- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03471715
Hyppigheden af rodfænstration og dehiscens i voksen egyptisk befolkning ved hjælp af CBCT.
Evaluering af hyppigheden af rodfænestrering og dehiscens ved forskellige tandtyper i en prøve af voksen egyptisk befolkning ved hjælp af keglestrålecomputertomografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
**Dataindsamling:
Følgende data fra den aktuelle retrospektive undersøgelse vil blive indsamlet fra de rekrutterede CBCT-billeder:
Demografiske data:
Alder og køn vil blive trukket fra patienternes CBCT-filer.
Variabler:
Resultat: Hyppighed af rodfænestrering og dehiscens ved forskellige tandtyper i voksen egyptisk befolkningsprøve ved brug af CBCT.
Radiografisk undersøgelse blev foretaget på Oral and Maxillofacial Radiology Department, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University ved hjælp af CBCT-maskine, Planmeca Promax 3D Mid (Finland).
Rodfenestration (RF) vil blive identificeret i henhold til definitionen af Davies et al. 19 og American Association of Endodontists 20 som en tandrod, der stikker ud fra en vindueslignende åbning eller en defekt i alveolknoglen uden involvering af alveolarginen. Tre punkter bør fremhæves i denne definition. 1- En vindueslignende åbning eller defekt i den alveolære knogle betyder, at både den kortikale knogle og den spugelige knogle penetreres samtidigt, og roden enten er i direkte kontakt med den overliggende slimhinde eller udsat for det orale miljø. 2- Den blottede rod rager ud over knoglen. 3- Udelukkelsen af den alveolære margin understreget for at differentiere fenestration fra dehiscens. Mens dehiscens vil blive identificeret som toppen af mund- og lingual knogle, der ligger mindst 4 mm apikalt til toppen af interproximal knogle.
Identifikationen og målingerne af det alveolære knogleniveau vil blive foretaget på CBCT-tværsnitsbilleder, der er korrigeret til at være med den lange akse af hver tand, der undersøges.
Al bedømmelse vil blive foretaget af to eksaminatorer for at eliminere mellemeksaminatorfejlen. Alle data vedrørende patientidentifikation vil blive holdt fortrolige.
**Deltagere: Berettigelseskriterier
Inklusionskriterier:
• CBCT-scanninger af den voksne egyptiske befolkning med aldersspænd fra 18 til 60 år.
• CBCT-scanningerne skal fuldt ud vise både overkæbe- og mandibulartænder med den omgivende alveolære knogle.
• Permanente tænder med fuldstændig udvikling af rødder er inkluderet.
- CBCT-scanninger for både delvist og helt denterede personer er inkluderet.
- Mangel på stor patologisk læsion.
- Manglende fraktur enten i tænder eller alveolær knogle.
Eksklusionskriterier:
• CBCT-scanninger af personer under 18 år eller ældre end 60 år.
• CBCT-scanninger, der kun viser en enkelt kæbe.
• CBCT scanner fuldstændig tandløse mennesker.
- Tænder med ufuldstændig rodudvikling er udelukket.
- Tænder med uklar alveolær kam omkring sig på grund af metalliske artefakter fra nærliggende restaurering.
- Tilstedeværelse af store patologiske læsioner.
Brækkede tænder eller alveolær proces.
- Kilder:
CBCT-billeder vil blive indhentet fra patientens database ved Institut for Oral og Maxillofacial Radiologi, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University.
**Udvælgelsesmetoder: Prøven vil blive udvalgt ved hjælp af tilfældige manuelle midler fra databasen på Promax 3D Mid-maskinen.
** Bias: Efterforskere vil være blinde omkring patienternes alder og køn før fortolkning af scanninger.
- Blænding/maskering:
Efter rekruttering af billeder vil en frivillig radiolog udføre kodning af billederne og kliniske data. Alle efterforskere vil blive blindet for de indsamlede data. Hovedundersøgeren vil evaluere billederne to gange med to ugers interval mellem de to læsesessioner, mens anden investigator vil evaluere det én gang. Inter-observationel og intra-observationel variabilitet mellem observatørerne vil blive statistisk evalueret.
- Statistiske overvejelser:
ESTIMATION AF PRØVESTØRRELSE Denne undersøgelse er designet til at bestemme hyppigheden af rodfænestrering og dehiscens ved forskellige tandtyper i en prøve af den voksne egyptiske befolkning ved hjælp af CBCT. Baseret på tidligere undersøgelse af Enhos et al (2012)13, Buyuk et al (2016) 21 og Gambarini et al (2017)15 er den vægtede gennemsnitlige forventede hyppighed af fenestration og dehiscens af de tre undersøgelser 7,0 % for fenestration og 4,8 % for afbrydelse. En samlet stikprøvestørrelse på 100 tilfælde vil være nødvendig for at give et tosidet 95 % konfidensinterval for en enkelt andel ved brug af den store stikprøve normal tilnærmelse og vil strække sig 5 % fra den observerede andel til en forventet andel på 0,07. Prøvestørrelsesestimation blev udført af Epi info statistisk pakke.
STATISTISKE METODER Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). Estimeringen af hyppigheden af fenestration og dehiscens i en stikprøve af den voksne egyptiske befolkning vil blive beskrevet som tal og procenter. De 95 % konfidensintervaller for alle estimater vil blive beregnet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
a- CBCT-scanninger af den voksne egyptiske befolkning med aldersspænd fra 18 til 60 år.
b- CBCT-scanningerne skal fuldt ud vise både overkæbe- og mandibulartænder med den omgivende alveolære knogle.
c- Permanente tænder med fuldstændig udvikling af rødder er inkluderet. d- CBCT-scanninger for både delvist og fuldt tandede personer er inkluderet. e- Mangel på stor patologisk læsion. f- Manglende fraktur enten i tænder eller alveolær knogle.
Ekskluderingskriterier:
- CBCT-scanninger af personer under 18 eller ældre end 60 år.
- CBCT-scanninger viser kun en enkelt kæbe.
- CBCT scanner fuldstændig tandløse mennesker.
- Tænder med ufuldstændig rodudvikling er udelukket.
- Tænder med uklar alveolær kam omkring sig på grund af metalliske artefakter fra nærliggende restaurering.
- Tilstedeværelse af store patologiske læsioner.
Brækkede tænder eller alveolær proces.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af hyppigheden af rodfænestrering og dehiscens ved forskellige tandtyper i en prøve af voksen egyptisk befolkning ved hjælp af keglestrålecomputertomografi.
Tidsramme: 2016 2017 2018
|
måleenhed er CBCT-maskine, Planmeca Promax 3D Mid (Finland).
enhed er procent %
|
2016 2017 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RAD 1:6:2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .