更年期症状のある女性における更年期障害緩和EP-40の効果
2020年4月27日 更新者：EuroPharma, Inc.
更年期障害緩和 EP-40 の有効性 - 更年期症状のある女性におけるシミシフガ EP-40 とロディオラ EPR-7 抽出物の固定された組み合わせ: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、ブラック コホシュ (EP-40) とロディオラ ロゼア (EPR-7) の一定の組み合わせと、低用量 (6.5 mg) および高用量 (500 mg) の標準化されたブラック コホッシュ エキスの有効性を、閉経期の成人女性のみを対象に比較しています。苦情。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
化学物質を用いたホルモン補充療法によって引き起こされる問題のために、伝統的な医療システムで使用されるいくつかの薬用植物は、主要な有害事象なしに更年期症状の非ホルモン治療に大きな可能性を示しています.
更年期障害緩和 EP-40 (シミシフガ EP-40 とロディオラ EPR-7 抽出物の固定された組み合わせ) は、ほてり、大量の発汗によるのぼせ、過度の発汗、寝汗、睡眠障害、神経質などの更年期障害を大幅に軽減すると仮定しています。更年期の成人女性におけるEP-40®カプセルまたはプラセボと比較した気分変動、肉体的および精神的疲労。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- I.Zhordania Institute of Reproductology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
39年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 紅潮、不眠、頭痛、関連する集中力の欠如などの症状を特徴とする更年期女性の更年期障害の診断 (国際疾病統計分類第 10 版による N95.1、ICD-10、2014 年版)閉経などで
- -過去2週間の間に既往歴が安定している神経栄養成分を伴う更年期症候群に罹患している患者
- -過去4週間、神経栄養成分を伴う更年期症候群の管理のために投薬を受けていません
- 署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- 研究に参加する能力
- 場合によっては、卵胞刺激ホルモン（≥ 40 IU/L）[閉経後の状態]、血清遊離 T4（fT4）が正常な甲状腺機能、エストロゲン（エストロジオール値）[閉経前 30-400 pg /mL;閉経後
除外基準:
- -研究に参加する能力を妨げる可能性のある以前または現在の精神疾患のある被験者
- 既往歴または現在のアルコールまたは薬物乱用
- 向精神薬（特にベンゾジアゼピン、抗うつ薬、催眠薬または神経弛緩薬、タモキシフェン、クロミフェン、およびダナゾール）またはホルモン補充療法（HRT）などのホルモン作用薬による併用治療
- 甲状腺機能亢進症
- 悪性腫瘍
- 継続的な更年期出血および筋腫に関連する愁訴
- 治験前4週間以内に別の治験薬を服用した患者
- 妊娠・授乳期
- 深刻な内臓疾患
- 以前の臓器移植
- 避妊効果が不十分な閉経前の女性
- 治験薬の成分の1つに対する過敏症
- 体格指数 >30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：更年期症状緩和 EP-40
ブラック コホッシュ EP-40 とロディオラ ロゼア EPR-7 206.5 mg の固定された組み合わせを 1 日 2 回経口投与。 1 日量 413 mg の有効成分
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ブラックコホッシュとイワベンケイの固定組み合わせ
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アクティブコンパレータ：高用量ブラックコホッシュ
ブラック コホッシュ 500 mg を 1 日 2 回経口投与。 1 日量 1000 mg の有効成分
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ブラックコホシュ 500mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル 賦形剤 600 mg を 1 日 2 回経口投与
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賦形剤600mg
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アクティブコンパレータ：低用量ブラックコホッシュ
ブラック コホッシュ 6.5 mg を 1 日 2 回経口投与。 1 日量 13 mg の有効成分
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ブラックコホッシュ 6.5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クッパーマン閉経指数 (KMI)
時間枠：12週間
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修正された合計クッパーマン インデックス (KMI) スコアとそのサブ項目が使用されます。
これは、0 から 3 (なし、軽度、中等度、重度) の範囲のスコアを持つ単一の症状の 10 項目のアンケートです。
合計 KMI は、サブ項目スコアの合計に任意の重み係数を掛けたものとして定義されます。
合計 KMI の最大値は 48 です。
主要な結果は、ベースラインから治療終了時 (12 週目) までの変化の差であり、verum グループとプラセボの間で、合計 KMI によって評価され、治療意図 (ITT) 分析で個々のベースラインスコアによって層別化されます。 (治験薬で治療され、ベースライン後に少なくとも1回の有効性評価を受けた患者)。
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12週間
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閉経評価尺度 (MRS)
時間枠：12週間
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MRS は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 11 の更年期症状の患者報告による評価です。
MRS は、症状を心理的、身体的、泌尿生殖器の 3 つのサブスケールに分類します。
複合スコアは、各ディメンション (サブスケール) の項目を加算することによって計算されます。
合計スコアは、3 次元スコアの合計です。
主な結果は、MRSによって評価され、治療意図（ITT）分析で個々のベースラインスコアによって層別化された、verumグループとプラセボの両方の間の、ベースラインから治療終了（12週）までの変化の違いです。 (治験薬で治療され、ベースライン後に少なくとも1回の有効性評価を受けた患者)。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lali Phkhaladze, PhD, MD、I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EP-1002
- EP-2018-1 (その他の識別子：Sponsor)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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