Effetto del sollievo dalla menopausa EP-40 nelle donne con sintomi della menopausa
27 aprile 2020 aggiornato da: EuroPharma, Inc.
Efficacia del sollievo dalla menopausa EP-40 - Combinazione fissa di estratti di Cimicifuga EP-40 e Rhodiola EPR-7 nelle donne con sintomi della menopausa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio confronta l'efficacia di una combinazione fissa di cohosh nero (EP-40) e Rhodiola rosea (EPR-7) con dosi basse (6,5 mg) e alte (500 mg) di un estratto di cohosh nero standardizzato solo in donne adulte con menopausa denunce, contestazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa dei problemi causati dalla terapia ormonale sostitutiva con entità chimiche, alcune piante medicinali utilizzate nei sistemi di medicina tradizionale hanno mostrato un immenso potenziale nel trattamento non ormonale dei sintomi della menopausa senza eventi avversi importanti.
Ipotizziamo che Menopause Relief EP-40 (una combinazione fissa di estratti di Cimicifuga EP-40 e Rhodiola EPR-7) allevierà in modo significativo i disturbi della menopausa come vampate di calore, vampate di calore da sudorazione profusa, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, disturbi del sonno, nervosismo, sbalzi d'umore, affaticamento fisico e mentale rispetto alle capsule EP-40® o al placebo nelle donne adulte in menopausa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia
- I.Zhordania Institute of Reproductology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
39 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi degli stati climaterici femminili in menopausa (N95.1 secondo la classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10a revisione, ICD-10, versione per il 2014) che è caratterizzata da sintomi quali vampate di calore, insonnia, mal di testa, mancanza di concentrazione associati con la menopausa, ecc
- Pazienti affette da sindrome menopausale con componenti neurovegetative stabili anamnesticamente nelle ultime 2 settimane
- Nessun farmaco assunto per la gestione della sindrome della menopausa con componenti neurovegetativi nelle ultime 4 settimane
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato
- Possibilità di partecipare allo studio
- In alcuni casi, la diagnosi deve essere confermata da esami del sangue dell'ormone follicolo-stimolante (≥ 40 UI/L) [stato postmenopausale], funzione tiroidea con T4 libero sierico normale (fT4), estrogeni (livelli di estradiolo) [premenopausa 30-400 pg /ml; dopo la menopausa
Criteri di esclusione:
- soggetti con malattie psicologiche pregresse o attuali che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio
- abuso anamnestico o attuale di alcol o droghe
- trattamento concomitante con psicotropi (in particolare benzodiazepine, antidepressivi, ipnotici o neurolettici, tamoxifene, clomifene e danazolo) o farmaci ad azione ormonale come la terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- ipertiroidismo
- tumore maligno
- sanguinamento climaterico continuo e disturbi legati ai miomi
- pazienti che hanno assunto un altro farmaco sperimentale entro un periodo di 4 settimane prima della sperimentazione
- gravidanza/allattamento
- grave malattia interna
- precedente trapianto di organi
- donne in premenopausa con protezione contraccettiva insufficiente
- ipersensibilità a uno degli ingredienti del farmaco di prova
- un indice di massa corporea >30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sollievo dalla menopausa EP-40
Combinazione fissa di cohosh nero EP-40 e Rhodiola rosea EPR-7 206,5 mg per via orale due volte al giorno; dose giornaliera 413 mg di principi attivi
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Combinazione fissa di cohosh nero e Rhodiola rosea
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Comparatore attivo: Cohosh nero ad alta dose
Black cohosh 500 mg per via orale due volte al giorno; dose giornaliera 1000 mg di principio attivo
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Cohosh nero da 500 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo 600 mg di eccipienti per via orale due volte al giorno
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Eccipiente 600 mg
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Comparatore attivo: Cohosh nero a basso dosaggio
Black cohosh 6,5 mg per via orale due volte al giorno; dose giornaliera 13 mg di principio attivo
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Cohosh nero da 6,5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di menopausa di Kupperman (KMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzato un punteggio totale modificato dell'Indice Kupperman (KMI) e le sue voci secondarie.
Si tratta di un questionario di 10 domande sui singoli sintomi con punteggi da 0 a 3 (nessuno, lieve, moderato e grave).
Il KMI totale è definito come la somma dei punteggi degli elementi secondari moltiplicata per eventuali fattori di ponderazione.
Il valore massimo del KMI totale è 48.
L'esito primario sarà la differenza nei cambiamenti dal basale alla fine della terapia (settimana 12), tra i gruppi verum e il placebo, valutati dal KMI totale e stratificati per i punteggi individuali al basale in un'analisi per intenzione al trattamento (ITT) (pazienti trattati con il farmaco in studio e con almeno una valutazione di efficacia dopo il basale).
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12 settimane
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Scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'MRS è una valutazione riferita dal paziente di 11 sintomi della menopausa su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave).
La MRS raggruppa i sintomi in tre sottoscale: psicologica, somatica e urogenitale.
Un punteggio composito viene calcolato sommando gli elementi in ogni dimensione (sottoscala).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi tridimensionali.
L'outcome primario sarà la differenza nei cambiamenti dal basale alla fine della terapia (settimana 12), tra entrambi i gruppi verum e placebo, valutati dall'MRS e stratificati per punteggi basali individuali in un'analisi per intenzione al trattamento (ITT) (pazienti trattati con il farmaco in studio e con almeno una valutazione di efficacia dopo il basale).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP-1002
- EP-2018-1 (Altro identificatore: Sponsor)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sollievo dalla menopausa EP-40
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University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteReclutamento