Vaihdevuosien helpotuksen EP-40 vaikutus naisilla, joilla on vaihdevuosien oireita
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: EuroPharma, Inc.
Vaihdevuosien lievityksen tehokkuus EP-40 - Cimicifuga EP-40:n ja Rhodiola EPR-7 -uutteiden kiinteä yhdistelmä naisilla, joilla on vaihdevuosioireita: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan kiinteän yhdistelmän tehoa mustatukka (EP-40) ja Rhodiola rosea (EPR-7) alhaisiin (6,5 mg) ja suuriin annoksiin (500 mg) standardoitua mustatukkauuttetta vain aikuisilla naisilla, joilla on vaihdevuodet. valituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonikorvaushoidon kemiallisilla kokonaisuuksilla aiheuttamien ongelmien vuoksi jotkin perinteisessä lääketieteessä käytetyt lääkekasvit ovat osoittaneet valtavan potentiaalin vaihdevuosioireiden ei-hormonaalisessa hoidossa ilman suuria haittavaikutuksia.
Oletamme, että Menopause Relief EP-40 (kiinteä yhdistelmä Cimicifuga EP-40- ja Rhodiola EPR-7 -uutteita) lievittää merkittävästi vaihdevuosien vaivoja, kuten kuumia aaltoja, runsasta hikoilua kuumia aaltoja, liiallista hikoilua, yöhikoilua, unihäiriöitä, hermostuneisuutta, mielialan vaihtelut, fyysinen ja henkinen väsymys verrattuna EP-40®-kapseleihin tai lumelääkkeeseen aikuisilla naisilla vaihdevuosien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- I.Zhordania Institute of Reproductology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
37 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten vaihdevuosien klimakteeritilojen diagnoosi (N95.1 Kansainvälisen tilastollisen sairauksien ja terveysongelmien luokituksen 10. tarkistuksen, ICD-10, versio 2014 mukaan), jolle on tunnusomaista oireet, kuten punoitus, unettomuus, päänsärky ja keskittymiskyvyn puute. vaihdevuodet jne
- Potilaat, jotka kärsivät menopausaalisesta oireyhtymästä, jonka neurovegetatiivisia komponentteja on säilynyt anamnestisesti vakaana viimeisen 2 viikon aikana
- Ei lääkitystä vaihdevuosioireyhtymän hoitoon neurovegetatiivisten komponenttien kanssa viimeisen 4 viikon aikana
- Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mahdollisuus osallistua tutkimukseen
- Joissakin tapauksissa diagnoosi tulee vahvistaa verikokeilla follikkelia stimuloivasta hormonista (≥ 40 IU/l) [postmenopausaalinen tila], kilpirauhasen toiminta normaalilla seerumivapaalla T4-arvolla (fT4), estrogeenilla (estrodiolitasot) [premenopausaalinen 30-400 pg /ml; vaihdevuosien jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on aiempi tai nykyinen psyykkinen sairaus, joka saattaa häiritä heidän kykyään osallistua tutkimukseen
- anamnestinen tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- samanaikainen hoito psykotrooppisilla (erityisesti bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, unilääkkeet tai neuroleptit, tamoksifeeni, klomifeeni ja danatsoli) tai hormonaalisesti vaikuttavilla lääkkeillä, kuten hormonikorvaushoito (HRT)
- kilpirauhasen liikatoiminta
- pahanlaatuiset kasvaimet
- jatkuva klimakteerinen verenvuoto ja myoomiin liittyvät vaivat
- potilaat, jotka ovat ottaneet toista kokeellista lääkettä 4 viikon aikana ennen tutkimusta
- raskaus/imettäminen
- vakava sisäinen sairaus
- aikaisempi elinsiirto
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole riittävää ehkäisyä
- yliherkkyys jollekin koelääkkeen aineosista
- kehon massaindeksi >30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihdevuosien helpotus EP-40
Musta cohosh EP-40 ja Rhodiola rosea EPR-7 kiinteä yhdistelmä 206,5 mg suun kautta kahdesti päivässä; vuorokausiannos 413 mg vaikuttavia aineita
|
Kiinteä yhdistelmä mustaa cohoshia ja Rhodiola roseaa
|
|
Active Comparator: High Dose Black Cohosh
Musta cohosh 500 mg suun kautta kahdesti päivässä; vuorokausiannos 1000 mg vaikuttavaa ainetta
|
500 mg mustaa cohoshia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli 600 mg apuaineita suun kautta kahdesti vuorokaudessa
|
600 mg apuainetta
|
|
Active Comparator: Pieniannos Black Cohosh
Musta cohosh 6,5 mg suun kautta kahdesti päivässä; vuorokausiannos 13 mg vaikuttavaa ainetta
|
6,5 mg mustaa cohoshia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kupperman Menopausal Index (KMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muokattua Kupperman-indeksin (KMI) kokonaispistemäärää ja sen alakohtia käytetään.
Se on 10 kohdan kyselylomake yksittäisistä oireista, joiden arvosanat vaihtelevat 0–3 (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
Kokonais-KMI määritellään alakohtapisteiden summana kerrottuna mahdollisilla painotuskertoimilla.
Kokonais-KMI:n enimmäisarvo on 48.
Ensisijainen tulos on ero muutosten välillä lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12) verum-ryhmien ja lumelääkkeen välillä, arvioituna kokonais-KMI:llä ja ositettuna yksittäisten lähtötilanteen pisteiden mukaan intent-to-treat (ITT) -analyysissä. (potilaat, joita hoidettiin tutkimuslääkkeillä ja joilla on vähintään yksi tehon arviointi lähtötilanteen jälkeen).
|
12 viikkoa
|
|
Vaihdevuosien arviointiasteikko (MRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MRS on potilaan raportoima arvio 11 vaihdevuosien oireesta asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vaikea).
MRS ryhmittelee oireet kolmeen ala-asteikkoon: psykologinen, somaattinen ja urogenitaalinen.
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin ulottuvuuden (ala-asteikon) kohteet.
Kokonaispistemäärä on kolmiulotteisten pisteiden summa.
Ensisijainen tulos on ero muutosten välillä lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12) sekä verum-ryhmien että lumelääkkeen välillä, arvioituna MRS:llä ja ositettuna yksilöllisten lähtöpisteiden perusteella ITT-analyysissä. (potilaat, joita hoidettiin tutkimuslääkkeillä ja joilla on vähintään yksi tehon arviointi lähtötilanteen jälkeen).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-1002
- EP-2018-1 (Muu tunniste: Sponsor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .