Efeito do alívio da menopausa EP-40 em mulheres com sintomas da menopausa
27 de abril de 2020 atualizado por: EuroPharma, Inc.
Eficácia do alívio da menopausa EP-40 - Combinação fixa de extratos de Cimicifuga EP-40 e Rhodiola EPR-7 em mulheres com sintomas da menopausa: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo compara a eficácia de uma combinação fixa de black cohosh (EP-40) e Rhodiola rosea (EPR-7) com doses baixas (6,5 mg) e altas (500 mg) de um extrato padronizado de black cohosh apenas em mulheres adultas com menopausa reclamações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Devido aos problemas causados pela Terapia de Reposição Hormonal com entidades químicas, algumas plantas medicinais utilizadas nos sistemas tradicionais de medicina têm demonstrado imenso potencial no tratamento não hormonal dos sintomas da menopausa sem grandes eventos adversos.
Nossa hipótese é que o Menopause Relief EP-40 (uma combinação fixa de extratos de Cimicifuga EP-40 e Rhodiola EPR-7) aliviará significativamente as queixas da menopausa, como ondas de calor, suores abundantes, transpiração excessiva, suores noturnos, distúrbios do sono, nervosismo, alterações de humor, fadiga física e mental em comparação com cápsulas EP-40® ou placebo em mulheres adultas na menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia
- I.Zhordania Institute of Reproductology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
37 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de estados climatéricos femininos da menopausa (N95.1 de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde 10ª Revisão, CID-10, Versão de 2014) que é caracterizado por sintomas como rubor, insônia, dor de cabeça, falta de concentração associada com menopausa, etc.
- Pacientes que sofrem de síndrome da menopausa com componentes neurovegetativos que permaneceram anamnesticamente estáveis durante as últimas 2 semanas
- Nenhuma medicação tomada para o tratamento da síndrome da menopausa com componentes neurovegetativos durante as últimas 4 semanas
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado
- Capacidade de participar do estudo
- Em alguns casos, o diagnóstico deve ser confirmado por exames de sangue de hormônio folículo-estimulante (≥ 40 UI/L) [estado pós-menopausa], função tireoidiana com T4 livre sérico normal (fT4), estrogênio (níveis de estrodiol) [pré-menopausa 30-400 pg /ml; depois da menopausa
Critério de exclusão:
- indivíduos com doença psicológica anterior ou atual que possa interferir em sua capacidade de participar do estudo
- abuso anamnéstico ou atual de álcool ou drogas
- tratamento concomitante com psicotrópicos (em particular benzodiazepínicos, antidepressivos, hipnóticos ou neurolépticos, tamoxifeno, clomifeno e danazol) ou drogas de ação hormonal, como terapia de reposição hormonal (TRH)
- hipertireoidismo
- Tumores malignos
- sangramento climatérico contínuo e queixas relacionadas a miomas
- pacientes que tomaram outro medicamento experimental dentro de um período de 4 semanas antes do julgamento
- gravidez/lactação
- doença interna grave
- transplante de órgão anterior
- mulheres na pré-menopausa com proteção contraceptiva insuficiente
- hipersensibilidade a um dos ingredientes do medicamento em estudo
- um índice de massa corporal de > 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alívio da Menopausa EP-40
Combinação fixa de black cohosh EP-40 e Rhodiola rosea EPR-7 206,5 mg por via oral duas vezes ao dia; dose diária 413 mg de ingredientes ativos
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Combinação fixa de cohosh preto e Rhodiola rosea
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Comparador Ativo: Cohosh preto de alta dose
Black cohosh 500 mg por via oral duas vezes ao dia; dose diária 1000 mg de ingrediente ativo
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500 mg de cohosh preto
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsula 600 mg excipientes por via oral duas vezes ao dia
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600 mg de excipiente
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Comparador Ativo: Cohosh preto de baixa dose
Black cohosh 6,5 mg por via oral duas vezes ao dia; dose diária 13 mg de ingrediente ativo
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6,5 mg de cohosh preto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Menopausal de Kupperman (KMI)
Prazo: 12 semanas
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Uma pontuação total modificada do Índice de Kupperman (KMI) e seus subitens serão usados.
É um questionário de 10 itens de sintomas únicos com pontuações que variam de 0 a 3 (nenhum, leve, moderado e grave).
O KMI total é definido como a soma das pontuações dos subitens multiplicada por quaisquer fatores de ponderação.
O valor máximo do KMI total é 48.
O desfecho primário será a diferença nas mudanças da linha de base até o final da terapia (semana 12), entre os grupos verum e placebo, avaliada pelo KMI total e estratificada por pontuações iniciais individuais em uma análise de intenção de tratar (ITT). (pacientes tratados com a medicação do estudo e com pelo menos uma avaliação de eficácia após o início do estudo).
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12 semanas
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Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: 12 semanas
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O MRS é uma avaliação relatada pelo paciente de 11 sintomas da menopausa em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
A MRS agrupa os sintomas em três subescalas: psicológica, somática e urogenital.
Uma pontuação composta é calculada somando os itens em cada dimensão (subescala).
A pontuação total é a soma das pontuações tridimensionais.
O desfecho primário será a diferença nas mudanças desde a linha de base até o final da terapia (semana 12), entre os grupos verum e placebo, avaliada pela MRS e estratificada por pontuações iniciais individuais em uma análise de intenção de tratar (ITT). (pacientes tratados com a medicação do estudo e com pelo menos uma avaliação de eficácia após o início do estudo).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EP-1002
- EP-2018-1 (Outro identificador: Sponsor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .