- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03461094
Valutazione della risposta ai fluidi in pazienti con insufficienza circolatoria acuta e aritmia con fibrillazione atriale: indice Delta ITV / Delta RR
La fluidoterapia è spesso utilizzata come trattamento di prima linea dell'insufficienza circolatoria acuta, con l'obiettivo di aumentare la gittata cardiaca (migliorando il precarico) e la perfusione tissutale. A seconda della funzione sistolica ventricolare sinistra, il carico di fluidi potrebbe portare ad un aumento della gittata cardiaca e della perfusione tissutale, o solo a conseguenze dannose (per sovraccarico di fluidi e aggravamento dell'edema polmonare e tissutale, aumento della morbilità-mortalità). I pazienti sono definiti responder alla fluidoterapia se si osserva un aumento della gittata cardiaca fino al 15% dopo la fluidoterapia (500 ml di cristalloidi): test gold standard utilizzato nella maggior parte degli studi sull'argomento. La letteratura riporta su popolazioni eterogenee un tasso di risposta riproducibile e costante a questa sfida fluida del 50%. Sembra ragionevole disporre di indici che consentano di prevedere la reattività ai liquidi senza comportare l'assunzione di liquidi. I marcatori statici sono stati abbandonati per diversi anni e sono stati sviluppati metodi dinamici.
Di fronte all'aritmia, i metodi validati sono scarsi. Il metodo di sollevamento passivo della gamba sembra essere l'unico e la sua validità sembra essere meno ben documentata che nei pazienti sinusali. Lo scopo di questo studio è quello di determinare un nuovo metodo per valutare la reattività fluida nei pazienti aritmici.
Nella fibrillazione atriale, l'intervallo RR varia ampiamente tra i cicli cardiaci. L'intervallo sistolico rimane costante. Le variazioni si verificheranno a scapito dell'intervallo diastolico o dell'intervallo di riempimento ventricolare. Si può presumere in modo affidabile che quando RR è più lungo, il precarico aumenta. Se il paziente si trova sulla parte ascendente della curva di Franck-Starling, un RR più lungo dovrebbe causare un VTI (Vitess Time Integral, surrogato della gittata cardiaca) maggiore.
La valutazione mediante ecocardiografia transtoracica dell'indice delta ITV/delta RR dovrebbe determinare il grado di risposta ai fluidi nei pazienti aritmici.
Dopo la decisione sull'espansione dei fluidi, i pazienti riceveranno la misurazione dei dati emodinamici ed ecocardiografici, la valutazione dell'indice delta ITV / delta RR, quindi il sollevamento passivo della gamba e l'espansione dei fluidi con 500 ml di cristalloidi somministrati, con valutazione del VTI (come surrogato della gittata cardiaca) ad ogni volta. I fluid responder saranno confrontati con i non-responder per valutare le prestazioni diagnostiche dell'indice delta ITV / delta RR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati nelle unità di Terapia Intensiva Chirurgica e Terapia Intensiva Cardiotoracica dell'Ospedale Universitario di Poitiers
- Con fibrillazione atriale
- Con ventilazione spontanea
- Con insufficienza circolatoria acuta e decisione medica di fluidoterapia (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o agenti vasopressori)
- Senza disfunzione ventricolare sinistra o destra
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni
- Controindicazioni all'alzata passiva delle gambe
- Evidenze cliniche di shock emorragico
- Shock cardiogenico
- Necessità di espansione fluida in emergenza
- Nessuna finestra ecografica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni diagnostiche dell'indice deltaI ITV / delta RR
Lasso di tempo: Fluidoterapia della durata di 20 minuti, con valutazione della risposta entro i 5 minuti successivi alla fluidoterapia
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Aumento del 15% o più della gittata sistolica dopo fluidoterapia
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Fluidoterapia della durata di 20 minuti, con valutazione della risposta entro i 5 minuti successivi alla fluidoterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prestazioni diagnostiche del sollevamento passivo della gamba per la previsione della reattività fluida
Lasso di tempo: Fluidoterapia della durata di 20 minuti, con valutazione della risposta entro i 5 minuti successivi alla fluidoterapia
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Fluidoterapia della durata di 20 minuti, con valutazione della risposta entro i 5 minuti successivi alla fluidoterapia
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Prestazioni diagnostiche delle variazioni respiratorie della vena cava inferiore per la previsione della reattività fluida
Lasso di tempo: Fluidoterapia della durata di 20 minuti, con valutazione della risposta entro i 5 minuti successivi alla fluidoterapia
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Fluidoterapia della durata di 20 minuti, con valutazione della risposta entro i 5 minuti successivi alla fluidoterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Kerforne, Poitiers University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUIDRESP ARYTHM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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