- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03471715
Hyppighet av rotfester og dehiscens i voksen egyptisk befolkning ved bruk av CBCT.
Evaluering av hyppigheten av rotfenestrasjoner og dehiscens ved forskjellige tanntyper i en prøve av voksen egyptisk befolkning ved bruk av kjeglestråletomografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
**Datainnsamling:
Følgende data fra den nåværende retrospektive studien vil bli samlet inn fra de rekrutterte CBCT-bildene:
Demografisk data:
Alder og kjønn vil bli hentet fra pasientenes CBCT-filer.
Variabler:
Utfall: Hyppighet av rotfenestration og dehiscens ved forskjellige tanntyper i voksen egyptisk befolkningsprøve ved bruk av CBCT.
Radiografisk undersøkelse ble utført ved Oral and Maxillofacial Radiology Department, Det odontologiske fakultet, Cairo University ved bruk av CBCT-maskin, Planmeca Promax 3D Mid (Finland).
Rotfenestrasjon (RF) vil bli identifisert i henhold til definisjonen til Davies et al. 19 og American Association of Endodontists 20 som en tannrot som stikker ut fra en vinduslignende åpning eller en defekt i alveolarbenet uten involvering av alveolarmarginen. Tre punkter bør vektlegges i denne definisjonen. 1- En vinduslignende åpning eller defekt i det alveolære beinet betyr at både det kortikale beinet og det spongiose beinet penetreres samtidig, og roten enten er i direkte kontakt med den overliggende slimhinnen eller eksponert for munnmiljøet. 2- Den eksponerte roten stikker utover beinet. 3- Utelukkelsen av den alveolære marginen understreket for å skille fenestrasjon fra dehiscens. Mens dehiscens vil bli identifisert som toppen av bukkalt og lingualt bein som ligger minst 4 mm apikalt til toppen av interproksimalt bein.
Identifikasjonen og målingene av det alveolære bennivået vil bli gjort på CBCT-tverrsnittsbilder som er korrigert for å være med den lange aksen til hver tann som undersøkes.
All vurdering vil bli gjort av to sensorer for å eliminere mellomsensorfeilen. Alle data vedrørende pasientidentifikasjon vil bli holdt konfidensielt.
**Deltakere: Kvalifikasjonskriterier
Inklusjonskriterier:
• CBCT-skanninger av voksen egyptisk befolkning med alder fra 18 til 60 år.
• CBCT-skanningene skal fullt ut vise både kjeve- og underkjevetenner med det omkringliggende alveolære beinet.
• Permanente tenner med fullstendig utvikling av røtter er inkludert.
- CBCT-skanninger for både delvis og helt denterte personer er inkludert.
- Mangel på stor patologisk lesjon.
- Mangel på brudd enten i tenner eller alveolar bein.
Ekskluderingskriterier:
• CBCT-skanninger av personer yngre enn 18 år eller eldre enn 60 år.
• CBCT-skanninger som viser bare enkeltkjeve.
• CBCT skanner helt tannløse personer.
- Tenner med ufullstendig rotutvikling er ekskludert.
- Tenner med uklar alveolær topp rundt seg på grunn av metalliske gjenstander fra nærliggende restaurering.
- Tilstedeværelse av store patologiske lesjoner.
Brudde tenner eller alveolær prosess.
- Kilder:
CBCT-bilder vil bli hentet fra pasientens database ved Institutt for oral- og kjeveradiologi, Det odontologiske fakultet, Cairo University.
**Utvalgsmetoder: Prøven vil bli valgt på tilfeldige manuelle måter fra databasen til Promax 3D Mid-maskinen.
**Skevhet: Etterforskere kommer til å bli blindet om pasientens alder og kjønn før tolkning av skanninger.
- Blinding/maskering:
Etter rekruttering av bilder vil en frivillig radiolog utføre koding av bildene og kliniske data. Alle etterforskere vil bli blindet for dataene som samles inn. Hovedetterforskeren vil vurdere bildene to ganger med to ukers mellomrom mellom de to leseøktene, mens andre etterforsker vil vurdere dem én gang. Inter-observasjon og intra-observasjon variasjon mellom observatørene vil bli statistisk evaluert.
- Statistiske vurderinger:
ESTIMERING AV PRØVESTØRRELSE Denne studien er designet for å bestemme frekvensen av rotfenestrasjon og dehiscens ved forskjellige tennertyper i et utvalg av voksen egyptisk befolkning ved bruk av CBCT. Basert på tidligere studie av Enhos et al (2012)13, Buyuk et al (2016) 21 og Gambarini et al (2017)15, er den veide gjennomsnittlige forventede frekvensen av fenestrering og dehiscens av de tre studiene 7,0 % for fenestration og 4,8 % for dehiscens. En total prøvestørrelse på 100 tilfeller vil være nødvendig for å gi et tosidig 95 % konfidensintervall for en enkelt andel ved bruk av normal tilnærming for store utvalg og vil strekke seg 5 % fra den observerte andelen for en forventet andel på 0,07. Prøvestørrelsesberegning ble utført av Epi info statistisk pakke.
STATISTISKE METODER Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS avansert statistikk (Statistical Package for Social Sciences), versjon 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). Estimatet av frekvensen av fenestration og dehiscens i et utvalg av den voksne egyptiske befolkningen vil bli beskrevet som tall og prosenter. 95 % konfidensintervaller for alle estimater vil bli beregnet
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
a- CBCT-skanninger av voksen egyptisk befolkning med alder fra 18 til 60 år.
b- CBCT-skanningene skal fullt ut vise både kjeve- og underkjevetenner med det omkringliggende alveolære beinet.
c- Permanente tenner kun med fullstendig utvikling av røtter er inkludert. d- CBCT-skanninger for både delvis og helt denterte personer er inkludert. e- Mangel på stor patologisk lesjon. f- Mangel på brudd enten i tenner eller alveolar bein.
Ekskluderingskriterier:
- CBCT-skanninger av personer yngre enn 18 eller eldre enn 60 år.
- CBCT-skanninger viser bare enkeltkjeve.
- CBCT skanner helt tannløse mennesker.
- Tenner med ufullstendig rotutvikling er ekskludert.
- Tenner med uklar alveolær topp rundt seg på grunn av metalliske gjenstander fra nærliggende restaurering.
- Tilstedeværelse av store patologiske lesjoner.
Brudde tenner eller alveolær prosess.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av frekvensen av rotfenestrasjoner og dehiscens ved forskjellige tanntyper i en prøve av voksen egyptisk befolkning ved bruk av kjeglestråletomografi.
Tidsramme: 2016 2017 2018
|
måleenhet er CBCT-maskin, Planmeca Promax 3D Mid (Finland).
enhet er prosent
|
2016 2017 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RAD 1:6:2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .