Effect van verlichting van de menopauze EP-40 bij vrouwen met symptomen van de menopauze
27 april 2020 bijgewerkt door: EuroPharma, Inc.
Werkzaamheid van menopauzeverlichting EP-40 - Vaste combinatie van Cimicifuga EP-40 en Rhodiola EPR-7-extracten bij vrouwen met symptomen van de menopauze: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van een vaste combinatie van zilverkaars (EP-40) en Rhodiola rosea (EPR-7) met lage (6,5 mg) en hoge doses (500 mg) van een gestandaardiseerd zilverkaars-extract alleen bij volwassen vrouwen in de menopauze klachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de problemen veroorzaakt door hormoonsubstitutietherapie met chemische entiteiten, hebben sommige medicinale planten die in de traditionele geneeswijzen worden gebruikt, een enorm potentieel getoond bij de niet-hormonale behandeling van symptomen van de menopauze zonder ernstige bijwerkingen.
We veronderstellen dat Menopause Relief EP-40 (een vaste combinatie van Cimicifuga EP-40 en Rhodiola EPR-7-extracten) overgangsklachten zoals opvliegers, hevig zweten opvliegers, overmatige transpiratie, nachtelijk zweten, slaapstoornissen, nervositeit, stemmingswisselingen, fysieke en mentale vermoeidheid in vergelijking met EP-40®-capsules of placebo bij volwassen vrouwen in de menopauze.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- I.Zhordania Institute of Reproductology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
37 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van overgangstoestanden bij vrouwen in de menopauze (N95.1 volgens de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision, ICD-10, Version for 2014) die wordt gekenmerkt door symptomen zoals blozen, slapeloosheid, hoofdpijn, gebrek aan concentratie geassocieerd met menopauze enz
- Patiënten die lijden aan het menopauzesyndroom met neurovegetatieve componenten die de afgelopen 2 weken anamnestisch stabiel zijn gebleven
- Geen medicatie genomen voor de behandeling van het menopauzesyndroom met neurovegetatieve componenten gedurende de laatste 4 weken
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek
- In sommige gevallen moet de diagnose worden bevestigd door bloedonderzoek van follikelstimulerend hormoon (≥ 40 IE/L) [postmenopauzale status], schildklierfunctie met normaal serumvrij T4 (fT4), oestrogeen (oestrodiolspiegels) [premenopauzaal 30-400 pg /ml; na de menopauze
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met een eerdere of huidige psychische aandoening die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen belemmeren
- anamnestisch of actueel alcohol- of drugsmisbruik
- gelijktijdige behandeling met psychofarmaca (in het bijzonder benzodiazepinen, antidepressiva, hypnotica of neuroleptica, tamoxifen, clomifeen en danazol) of hormonaal werkende geneesmiddelen zoals hormoonsubstitutietherapie (HST)
- hyperthyreoïdie
- kwaadaardige tumoren
- continue climacterische bloeding en klachten gerelateerd aan myomen
- patiënten die binnen een periode van 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een ander experimenteel geneesmiddel hebben ingenomen
- zwangerschap/borstvoeding
- ernstige inwendige ziekte
- eerdere orgaantransplantatie
- premenopauzale vrouwen met onvoldoende contraceptieve bescherming
- overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de proefmedicatie
- een body mass index van >30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menopauze Relief EP-40
Vaste combinatie van zilverkaars EP-40 en Rhodiola rosea EPR-7 206,5 mg oraal tweemaal daags; dagelijkse dosis 413 mg actieve ingrediënten
|
Vaste combinatie van zilverkaars en Rhodiola rosea
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis zilverkaars
Zilverkaars 500 mg oraal tweemaal daags; dagelijkse dosis 1000 mg actief ingrediënt
|
500 mg zilverkaars
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsule 600 mg hulpstoffen oraal tweemaal daags
|
600 mg hulpstof
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis zwarte cohosh
Zilverkaars 6,5 mg oraal tweemaal daags; dagelijkse dosis 13 mg werkzame stof
|
6,5 mg zilverkaars
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kupperman Menopauzale Index (KMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een gewijzigde totale Kupperman Index (KMI)-score en de bijbehorende subitems worden gebruikt.
Het is een 10-item vragenlijst van enkele symptomen met scores variërend van 0 tot 3 (geen, mild, matig en ernstig).
Totale KMI wordt gedefinieerd als de som van subitemscores vermenigvuldigd met eventuele wegingsfactoren.
De maximale waarde van de totale KMI is 48.
Het primaire resultaat is het verschil in de veranderingen vanaf baseline tot het einde van de therapie (week 12), tussen verum-groepen en placebo, beoordeeld op basis van de totale KMI en gestratificeerd op basis van individuele baselinescores in een intention-to-treat (ITT)-analyse (patiënten behandeld met onderzoeksmedicatie en met ten minste één werkzaamheidsbeoordeling na baseline).
|
12 weken
|
|
Beoordelingsschaal menopauze (MRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De MRS is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van 11 symptomen van de menopauze op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
De MRS groepeert symptomen in drie subschalen: psychologisch, somatisch en urogenitaal.
Een samengestelde score wordt berekend door de items in elke dimensie (subschaal) op te tellen.
De totaalscore is de som van de driedimensionale scores.
Het primaire resultaat is het verschil in de veranderingen vanaf baseline tot het einde van de therapie (week 12), tussen beide verum-groepen en placebo, beoordeeld door de MRS en gestratificeerd door individuele baselinescores in een intention-to-treat (ITT)-analyse (patiënten behandeld met onderzoeksmedicatie en met ten minste één beoordeling van de werkzaamheid na baseline).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EP-1002
- EP-2018-1 (Andere identificatie: Sponsor)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .