Эффект Menopause Relief EP-40 у женщин с симптомами менопаузы
27 апреля 2020 г. обновлено: EuroPharma, Inc.
Эффективность Menopause Relief EP-40 - фиксированная комбинация экстрактов цимицифуги EP-40 и родиолы EPR-7 у женщин с симптомами менопаузы: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании сравнивается эффективность фиксированной комбинации клопогона (EP-40) и родиолы розовой (EPR-7) с низкой (6,5 мг) и высокой дозой (500 мг) стандартизированного экстракта клопогона только у взрослой женщины с менопаузальным периодом. жалобы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Из-за проблем, вызванных заместительной гормональной терапией химическими веществами, некоторые лекарственные растения, используемые в традиционных системах медицины, продемонстрировали огромный потенциал в негормональном лечении симптомов менопаузы без серьезных побочных эффектов.
Мы предполагаем, что Menopause Relief EP-40 (фиксированная комбинация экстрактов Cimicifuga EP-40 и Rhodiola EPR-7) значительно облегчит симптомы менопаузы, такие как приливы, обильное потоотделение, приливы, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, нарушения сна, нервозность, перепады настроения, физическая и умственная усталость по сравнению с капсулами EP-40® или плацебо у взрослых женщин в период менопаузы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- I.Zhordania Institute of Reproductology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
37 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика климактерических климактерических состояний у женщин (N95.1 по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-й пересмотр, МКБ-10, редакция 2014 г.), характеризующихся такими симптомами, как приливы крови к лицу, бессонница, головная боль, снижение концентрации внимания при климаксе и др.
- Пациентки, страдающие климактерическим синдромом с нейровегетативными компонентами, стабильными в анамнезе в течение последних 2 нед.
- Лекарства для лечения менопаузального синдрома с нейровегетативными компонентами не принимались в течение последних 4 недель.
- Способность понимать и давать подписанное информированное согласие
- Возможность участвовать в исследовании
- В некоторых случаях диагноз должен быть подтвержден анализами крови на фолликулостимулирующий гормон (≥ 40 МЕ/л) [постменопаузальный статус], функцию щитовидной железы с нормальным уровнем свободного Т4 в сыворотке крови (fT4), эстрогены (уровень эстрадиола) [пременопаузальный 30-400 пг /мл; после менопаузы
Критерий исключения:
- субъекты с предыдущим или текущим психическим заболеванием, которое может помешать их возможности участвовать в исследовании
- анамнестическое или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- сопутствующее лечение психотропными (в частности, бензодиазепинами, антидепрессантами, снотворными или нейролептиками, тамоксифеном, кломифеном и даназолом) или гормональными препаратами, такими как заместительная гормональная терапия (ЗГТ)
- гипертиреоз
- злокачественные опухоли
- постоянные климактерические кровотечения и жалобы, связанные с миомами
- пациенты, принимавшие другой экспериментальный препарат в течение 4-недельного периода до исследования
- беременность/лактация
- серьезное внутреннее заболевание
- предшествующая трансплантация органов
- женщины в пременопаузе с недостаточной контрацептивной защитой
- повышенная чувствительность к одному из ингредиентов исследуемого препарата
- индекс массы тела >30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Облегчение менопаузы EP-40
Фиксированная комбинация клопогона EP-40 и родиолы розовой EPR-7 206,5 мг перорально два раза в день; суточная доза 413 мг активных ингредиентов
|
Фиксированная комбинация клопогона и родиолы розовой
|
|
Активный компаратор: Высокая доза черного кохоша
Клопогона 500 мг перорально два раза в день; суточная доза 1000 мг действующего вещества
|
500 мг черного кохоша
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо 600 мг вспомогательных веществ перорально два раза в день
|
600 мг наполнителя
|
|
Активный компаратор: Низкая доза черного кохоша
Клопогона 6,5 мг перорально два раза в день; суточная доза 13 мг действующего вещества
|
6,5 мг черного кохоша
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Менопаузальный индекс Куппермана (KMI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет использоваться модифицированный общий показатель индекса Куппермана (KMI) и его подпункты.
Это опросник из 10 пунктов для отдельных симптомов с оценкой от 0 до 3 (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая).
Общий KMI определяется как сумма баллов по подпунктам, умноженная на любой весовой коэффициент.
Максимальное значение суммарного КМИ равно 48.
Первичным результатом будет разница в изменениях от исходного уровня до конца терапии (неделя 12) между группами лечения и плацебо, оцененная по общему KMI и стратифицированная по индивидуальным исходным баллам в анализе намерения лечить (ITT). (пациенты, получавшие исследуемое лекарство и прошедшие по крайней мере одну оценку эффективности после исходного уровня).
|
12 недель
|
|
Шкала оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
MRS представляет собой оценку пациенткой 11 симптомов менопаузы по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая).
MRS группирует симптомы по трем подшкалам: психологическим, соматическим и урогенитальным.
Составной балл рассчитывается путем сложения элементов в каждом измерении (подшкале).
Общий балл представляет собой сумму трехмерных баллов.
Первичным результатом будет разница в изменениях от исходного уровня до конца терапии (неделя 12) между обеими группами активного препарата и плацебо, оцененная с помощью MRS и стратифицированная по индивидуальным исходным баллам в анализе намерения лечить (ITT). (пациенты, получавшие исследуемое лекарство и прошедшие по крайней мере одну оценку эффективности после исходного уровня).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EP-1002
- EP-2018-1 (Другой идентификатор: Sponsor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .