- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03461094
Avaliação da Responsividade a Fluidos em Pacientes com Insuficiência Circulatória Aguda e Arritmia com Fibrilação Atrial: Índice Delta ITV / Delta RR
A fluidoterapia é frequentemente utilizada como tratamento de primeira linha da insuficiência circulatória aguda, objetivando o aumento do débito cardíaco (pela melhora da pré-carga) e da perfusão tecidual. Dependendo da função sistólica do ventrículo esquerdo, o desafio de fluidos pode levar a um aumento do débito cardíaco e da perfusão tecidual, ou apenas consequências prejudiciais (por sobrecarga de fluidos e agravamento do edema pulmonar e tecidual, aumento da morbi-mortalidade). Os pacientes são definidos como respondedores à fluidoterapia se for observado aumento do débito cardíaco de até 15% após a fluidoterapia (500ml de cristaloides): teste padrão-ouro utilizado na maioria dos estudos sobre o assunto. A literatura relata em populações heterogêneas uma taxa de resposta reprodutível e constante a esse desafio de fluido de 50%. Parece razoável dispor de índices que permitam prever a responsividade a fluidos sem resultar em ingestão de líquidos. Marcadores estáticos foram abandonados por vários anos e métodos dinâmicos foram desenvolvidos.
Diante da arritmia, métodos validados são escassos. O método passivo de elevação da perna parece ser o único e sua validade parece ser menos bem documentada do que em pacientes com sinusite. O objetivo deste estudo é determinar um novo método para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes arrítmicos.
Na fibrilação atrial, o intervalo RR varia amplamente entre os ciclos cardíacos. O intervalo sistólico permanece constante. As variações ocorrerão à custa do intervalo diastólico, ou intervalo de enchimento ventricular. Pode-se presumir com segurança que quando RR é maior, a pré-carga está aumentando. Se o paciente estiver na parte ascendente da curva de Franck-Starling, uma RR mais longa deve causar um maior VTI (Vitess Time Integral, substituto do débito cardíaco).
A avaliação pela ecocardiografia transtorácica do índice delta ITV / delta RR deve determinar o grau de responsividade a fluidos em pacientes arrítmicos.
Após a decisão de expansão de fluidos, os pacientes terão dados hemodinâmicos e ecocardiográficos medidos, índice delta ITV / delta RR avaliados, então elevação passiva da perna e expansão de fluidos com 500 ml de cristaloides administrados, com avaliação de VTI (como substituto do débito cardíaco) em cada Tempo. Os respondedores de fluidos serão comparados aos não respondedores para avaliar os desempenhos diagnósticos do índice delta ITV / delta RR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados nas unidades de UTI Cirúrgica e UTI Cardiotorácica do Hospital Universatório de Poitiers
- Com fibrilação atrial
- Com ventilação espontânea
- Com insuficiência circulatória aguda e decisão médica para fluidoterapia (pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou agentes vasopressores)
- Sem disfunção ventricular esquerda ou direita
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Contra-indicações para a elevação passiva da perna
- Evidência clínica de choque hemorrágico
- Choque cardiogênico
- Necessidade de expansão de fluido em emergência
- Sem janelas ecográficas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do desempenho diagnóstico do índice deltaI ITV / delta RR
Prazo: Fluidoterapia com duração de 20 minutos, com avaliação da capacidade de resposta dentro de 5 minutos após a fluidoterapia
|
Aumento de 15% ou mais do volume sistólico após fluidoterapia
|
Fluidoterapia com duração de 20 minutos, com avaliação da capacidade de resposta dentro de 5 minutos após a fluidoterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Performances diagnósticas de elevação passiva da perna para previsão de responsividade a fluidos
Prazo: Fluidoterapia com duração de 20 minutos, com avaliação da capacidade de resposta dentro de 5 minutos após a fluidoterapia
|
Fluidoterapia com duração de 20 minutos, com avaliação da capacidade de resposta dentro de 5 minutos após a fluidoterapia
|
|
Performance diagnóstica das variações respiratórias da veia cava inferior para predição da responsividade a fluidos
Prazo: Fluidoterapia com duração de 20 minutos, com avaliação da capacidade de resposta dentro de 5 minutos após a fluidoterapia
|
Fluidoterapia com duração de 20 minutos, com avaliação da capacidade de resposta dentro de 5 minutos após a fluidoterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kerforne, Poitiers University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUIDRESP ARYTHM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .