- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03461094
Evaluatie van de vochtreactiviteit bij patiënten met acuut falen van de bloedsomloop en aritmie met atriumfibrilleren: Indice Delta ITV / Delta RR
Vloeistoftherapie wordt vaak gebruikt als eerstelijnsbehandeling van acuut falen van de bloedsomloop, gericht op een toename van het hartminuutvolume (door verbetering van de preload) en weefselperfusie. Afhankelijk van de systolische functie van de linkerventrikel, kan vloeistofprovocatie leiden tot een toename van de cardiale output en weefselperfusie, of alleen tot nadelige gevolgen (door vochtophoping en verergering van long- en weefseloedeem, toename van morbimortaliteit). Patiënten worden gedefinieerd als responders op vloeistoftherapie als men een toename van het hartminuutvolume tot 15% kan waarnemen na vloeistoftherapie (500 ml kristalloïden): gouden standaardtest gebruikt in de meeste studies over dit onderwerp. Literatuur rapporteert over heterogene populaties een reproduceerbaar en constant responspercentage op deze vloeiende uitdaging van 50%. Het lijkt redelijk om over indices te beschikken die het mogelijk maken om de respons op vocht te voorspellen zonder dat dit leidt tot vochtinname. Statische markeringen zijn al enkele jaren verlaten en er zijn dynamische methoden ontwikkeld.
Voor aritmie zijn gevalideerde methoden schaars. De passieve methode voor het opstaan van het been lijkt de enige te zijn en de validiteit ervan lijkt minder goed gedocumenteerd te zijn dan bij patiënten met sinussen. Het doel van deze studie is het bepalen van een nieuwe methode om de respons op vocht bij aritmische patiënten te beoordelen.
Bij atriumfibrilleren varieert het RR-interval sterk tussen hartcycli. Systolisch interval blijft constant. Variaties zullen optreden ten koste van het diastolische interval, of het ventriculaire vulinterval. Men kan er betrouwbaar van uitgaan dat wanneer RR langer is, de voorbelasting toeneemt. Als de patiënt zich op het stijgende deel van de Franck-Starling-curve bevindt, zou een langere RR een grotere VTI moeten veroorzaken (Vitess Time Integral, surrogaat van cardiale output).
De evaluatie door middel van transthoracale echocardiografie van de indice delta ITV / delta RR moet de mate van vochtreactiviteit bij aritmiepatiënten bepalen.
Na een beslissing over vloeistofexpansie, zullen de patiënten hemodynamische en echocardiografische gegevens laten meten, delta ITV / delta RR-index beoordelen, vervolgens passieve beenstijging en vloeistofexpansie met 500 ml cristalloïden toegediend, met evaluatie van VTI (als surrogaat van cardiale output) bij elke patiënt. tijd. Fluid-responders zullen worden vergeleken met non-responders om de diagnostische prestaties van de index delta ITV / delta RR te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten op de afdelingen Chirurgische ICU en Cardiothoracale ICU van het Universitair Ziekenhuis van Poitiers
- Met boezemfibrilleren
- Met spontane ventilatie
- Bij acuut falen van de bloedsomloop en medische beslissing tot vloeistoftherapie (systolische arteriële bloeddruk < 90 mmHg en/of vasopressoren)
- Zonder linker- of rechterventrikeldisfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Contra-indicaties voor passieve beenstijging
- Klinisch bewijs van hemorragische shock
- Cardiogene shock
- Noodzaak van vloeistofexpansie in noodgevallen
- Geen echografische vensters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de diagnostische prestaties van de index deltaI ITV / delta RR
Tijdsspanne: Vloeistoftherapie duurt 20 minuten, met responsiviteitsevaluatie binnen 5 minuten na vloeistoftherapie
|
Toename van 15% of meer van het slagvolume na vloeistoftherapie
|
Vloeistoftherapie duurt 20 minuten, met responsiviteitsevaluatie binnen 5 minuten na vloeistoftherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diagnostische prestaties van passief opstaan van het been voor voorspelling van vloeiende responsiviteit
Tijdsspanne: Vloeistoftherapie duurt 20 minuten, met responsiviteitsevaluatie binnen 5 minuten na vloeistoftherapie
|
Vloeistoftherapie duurt 20 minuten, met responsiviteitsevaluatie binnen 5 minuten na vloeistoftherapie
|
Diagnostische prestaties van ademhalingsvariaties van inferieure vena cava voor voorspelling van vloeistofreactiviteit
Tijdsspanne: Vloeistoftherapie duurt 20 minuten, met responsiviteitsevaluatie binnen 5 minuten na vloeistoftherapie
|
Vloeistoftherapie duurt 20 minuten, met responsiviteitsevaluatie binnen 5 minuten na vloeistoftherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Kerforne, Poitiers University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLUIDRESP ARYTHM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorbelastingsbeoordeling en volume-uitbreiding
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABVoltooid
-
SAE OrthopedicsNog niet aan het werven
-
Jessa HospitalVoltooidLitteken | Minimaal invasieve hartchirurgieBelgië
-
University of RochesterCharles River AnalyticsVoltooidKankergerelateerde cognitieve problemen | Kankergerelateerde cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Mahidol UniversityVoltooidScreeningstool voor depressie bij patiënten met kankerpijnThailand
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidLymfoom | Beenmerg transplantatie | GI-kanker | GU KankerVerenigde Staten
-
Tung Wah CollegeWervingWervelfractuur | Gang, wankel | BalansHongkong
-
Case Comprehensive Cancer CenterBeëindigdAny Cancer DiagnosisVerenigde Staten