Wirkung von Menopause Relief EP-40 bei Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden
27. April 2020 aktualisiert von: EuroPharma, Inc.
Wirksamkeit von EP-40 zur Linderung der Menopause – Feste Kombination von Cimicifuga EP-40- und Rhodiola EPR-7-Extrakten bei Frauen mit menopausalen Symptomen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit einer festen Kombination aus Traubensilberkerze (EP-40) und Rhodiola rosea (EPR-7) mit niedrigen (6,5 mg) und hohen Dosen (500 mg) eines standardisierten Traubensilberkerzenextrakts nur bei erwachsenen Frauen in den Wechseljahren Beschwerden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Probleme, die durch die Hormonersatztherapie mit chemischen Substanzen verursacht werden, haben einige Heilpflanzen, die in den traditionellen Systemen der Medizin verwendet werden, ein immenses Potenzial für die nicht-hormonelle Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden ohne größere Nebenwirkungen gezeigt.
Wir gehen davon aus, dass Menopause Relief EP-40 (eine feste Kombination aus Cimicifuga EP-40 und Rhodiola EPR-7 Extrakten) menopausale Beschwerden wie Hitzewallungen, starkes Schwitzen, Hitzewallungen, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Schlafstörungen, Nervosität, Stimmungsschwankungen, körperliche und geistige Erschöpfung im Vergleich zu EP-40®-Kapseln oder Placebo bei erwachsenen Frauen in den Wechseljahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tbilisi, Georgia
- I.Zhordania Institute of Reproductology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
37 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von klimakterischen Zuständen der Frau in den Wechseljahren (N95.1 gemäß der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, ICD-10, Version für 2014), die durch Symptome wie Hitzewallungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und damit verbundene Konzentrationsschwäche gekennzeichnet sind mit Wechseljahren usw
- Patientinnen mit Menopausensyndrom mit in den letzten 2 Wochen anamnestisch stabilen neurovegetativen Komponenten
- Keine Medikation zur Behandlung des Menopausensyndroms mit neurovegetativen Komponenten in den letzten 4 Wochen
- Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie
- In einigen Fällen sollte die Diagnose durch Blutuntersuchungen auf follikelstimulierendes Hormon (≥ 40 IE/l) [postmenopausaler Status], Schilddrüsenfunktion mit normalem serumfreiem T4 (fT4), Östrogen (Östrodiolspiegel) [prämenopausal 30-400 pg /ml; nach den Wechseljahren
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit früheren oder aktuellen psychischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Anamnese oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka (insbesondere Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika oder Neuroleptika, Tamoxifen, Clomifen und Danazol) oder hormonell wirkenden Arzneimitteln wie Hormonersatztherapie (HET)
- Hyperthyreose
- bösartige Tumore
- anhaltende klimakterische Blutungen und Beschwerden im Zusammenhang mit Myomen
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie ein anderes experimentelles Medikament eingenommen haben
- Schwangerschaft/Stillzeit
- schwere innere Krankheit
- frühere Organtransplantation
- prämenopausale Frauen mit unzureichendem Verhütungsschutz
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation
- einen Body-Mass-Index von >30
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Linderung der Wechseljahre EP-40
Feste Kombination aus Traubensilberkerze EP-40 und Rhodiola rosea EPR-7 206,5 mg oral zweimal täglich; Tagesdosis 413 mg Wirkstoffe
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Feste Kombination aus Traubensilberkerze und Rhodiola rosea
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Aktiver Komparator: Traubensilberkerze in hoher Dosis
Traubensilberkerze 500 mg oral zweimal täglich; Tagesdosis 1000 mg Wirkstoff
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500 mg Traubensilberkerze
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel 600 mg Hilfsstoffe zweimal täglich oral
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600 mg Hilfsstoff
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Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Traubensilberkerze
Traubensilberkerze 6,5 mg oral zweimal täglich; Tagesdosis 13 mg Wirkstoff
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6,5 mg Traubensilberkerze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kupperman-Menopausenindex (KMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wird ein modifizierter Kupperman-Index (KMI)-Gesamtwert und seine Unterpunkte verwendet.
Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen zu einzelnen Symptomen mit einer Punktzahl von 0 bis 3 (keine, leicht, mäßig und schwer).
Der Gesamt-KMI ist definiert als die Summe der Punktzahlen der Unterpunkte multipliziert mit beliebigen Gewichtungsfaktoren.
Der Maximalwert des Gesamt-KMI beträgt 48.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den Veränderungen von der Baseline bis zum Ende der Therapie (Woche 12) zwischen Verumgruppen und Placebo, bewertet anhand des Gesamt-KMI und stratifiziert nach individuellen Baseline-Scores in einer Intention-to-treat (ITT)-Analyse (Patienten, die mit Studienmedikation behandelt wurden und mindestens eine Wirksamkeitsbewertung nach Baseline hatten).
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12 Wochen
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Menopause Rating Scale (MRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die MRS ist eine von Patienten berichtete Bewertung von 11 Symptomen der Menopause auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer).
Die MRS gruppiert Symptome in drei Subskalen: psychologisch, somatisch und urogenital.
Eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet, indem die Items in jeder Dimension (Subskala) addiert werden.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der dreidimensionalen Punktzahlen.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den Veränderungen von der Baseline bis zum Ende der Therapie (Woche 12) zwischen beiden Verumgruppen und Placebo, bewertet durch die MRS und stratifiziert nach individuellen Baseline-Scores in einer Intention-to-treat (ITT)-Analyse (Patienten, die mit Studienmedikation behandelt wurden und mindestens eine Wirksamkeitsbewertung nach Baseline hatten).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-1002
- EP-2018-1 (Andere Kennung: Sponsor)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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