Wpływ ulgi w menopauzie EP-40 u kobiet z objawami menopauzy
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: EuroPharma, Inc.
Skuteczność łagodzenia menopauzy EP-40 - stała kombinacja ekstraktów Cimicifuga EP-40 i Rhodiola EPR-7 u kobiet z objawami menopauzy: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Niniejsze badanie porównuje skuteczność ustalonej kombinacji pluskwicy czarnej (EP-40) i różeńca górskiego (EPR-7) z niską (6,5 mg) i wysoką dawką (500 mg) standaryzowanego ekstraktu pluskwicy czarnej tylko u dorosłej kobiety z menopauzą uskarżanie się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ze względu na problemy, jakie stwarza hormonalna terapia zastępcza substancjami chemicznymi, niektóre rośliny lecznicze stosowane w tradycyjnych systemach medycyny wykazały ogromny potencjał w niehormonalnym leczeniu objawów menopauzy bez poważnych działań niepożądanych.
Stawiamy hipotezę, że Menopause Relief EP-40 (ustalona kombinacja ekstraktów Cimicifuga EP-40 i Rhodiola EPR-7) znacznie złagodzi dolegliwości menopauzalne, takie jak uderzenia gorąca, obfite pocenie się, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, nocne poty, zaburzenia snu, nerwowość, wahania nastroju, zmęczenie fizyczne i psychiczne w porównaniu z kapsułkami EP-40® lub placebo u dorosłych kobiet w okresie menopauzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- I.Zhordania Institute of Reproductology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
37 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie klimakterium kobiet w okresie menopauzy (N95.1 wg Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych 10. Rewizja, ICD-10, wersja z 2014 r.), charakteryzującego się takimi objawami jak zaczerwienienie skóry, bezsenność, ból głowy, brak koncentracji związany z menopauzą itp
- Pacjentki cierpiące na zespół menopauzalny z komponentami neurowegetatywnymi, które były stabilne anamnestycznie w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Brak leków stosowanych w leczeniu zespołu menopauzalnego z elementami neurowegetatywnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Możliwość udziału w badaniu
- W niektórych przypadkach rozpoznanie należy potwierdzić badaniami krwi hormonu folikulotropowego (≥ 40 IU/l) [status po menopauzie], czynnością tarczycy z prawidłowym stężeniem wolnej T4 (fT4) w surowicy, estrogenu (stężenie estrodiolu) [przed menopauzą 30-400 pg /ml; po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- osoby z wcześniejszą lub obecną chorobą psychiczną, która mogłaby zakłócać ich zdolność do udziału w badaniu
- anamnestyczne lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi (zwłaszcza benzodiazepinami, lekami przeciwdepresyjnymi, nasennymi lub neuroleptykami, tamoksyfenem, klomifenem i danazolem) lub hormonalnymi, takimi jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
- nadczynność tarczycy
- nowotwory złośliwe
- ciągłe krwawienia klimakteryczne i dolegliwości związane z mięśniakami
- pacjentów, którzy przyjmowali inny lek eksperymentalny w okresie 4 tygodni przed badaniem
- ciąża/laktacja
- poważna choroba wewnętrzna
- poprzedni przeszczep narządu
- kobiet przed menopauzą z niewystarczającą ochroną antykoncepcyjną
- nadwrażliwość na jeden ze składników badanego leku
- wskaźnik masy ciała > 30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulga w okresie menopauzy EP-40
Stała kombinacja pluskwicy czarnej EP-40 i różeńca górskiego EPR-7 206,5 mg doustnie dwa razy dziennie; dzienna porcja 413 mg składników aktywnych
|
Stała kombinacja pluskwicy czarnej i różeńca górskiego
|
|
Aktywny komparator: Czarny Cohosh w wysokiej dawce
Cohosh czarny 500 mg doustnie dwa razy dziennie; dzienna porcja 1000 mg składnika aktywnego
|
500 mg czarnego pluskwicy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo 600 mg substancji pomocniczych doustnie dwa razy dziennie
|
600 mg substancji pomocniczej
|
|
Aktywny komparator: Czarny Cohosh o niskiej dawce
Cohosh czarny 6,5 mg doustnie dwa razy dziennie; dzienna porcja 13 mg składnika aktywnego
|
6,5 mg pluskwicy czarnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik menopauzy Kuppermana (KMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zastosowany zostanie zmodyfikowany całkowity wynik Indeksu Kuppermana (KMI) i jego elementy podrzędne.
Jest to 10-punktowy kwestionariusz pojedynczych objawów z punktacją od 0 do 3 (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki).
Całkowity KMI definiuje się jako sumę wyników podpunktów pomnożoną przez wszelkie współczynniki wagowe.
Maksymalna wartość całkowitego KMI wynosi 48.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w zmianach od wartości początkowej do końca terapii (tydzień 12), między grupami otrzymującymi lek i placebo, oceniana na podstawie całkowitego KMI i stratyfikowana według indywidualnych wyników wyjściowych w analizie zamiaru leczenia (ITT) (pacjenci leczeni badanym lekiem iz co najmniej jedną oceną skuteczności po punkcie wyjściowym).
|
12 tygodni
|
|
Skala oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
MRS to zgłoszona przez pacjentkę ocena 11 objawów menopauzy w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka).
MRS grupuje objawy na trzy podskale: psychologiczną, somatyczną i moczowo-płciową.
Złożony wynik jest obliczany przez dodanie pozycji w każdym wymiarze (podskali).
Wynik całkowity jest sumą wyników trójwymiarowych.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w zmianach od wartości początkowej do końca terapii (tydzień 12), między obiema grupami otrzymującymi lek verum i placebo, oceniona za pomocą MRS i podzielona na straty według indywidualnych wyników wyjściowych w analizie zamiaru leczenia (ITT) (pacjenci leczeni badanym lekiem iz co najmniej jedną oceną skuteczności po punkcie wyjściowym).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-1002
- EP-2018-1 (Inny identyfikator: Sponsor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .