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Valutazione della risposta ai fluidi in pazienti con insufficienza circolatoria acuta e aritmia con fibrillazione atriale: indice Delta ITV / Delta RR

12 giugno 2020 aggiornato da: Poitiers University Hospital

La fluidoterapia è spesso utilizzata come trattamento di prima linea dell'insufficienza circolatoria acuta, con l'obiettivo di aumentare la gittata cardiaca (migliorando il precarico) e la perfusione tissutale. A seconda della funzione sistolica ventricolare sinistra, il carico di fluidi potrebbe portare ad un aumento della gittata cardiaca e della perfusione tissutale, o solo a conseguenze dannose (per sovraccarico di fluidi e aggravamento dell'edema polmonare e tissutale, aumento della morbilità-mortalità). I pazienti sono definiti responder alla fluidoterapia se si osserva un aumento della gittata cardiaca fino al 15% dopo la fluidoterapia (500 ml di cristalloidi): test gold standard utilizzato nella maggior parte degli studi sull'argomento. La letteratura riporta su popolazioni eterogenee un tasso di risposta riproducibile e costante a questa sfida fluida del 50%. Sembra ragionevole disporre di indici che consentano di prevedere la reattività ai liquidi senza comportare l'assunzione di liquidi. I marcatori statici sono stati abbandonati per diversi anni e sono stati sviluppati metodi dinamici.

Di fronte all'aritmia, i metodi validati sono scarsi. Il metodo di sollevamento passivo della gamba sembra essere l'unico e la sua validità sembra essere meno ben documentata che nei pazienti sinusali. Lo scopo di questo studio è quello di determinare un nuovo metodo per valutare la reattività fluida nei pazienti aritmici.

Nella fibrillazione atriale, l'intervallo RR varia ampiamente tra i cicli cardiaci. L'intervallo sistolico rimane costante. Le variazioni si verificheranno a scapito dell'intervallo diastolico o dell'intervallo di riempimento ventricolare. Si può presumere in modo affidabile che quando RR è più lungo, il precarico aumenta. Se il paziente si trova sulla parte ascendente della curva di Franck-Starling, un RR più lungo dovrebbe causare un VTI (Vitess Time Integral, surrogato della gittata cardiaca) maggiore.

La valutazione mediante ecocardiografia transtoracica dell'indice delta ITV/delta RR dovrebbe determinare il grado di risposta ai fluidi nei pazienti aritmici.

Dopo la decisione sull'espansione dei fluidi, i pazienti riceveranno la misurazione dei dati emodinamici ed ecocardiografici, la valutazione dell'indice delta ITV / delta RR, quindi il sollevamento passivo della gamba e l'espansione dei fluidi con 500 ml di cristalloidi somministrati, con valutazione del VTI (come surrogato della gittata cardiaca) ad ogni volta. I fluid responder saranno confrontati con i non-responder per valutare le prestazioni diagnostiche dell'indice delta ITV / delta RR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nelle unità di Terapia Intensiva Chirurgica e Terapia Intensiva Cardiotoracica dell'Ospedale Universitario di Poitiers
  • Con fibrillazione atriale
  • Con ventilazione spontanea
  • Con insufficienza circolatoria acuta e decisione medica di fluidoterapia (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o agenti vasopressori)
  • Senza disfunzione ventricolare sinistra o destra

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Controindicazioni all'alzata passiva delle gambe
  • Evidenze cliniche di shock emorragico
  • Shock cardiogenico
  • Necessità di espansione fluida in emergenza
  • Nessuna finestra ecografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni diagnostiche dell'indice deltaI ITV / delta RR
Lasso di tempo: Fluidoterapia della durata di 20 minuti, con valutazione della risposta entro i 5 minuti successivi alla fluidoterapia
Aumento del 15% o più della gittata sistolica dopo fluidoterapia
Fluidoterapia della durata di 20 minuti, con valutazione della risposta entro i 5 minuti successivi alla fluidoterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del sollevamento passivo della gamba per la previsione della reattività fluida
Lasso di tempo: Fluidoterapia della durata di 20 minuti, con valutazione della risposta entro i 5 minuti successivi alla fluidoterapia
Fluidoterapia della durata di 20 minuti, con valutazione della risposta entro i 5 minuti successivi alla fluidoterapia
Prestazioni diagnostiche delle variazioni respiratorie della vena cava inferiore per la previsione della reattività fluida
Lasso di tempo: Fluidoterapia della durata di 20 minuti, con valutazione della risposta entro i 5 minuti successivi alla fluidoterapia
Fluidoterapia della durata di 20 minuti, con valutazione della risposta entro i 5 minuti successivi alla fluidoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Kerforne, Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUIDRESP ARYTHM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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