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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03471715
Fréquence de la fenestration et de la déhiscence des racines dans la population égyptienne adulte utilisant le CBCT.
Évaluation de la fréquence de la fenestration et de la déhiscence des racines à différents types de dents dans un échantillon de population égyptienne adulte à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
**Collecte de données:
Les données suivantes de l'étude rétrospective actuelle seront collectées à partir des images CBCT recrutées : -
Données démographiques:
L'âge et le sexe seront extraits des fichiers CBCT des patients.
Variable :
Résultat : Fréquence de la fenestration et de la déhiscence radiculaire au niveau de différents types de dents dans un échantillon de population égyptienne adulte utilisant le CBCT.
L'examen radiographique a été effectué au département de radiologie buccale et maxillo-faciale de la faculté de médecine dentaire de l'université du Caire à l'aide d'un appareil CBCT, Planmeca Promax 3D Mid (Finlande).
La fenestration racinaire (RF) sera identifiée selon la définition de Davies et al. 19 et l'American Association of Endodontists 20 comme une racine dentaire dépassant d'une ouverture en forme de fenêtre ou un défaut de l'os alvéolaire sans implication de la marge alvéolaire. Trois points doivent être soulignés dans cette définition. 1- Une ouverture ou un défaut en forme de fenêtre de l'os alvéolaire signifie que l'os cortical et l'os spongieux sont pénétrés simultanément et que la racine est soit en contact direct avec la muqueuse sus-jacente, soit exposée à l'environnement buccal. 2- La racine exposée dépasse de l'os. 3- L'exclusion de la marge alvéolaire soulignée pour différencier la fenestration de la déhiscence. Alors que la déhiscence sera identifiée comme la crête de l'os buccal et lingual qui se trouve à au moins 4 mm apical de la crête de l'os interproximal.
L'identification et les mesures du niveau de l'os alvéolaire seront effectuées sur des images en coupe transversale CBCT qui sont corrigées pour être avec le grand axe de chaque dent examinée.
Toutes les évaluations seront effectuées par deux examinateurs afin d'éliminer l'erreur inter-examinateurs. Toutes les données relatives à l'identification des patients resteront confidentielles.
**Participants : Critères d'éligibilité
Critère d'intégration:
• Scans CBCT de la population égyptienne adulte avec une tranche d'âge de 18 à 60 ans.
• Les scans CBCT doivent montrer entièrement les dents maxillaires et mandibulaires avec l'os alvéolaire environnant.
• Les dents permanentes avec développement complet des racines seulement sont incluses.
- Les scans CBCT pour les personnes partiellement et complètement dentées sont inclus.
- Absence de grande lésion pathologique.
- Absence de fracture des dents ou de l'os alvéolaire.
Critère d'exclusion:
• Scans CBCT de personnes de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans.
• Scans CBCT ne montrant qu'une seule mâchoire.
• Le CBCT scanne les personnes complètement édentées.
- Les dents avec un développement radiculaire incomplet sont exclues.
- Dents avec une crête alvéolaire peu claire autour d'elle en raison d'artefacts métalliques provenant d'une restauration à proximité.
- Présence de grandes lésions pathologiques.
Dents fracturées ou processus alvéolaire.
- Sources:
Les images CBCT seront obtenues à partir de la base de données des patients du Département de radiologie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire.
**Méthodes de sélection : L'échantillon sera sélectionné par des moyens manuels aléatoires à partir de la base de données de la machine Promax 3D Mid.
** Biais : les enquêteurs ne seront pas informés de l'âge et du sexe des patients avant l'interprétation des scans.
- Aveuglement/Masquage :
Après recrutement des images, un radiologue volontaire effectuera le codage des images et des données cliniques. Tous les enquêteurs seront aveuglés par les données recueillies. L'enquêteur principal évaluera les images deux fois avec un intervalle de deux semaines entre les deux sessions de lecture, tandis que le second enquêteur l'évaluera une fois. La variabilité inter-observation et intra-observation entre les observateurs sera évaluée statistiquement.
- Considérations statistiques :
ESTIMATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Cette étude est conçue pour déterminer la fréquence de la fenestration et de la déhiscence radiculaire à différents types de dents dans un échantillon de population égyptienne adulte utilisant le CBCT. Sur la base d'une étude précédente d'Enhos et al (2012)13, Buyuk et al (2016) 21 et Gambarini et al (2017)15, la fréquence moyenne pondérée attendue de fenestration et de déhiscence des trois études est de 7,0 % pour la fenestration et de 4,8 % pour la déhiscence. Une taille d'échantillon totale de 100 cas sera nécessaire pour fournir un intervalle de confiance bilatéral de 95 % pour une seule proportion en utilisant l'approximation normale de grand échantillon et s'étendra de 5 % à partir de la proportion observée pour une proportion attendue de 0,07. L'estimation de la taille de l'échantillon a été réalisée par le progiciel statistique Epi info.
MÉTHODES STATISTIQUES Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), version 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). L'estimation de la fréquence de fenestration et de déhiscence dans un échantillon de la population égyptienne adulte sera décrite sous forme de nombres et de pourcentages. Les intervalles de confiance à 95 % pour toutes les estimations seront calculés
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
a- Scans CBCT de la population égyptienne adulte âgée de 18 à 60 ans.
b- Les scans CBCT doivent montrer entièrement les dents maxillaires et mandibulaires avec l'os alvéolaire environnant.
c- Les dents permanentes avec développement complet des racines seulement sont incluses. d- Les scans CBCT pour les personnes partiellement et complètement dentées sont inclus. e- Absence de grande lésion pathologique. f- Absence de fracture des dents ou de l'os alvéolaire.
Critère d'exclusion:
- Scanners CBCT de personnes de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans.
- Scans CBCT montrant une seule mâchoire.
- Le CBCT scanne les personnes complètement édentées.
- Les dents avec un développement radiculaire incomplet sont exclues.
- Dents avec une crête alvéolaire peu claire autour d'elle en raison d'artefacts métalliques provenant d'une restauration à proximité.
- Présence de grandes lésions pathologiques.
Dents fracturées ou processus alvéolaire.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fréquence de la fenestration et de la déhiscence des racines à différents types de dents dans un échantillon de population égyptienne adulte à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique.
Délai: 2016 2017 2018
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appareil de mesure machine isCBCT, Planmeca Promax 3D Mid (Finlande).
l'unité est le pourcentage %
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2016 2017 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RAD 1:6:2
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