Effekt av overgangsalderlindring EP-40 hos kvinner med menopausale symptomer
27. april 2020 oppdatert av: EuroPharma, Inc.
Effekten av overgangsalderlindring EP-40 - Fast kombinasjon av Cimicifuga EP-40 og Rhodiola EPR-7 ekstrakter hos kvinner med menopausale symptomer: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne studien sammenligner effekten av en fast kombinasjon av black cohosh (EP-40) og Rhodiola rosea (EPR-7) med lave (6,5 mg) og høye doser (500 mg) av et standardisert black cohosh ekstrakt kun hos voksne kvinner med overgangsalder klager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunn av problemene forårsaket av hormonbehandling med kjemiske enheter, har noen medisinske planter brukt i tradisjonelle medisinsystemer vist et enormt potensial i ikke-hormonell behandling av menopausale symptomer uten store bivirkninger.
Vi antar at Menopause Relief EP-40 (en fast kombinasjon av Cimicifuga EP-40 og Rhodiola EPR-7 ekstrakter) betydelig vil lindre menopausale plager som hetetokter, kraftig svette hetetokter, overdreven svette, nattesvette, søvnforstyrrelser, nervøsitet, humørsvingninger, fysisk og mental tretthet sammenlignet med EP-40®-kapsler eller placebo hos voksne kvinner i overgangsalderen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- I.Zhordania Institute of Reproductology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
37 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av klimakteriet hos kvinner (N95.1 i henhold til International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision, ICD-10, Version for 2014) som er preget av symptomer som rødme, søvnløshet, hodepine, konsentrasjonsmangel forbundet med med overgangsalder osv
- Pasienter som lider av menopausalt syndrom med nevrovegetative komponenter som har vært stabile anamnestisk i løpet av de siste 2 ukene
- Ingen medisiner tatt for behandling av menopausalt syndrom med nevrovegetative komponenter i løpet av de siste 4 ukene
- Evne til å forstå og gi signert informert samtykke
- Evne til å delta i studien
- I noen tilfeller bør diagnosen bekreftes ved blodprøver av follikkelstimulerende hormon (≥ 40 IE/L) [postmenopausal status], skjoldbruskkjertelfunksjon med normal serumfri T4 (fT4), østrogen (østrodiolnivåer) [premenopausal 30-400 pg. /ml; etter overgangsalderen
Ekskluderingskriterier:
- personer med tidligere eller nåværende psykisk sykdom som kan forstyrre deres evne til å delta i studien
- anamnestisk eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- samtidig behandling med psykotrope (spesielt benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika eller nevroleptika, tamoxifen, klomifen og danazol) eller hormonelt virkende legemidler som hormonbehandling (HRT)
- hypertyreose
- ondartede svulster
- kontinuerlige klimakteriblødninger og plager relatert til myomer
- pasienter som har tatt et annet eksperimentelt medikament innen en 4-ukers periode før forsøket
- graviditet/amming
- alvorlig indre sykdom
- tidligere organtransplantasjon
- premenopausale kvinner med utilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse
- overfølsomhet overfor en av ingrediensene i prøvemedisinen
- en kroppsmasseindeks på >30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menopause Relief EP-40
Fast kombinasjon av svart cohosh EP-40 og Rhodiola rosea EPR-7 206,5 mg oralt to ganger daglig; daglig dose 413 mg aktive ingredienser
|
Fast kombinasjon av svart cohosh og Rhodiola rosea
|
|
Aktiv komparator: Høydose Black Cohosh
Black cohosh 500 mg oralt to ganger daglig; daglig dose 1000 mg aktiv ingrediens
|
500 mg svart cohosh
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel 600 mg hjelpestoffer oralt to ganger daglig
|
600 mg hjelpestoff
|
|
Aktiv komparator: Lavdose Black Cohosh
Black cohosh 6,5 mg oralt to ganger daglig; daglig dose 13 mg aktiv ingrediens
|
6,5 mg svart cohosh
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kupperman Menopausal Index (KMI)
Tidsramme: 12 uker
|
En modifisert total Kupperman Index (KMI) poengsum og dens underelementer vil bli brukt.
Det er et 10-elements spørreskjema med enkeltsymptomer med skårer fra 0 til 3 (ingen, mild, moderat og alvorlig).
Total KMI er definert som summen av delelementpoeng multiplisert med eventuelle vektingsfaktorer.
Den maksimale verdien av den totale KMI er 48.
Det primære resultatet vil være forskjellen i endringene fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12), mellom verum-gruppene og placebo, vurdert av total KMI og stratifisert av individuelle baseline-skårer i en intensjon-å-behandle (ITT) analyse (pasienter behandlet med studiemedisin og med minst én effektvurdering etter baseline).
|
12 uker
|
|
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: 12 uker
|
MRS er en pasientrapportert vurdering av 11 symptomer på overgangsalder på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
MRS grupperer symptomene i tre underskalaer: psykologisk, somatisk og urogenital.
En sammensatt poengsum beregnes ved å legge til elementene i hver dimensjon (underskala).
Den totale poengsummen er summen av de tredimensjonale poengsummene.
Det primære resultatet vil være forskjellen i endringene fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12), mellom både verum-gruppene og placebo, vurdert av MRS og stratifisert av individuelle baseline-skårer i en intensjon-å-behandle (ITT) analyse (pasienter behandlet med studiemedisin og med minst én effektvurdering etter baseline).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EP-1002
- EP-2018-1 (Annen identifikator: Sponsor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .