Effet du soulagement de la ménopause EP-40 chez les femmes présentant des symptômes de la ménopause
27 avril 2020 mis à jour par: EuroPharma, Inc.
Efficacité de Menopause Relief EP-40 - Combinaison fixe d'extraits de Cimicifuga EP-40 et de Rhodiola EPR-7 chez les femmes présentant des symptômes de la ménopause : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Cette étude compare l'efficacité d'une combinaison fixe d'actée à grappes noires (EP-40) et de Rhodiola rosea (EPR-7) avec des doses faibles (6,5 mg) et élevées (500 mg) d'un extrait d'actée à grappes noires standardisé uniquement chez une femme adulte ménopausée. plaintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En raison des problèmes causés par l'hormonothérapie substitutive avec des entités chimiques, certaines plantes médicinales utilisées dans les systèmes de médecine traditionnelle ont montré un immense potentiel dans le traitement non hormonal des symptômes de la ménopause sans effets indésirables majeurs.
Nous émettons l'hypothèse que Menopause Relief EP-40 (une combinaison fixe d'extraits de Cimicifuga EP-40 et de Rhodiola EPR-7) soulagera considérablement les troubles de la ménopause tels que les bouffées de chaleur, les bouffées de chaleur abondantes, la transpiration excessive, les sueurs nocturnes, les troubles du sommeil, la nervosité, sautes d'humeur, fatigue physique et mentale par rapport aux capsules EP-40® ou au placebo chez les femmes adultes en ménopause.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie
- I.Zhordania Institute of Reproductology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
37 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des états climatériques féminins ménopausiques (N95.1 selon la classification statistique internationale des maladies et problèmes de santé connexes 10e révision, CIM-10, version pour 2014) qui se caractérise par des symptômes tels que bouffées vasomotrices, insomnie, maux de tête, manque de concentration associés avec la ménopause, etc.
- Patientes atteintes d'un syndrome ménopausique avec des composantes neurovégétatives stables anamnestiquement au cours des 2 dernières semaines
- Aucun médicament pris pour la prise en charge du syndrome ménopausique à composantes neurovégétatives au cours des 4 dernières semaines
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé
- Possibilité de participer à l'étude
- Dans certains cas, le diagnostic doit être confirmé par des tests sanguins d'hormone folliculo-stimulante (≥ 40 UI/L) [statut postménopausique], fonction thyroïdienne avec T4 libre sérique normale (fT4), œstrogène (taux d'œstrodiol) [préménopause 30-400 pg /mL ; après la ménopause
Critère d'exclusion:
- sujets ayant une maladie psychologique antérieure ou actuelle qui pourrait interférer avec leur capacité à participer à l'étude
- anamnestique ou abus actuel d'alcool ou de drogues
- traitement concomitant par des psychotropes (notamment benzodiazépines, antidépresseurs, hypnotiques ou neuroleptiques, tamoxifène, clomifène, danazol) ou des médicaments à action hormonale tels que le traitement hormonal substitutif (THS)
- hyperthyroïdie
- tumeurs malignes
- saignements climatériques continus et plaintes liées aux myomes
- les patients qui ont pris un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'essai
- grossesse/allaitement
- maladie interne grave
- transplantation d'organe antérieure
- les femmes préménopausées avec une protection contraceptive insuffisante
- hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament d'essai
- un indice de masse corporelle >30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soulagement de la ménopause EP-40
Association fixe d'actée à grappes noires EP-40 et de Rhodiola rosea EPR-7 206,5 mg par voie orale deux fois par jour ; dose quotidienne 413 mg d'ingrédients actifs
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Combinaison fixe d'actée à grappes noires et de Rhodiola rosea
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Comparateur actif: Actée à grappes noires à haute dose
Actée à grappes noires 500 mg par voie orale deux fois par jour ; dose quotidienne 1000 mg de principe actif
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500 mg d'actée à grappes noires
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo 600 mg d'excipients par voie orale 2 fois par jour
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Excipient 600mg
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Comparateur actif: Actée à grappes noires à faible dose
Actée à grappes noires 6,5 mg par voie orale deux fois par jour ; dose quotidienne 13 mg de principe actif
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6,5 mg d'actée à grappes noires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de ménopause de Kupperman (KMI)
Délai: 12 semaines
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Un score total modifié de l'indice Kupperman (KMI) et ses sous-éléments seront utilisés.
Il s'agit d'un questionnaire en 10 points de symptômes uniques avec des scores allant de 0 à 3 (aucun, léger, modéré et sévère).
Le KMI total est défini comme la somme des scores des sous-éléments multipliée par tous les facteurs de pondération.
La valeur maximale du KMI total est de 48.
Le résultat principal sera la différence dans les changements entre le départ et la fin du traitement (semaine 12), entre les groupes verum et le placebo, évalués par le KMI total et stratifiés par les scores de départ individuels dans une analyse en intention de traiter (ITT) (patients traités avec le médicament à l'étude et avec au moins une évaluation de l'efficacité après la ligne de base).
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12 semaines
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Échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: 12 semaines
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Le MRS est une évaluation rapportée par la patiente de 11 symptômes de la ménopause sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère).
Le MRS regroupe les symptômes en trois sous-échelles : psychologique, somatique et urogénitale.
Un score composite est calculé en additionnant les éléments de chaque dimension (sous-échelle).
Le score total est la somme des scores tridimensionnels.
Le critère de jugement principal sera la différence dans les changements entre le départ et la fin du traitement (semaine 12), entre les deux groupes verum et le placebo, évalué par le MRS et stratifié par les scores de départ individuels dans une analyse en intention de traiter (ITT) (patients traités avec le médicament à l'étude et avec au moins une évaluation de l'efficacité après la ligne de base).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (Réel)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EP-1002
- EP-2018-1 (Autre identifiant: Sponsor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .