de réanimation cardio-thoracique du CHU de Poitiers
- Avec fibrillation auriculaire
- Avec ventilation spontanée
- Avec insuffisance circulatoire aiguë et décision médicale de fluidothérapie (pression artérielle systolique < 90 mmHg et/ou agents vasopresseurs)
- Sans dysfonction ventriculaire gauche ou droite
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Contraintes au relèvement passif de la jambe
- Signes cliniques de choc hémorragique
- Choc cardiogénique
- Nécessité d'une expansion de fluide en cas d'urgence
- Pas de fenêtres échographiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des performances diagnostiques de l'indice deltaI ITV / delta RR
Délai: Fluidothérapie prenant 20 minutes, avec évaluation de la réactivité dans les 5 minutes suivant la fluidothérapie
|
Augmentation de 15 % ou plus du volume d'éjection systolique après une fluidothérapie
|
Fluidothérapie prenant 20 minutes, avec évaluation de la réactivité dans les 5 minutes suivant la fluidothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Performances diagnostiques du relèvement passif de la jambe pour la prédiction de la réactivité hydrique
Délai: Fluidothérapie prenant 20 minutes, avec évaluation de la réactivité dans les 5 minutes suivant la fluidothérapie
|
Fluidothérapie prenant 20 minutes, avec évaluation de la réactivité dans les 5 minutes suivant la fluidothérapie
|
|
Performances diagnostiques des variations respiratoires de la veine cave inférieure pour la prédiction de la réactivité liquidienne
Délai: Fluidothérapie prenant 20 minutes, avec évaluation de la réactivité dans les 5 minutes suivant la fluidothérapie
|
Fluidothérapie prenant 20 minutes, avec évaluation de la réactivité dans les 5 minutes suivant la fluidothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Kerforne, Poitiers University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUIDRESP ARYTHM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .