- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03461094
Væskeresponsevaluering hos pasienter med akutt sirkulasjonssvikt og arytmi med atrieflimmer: Indeks Delta ITV / Delta RR
Væskebehandling brukes ofte som førstelinjebehandling av akutt sirkulasjonssvikt, med sikte på en økning i hjertevolum (ved å forbedre preload) og i vevsperfusjon. Avhengig av venstre ventrikkels systoliske funksjon, kan væskeutfordring føre til økt hjerteutgang og vevsperfusjon, eller bare skadelige konsekvenser (ved væskeoverbelastning og forverring av lunge- og vevsødem, økning av morbi-dødelighet). Pasienter er definert som respondere på væskebehandling hvis man kan observere en økning i hjertevolum på opptil 15 % etter væskebehandling (500 ml krystalloider): gullstandardtest brukt i de fleste studiene på emnet. Litteratur rapporterer om heterogene populasjoner en reproduserbar og konstant responsrate på denne væskeutfordringen på 50 %. Det virker rimelig å avhende indekser som gjør det mulig å forutsi væskerespons uten å resultere i væskeinntak. Statiske markører har blitt forlatt i flere år og dynamikkmetoder har blitt utviklet.
Foran arytmi er det knappe med validerte metoder. Metoden for passiv benheving ser ut til å være den eneste, og dens gyldighet ser ut til å være mindre godt dokumentert enn hos bihulepasienter. Hensikten med denne studien er å bestemme en ny metode for å vurdere væskerespons hos arytmiske pasienter.
Ved atrieflimmer varierer RR-intervallet mye mellom hjertesyklusene. Systolisk intervall forblir konstant. Variasjoner vil oppstå på bekostning av diastolisk intervall, eller ventrikulært fyllingsintervall. Man kan pålitelig anta at når RR er lengre, øker forspenningen. Hvis pasienten er på den ascenderende delen av Franck-Starling-kurven, bør en lengre RR forårsake au større VTI (Vitess Time Integral, surrogat av hjertevolum).
Evalueringen ved transthorax ekkokardiografi av indeksen delta ITV / delta RR bør bestemme graden av væskerespons hos arytmiske pasienter.
Etter avgjørelse om væskeutvidelse vil pasientene få målt hemodynamiske og ekkokardiografiske data, delta ITV / delta RR-indeks vurdert, deretter passiv benheving og væskeekspansjon med 500 ml krystalloider administrert, med evaluering av VTI (som surrogat av hjerteutgang) ved hver tid. Væskerespondere vil bli sammenlignet med ikke-respondere for å evaluere den diagnostiske ytelsen til indeksen delta ITV / delta RR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnlagte pasienter i enhetene for kirurgisk intensivavdeling og kardiotorakal intensivavdeling ved Universatory Hospital of Poitiers
- Med atrieflimmer
- Med spontan ventilasjon
- Med akutt sirkulasjonssvikt og medisinsk beslutning om væskebehandling (systolisk arterielt blodtrykk < 90 mmHg og/eller vasopressorer)
- Uten venstre eller høyre ventrikkel dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Kontraindikasjoner for passiv benheving
- Klinisk bevis på hemorragisk sjokk
- Kardiogent sjokk
- Nødvendigheten av væskeutvidelse i nødstilfelle
- Ingen ekkovinduer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til indeksen deltaI ITV / delta RR
Tidsramme: Væskebehandling tar 20 minutter, med responsevaluering innen 5 minutter etter væskebehandling
|
Økning på 15 % eller mer av slagvolumet etter væskebehandling
|
Væskebehandling tar 20 minutter, med responsevaluering innen 5 minutter etter væskebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostiske ytelser av passive ben som reiser seg for prediksjon av væskerespons
Tidsramme: Væskebehandling tar 20 minutter, med responsevaluering innen 5 minutter etter væskebehandling
|
Væskebehandling tar 20 minutter, med responsevaluering innen 5 minutter etter væskebehandling
|
|
Diagnostisk ytelse av respiratoriske variasjoner av nedre vena cava for prediksjon av væskerespons
Tidsramme: Væskebehandling tar 20 minutter, med responsevaluering innen 5 minutter etter væskebehandling
|
Væskebehandling tar 20 minutter, med responsevaluering innen 5 minutter etter væskebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Kerforne, Poitiers University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUIDRESP ARYTHM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .