Efecto del alivio de la menopausia EP-40 en mujeres con síntomas menopáusicos
27 de abril de 2020 actualizado por: EuroPharma, Inc.
Eficacia del alivio de la menopausia EP-40 - Combinación fija de extractos de Cimicifuga EP-40 y Rhodiola EPR-7 en mujeres con síntomas menopáusicos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio compara la eficacia de una combinación fija de cohosh negro (EP-40) y Rhodiola rosea (EPR-7) con dosis bajas (6,5 mg) y altas (500 mg) de un extracto de cohosh negro estandarizado solo en mujeres adultas con menopausia. quejas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a los problemas causados por la Terapia de Reemplazo Hormonal con entidades químicas, algunas plantas medicinales utilizadas en los sistemas tradicionales de medicina han mostrado un inmenso potencial en el tratamiento no hormonal de los síntomas de la menopausia sin mayores eventos adversos.
Presumimos que Menopause Relief EP-40 (una combinación fija de extractos de Cimicifuga EP-40 y Rhodiola EPR-7) aliviará significativamente las molestias de la menopausia como sofocos, sudoración profusa, sudoración excesiva, sudores nocturnos, trastornos del sueño, nerviosismo, cambios de humor, fatiga física y mental en comparación con las cápsulas EP-40® o el placebo en mujeres adultas en la menopausia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia
- I.Zhordania Institute of Reproductology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
37 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de estados climatéricos femeninos menopáusicos (N95.1 según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados 10° Revisión, ICD-10, Versión para 2014) que se caracteriza por síntomas como sofocos, insomnio, dolor de cabeza, falta de concentración asociada con la menopausia, etc.
- Pacientes que padecen síndrome menopáusico con componentes neurovegetativos que se han mantenido estables anamnésticamente durante las últimas 2 semanas
- No toma medicación para el manejo del síndrome menopáusico con componentes neurovegetativos durante las últimas 4 semanas
- Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado
- Capacidad para participar en el estudio.
- En algunos casos, el diagnóstico debe confirmarse mediante análisis de sangre de la hormona estimulante del folículo (≥ 40 UI/L) [estado posmenopáusico], función tiroidea con T4 libre sérica normal (fT4), estrógeno (niveles de estrodiol) [premenopáusica 30-400 pg /mL; después de la menopausia
Criterio de exclusión:
- sujetos con enfermedades psicológicas previas o actuales que podrían interferir con su capacidad para participar en el estudio
- Abuso anamnésico o actual de alcohol o drogas
- tratamiento concomitante con psicotrópicos (en particular, benzodiazepinas, antidepresivos, hipnóticos o neurolépticos, tamoxifeno, clomifeno y danazol) o medicamentos de acción hormonal como la terapia de reemplazo hormonal (TRH)
- hipertiroidismo
- tumores malignos
- sangrado climatérico continuo y quejas relacionadas con miomas
- pacientes que han tomado otro fármaco experimental en un período de 4 semanas antes del ensayo
- embarazo/lactancia
- enfermedad interna grave
- trasplante de órgano previo
- mujeres premenopáusicas con protección anticonceptiva insuficiente
- hipersensibilidad a uno de los ingredientes del medicamento de prueba
- un índice de masa corporal > 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alivio de la menopausia EP-40
Combinación fija de cohosh negro EP-40 y Rhodiola rosea EPR-7 206,5 mg por vía oral dos veces al día; dosis diaria 413 mg de principios activos
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Combinación fija de cohosh negro y Rhodiola rosea
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Comparador activo: Cohosh negro de alta dosis
Cohosh negro 500 mg por vía oral dos veces al día; dosis diaria 1000 mg de ingrediente activo
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500 mg de cimicifuga negra
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo 600 mg de excipientes por vía oral dos veces al día
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600 mg de excipiente
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Comparador activo: Cohosh negro de dosis baja
Cohosh negro 6,5 mg por vía oral dos veces al día; dosis diaria 13 mg de ingrediente activo
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6,5 mg de cimicifuga negra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de menopausia de Kupperman (KMI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará una puntuación total modificada del Índice de Kupperman (KMI) y sus subelementos.
Es un cuestionario de 10 ítems de síntomas únicos con puntajes que van de 0 a 3 (ninguno, leve, moderado y severo).
El KMI total se define como la suma de las puntuaciones de los subelementos multiplicada por cualquier factor de ponderación.
El valor máximo del KMI total es 48.
El resultado primario será la diferencia en los cambios desde el inicio hasta el final de la terapia (semana 12), entre los grupos de verum y el placebo, evaluado por el KMI total y estratificado por puntajes iniciales individuales en un análisis por intención de tratar (ITT). (pacientes tratados con la medicación del estudio y con al menos una evaluación de la eficacia después del inicio).
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12 semanas
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Escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El MRS es una evaluación informada por el paciente de 11 síntomas de la menopausia en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
La MRS agrupa los síntomas en tres subescalas: psicológica, somática y urogenital.
Se calcula una puntuación compuesta sumando los elementos de cada dimensión (subescala).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones tridimensionales.
El resultado primario será la diferencia en los cambios desde el inicio hasta el final de la terapia (semana 12), entre ambos grupos de verum y placebo, evaluado por el MRS y estratificado por puntajes iniciales individuales en un análisis por intención de tratar (ITT). (pacientes tratados con la medicación del estudio y con al menos una evaluación de la eficacia después del inicio).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EP-1002
- EP-2018-1 (Otro identificador: Sponsor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .