Effekten af overgangsalderen EP-40 hos kvinder med menopausale symptomer
27. april 2020 opdateret af: EuroPharma, Inc.
Effekten af overgangsalderen EP-40 - Fast kombination af Cimicifuga EP-40 og Rhodiola EPR-7 ekstrakter hos kvinder med menopausale symptomer: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af en fast kombination af sort cohosh (EP-40) og Rhodiola rosea (EPR-7) med lave (6,5 mg) og høje doser (500 mg) af et standardiseret sort cohosh-ekstrakt kun hos voksne kvinder med overgangsalderen klager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På grund af problemerne forårsaget af hormonbehandling med kemiske enheder, har nogle lægeplanter, der anvendes i de traditionelle medicinske systemer, vist et enormt potentiale i ikke-hormonel behandling af menopausale symptomer uden større bivirkninger.
Vi antager, at Menopause Relief EP-40 (en fast kombination af Cimicifuga EP-40 og Rhodiola EPR-7 ekstrakter) signifikant vil lindre menopausale lidelser såsom hedeture, kraftig svedtendens hedeture, overdreven sved, nattesved, søvnforstyrrelser, nervøsitet, humørsvingninger, fysisk og mental træthed sammenlignet med EP-40® kapsler eller placebo hos voksne kvinder i overgangsalderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- I.Zhordania Institute of Reproductology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
37 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af klimakteriet hos kvinder i overgangsalderen (N95.1 ifølge International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision, ICD-10, Version for 2014), som er karakteriseret ved symptomer som rødmen, søvnløshed, hovedpine, manglende koncentration forbundet med overgangsalder osv
- Patienter, der lider af menopausalt syndrom med neurovegetative komponenter, som har været stabile anamnestisk i løbet af de sidste 2 uger
- Ingen medicin taget til behandling af menopausalt syndrom med neurovegetative komponenter i løbet af de sidste 4 uger
- Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke
- Mulighed for at deltage i undersøgelsen
- I nogle tilfælde bør diagnosen bekræftes ved blodprøver af follikelstimulerende hormon (≥ 40 IE/L) [postmenopausal status], skjoldbruskkirtelfunktion med normal serumfri T4 (fT4), østrogen (østrodiolniveauer) [præmenopausal 30-400 pg. /ml; efter overgangsalderen
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med tidligere eller nuværende psykisk sygdom, der kunne forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen
- anamnestisk eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- samtidig behandling med psykotrope (især benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika eller neuroleptika, tamoxifen, clomiphen og danazol) eller hormonelt virkende lægemidler såsom hormonsubstitutionsterapi (HRT)
- hyperthyroidisme
- ondartede tumorer
- vedvarende klimakteriblødning og klager relateret til myomer
- patienter, der har taget et andet eksperimentelt lægemiddel inden for en 4-ugers periode forud for forsøget
- graviditet/amning
- alvorlig indre sygdom
- tidligere organtransplantation
- præmenopausale kvinder med utilstrækkelig præventionsbeskyttelse
- overfølsomhed over for et af indholdsstofferne i forsøgsmedicinen
- et kropsmasseindeks på >30
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menopause Relief EP-40
Fast kombination af sort cohosh EP-40 og Rhodiola rosea EPR-7 206,5 mg oralt to gange dagligt; daglig dosis 413 mg aktive ingredienser
|
Fast kombination af sort cohosh og Rhodiola rosea
|
|
Aktiv komparator: Højdosis Black Cohosh
Black cohosh 500 mg oralt to gange dagligt; daglig dosis 1000 mg aktiv ingrediens
|
500 mg sort cohosh
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel 600 mg hjælpestoffer oralt to gange dagligt
|
600 mg hjælpestof
|
|
Aktiv komparator: Lavdosis Black Cohosh
Black cohosh 6,5 mg oralt to gange dagligt; daglig dosis 13 mg aktiv ingrediens
|
6,5 mg sort cohosh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kupperman Menopausal Index (KMI)
Tidsramme: 12 uger
|
En modificeret samlet Kupperman Index (KMI) score og dets underpunkter vil blive brugt.
Det er et spørgeskema med 10 punkter over enkelte symptomer med score fra 0 til 3 (ingen, mild, moderat og svær).
Total KMI er defineret som summen af underpunktsscore ganget med eventuelle vægtningsfaktorer.
Den maksimale værdi af den samlede KMI er 48.
Det primære resultat vil være forskellen i ændringerne fra baseline til slutningen af behandlingen (uge 12), mellem verum-grupper og placebo, vurderet ved det samlede KMI og stratificeret efter individuelle baseline-scores i en intention-to-treat (ITT) analyse (patienter behandlet med undersøgelsesmedicin og med mindst én effektvurdering efter baseline).
|
12 uger
|
|
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: 12 uger
|
MRS er en patientrapporteret vurdering af 11 symptomer på overgangsalder på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
MRS grupperer symptomer i tre underskalaer: psykologiske, somatiske og urogenitale.
En sammensat score beregnes ved at tilføje elementerne i hver dimension (underskala).
Den samlede score er summen af de tredimensionelle scoringer.
Det primære resultat vil være forskellen i ændringerne fra baseline til slutningen af behandlingen (uge 12), mellem både verum-grupper og placebo, vurderet af MRS og stratificeret af individuelle baseline-scores i en intention-to-treat (ITT) analyse (patienter behandlet med undersøgelsesmedicin og med mindst én effektvurdering efter baseline).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-1002
- EP-2018-1 (Anden identifikator: Sponsor)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .