- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03471715
Częstotliwość fenestracji korzeni i pękania korzeni w dorosłej populacji egipskiej przy użyciu CBCT.
Ocena częstości fenestracji korzeni i pękania korzeni przy różnych typach zębów w próbce dorosłej populacji Egiptu za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
** Gromadzenie danych:
Z rekrutowanych obrazów CBCT zostaną zebrane następujące dane z bieżącego badania retrospektywnego:
Dane demograficzne:
Wiek i płeć zostaną pobrane z plików CBCT pacjentów.
zmienne:
Wynik: Częstość występowania fenestracji i dehiscencji korzeni w różnych typach zębów w próbce dorosłej populacji egipskiej przy użyciu CBCT.
Badanie radiograficzne wykonano w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze przy użyciu aparatu CBCT Planmeca Promax 3D Mid (Finlandia).
Fenestracja korzeni (RF) zostanie zidentyfikowana zgodnie z definicją Daviesa i in. 19 i American Association of Endodontists 20 jako korzeń zęba wystający z okienkowatego otworu lub ubytek kości wyrostka zębodołowego bez zajęcia brzegu wyrostka zębodołowego. W tej definicji należy podkreślić trzy punkty. 1- Otwór przypominający okienko lub ubytek kości wyrostka zębodołowego oznacza, że zarówno kość zbita, jak i gąbczasta są penetrowane jednocześnie, a korzeń albo ma bezpośredni kontakt z błoną śluzową, albo jest wystawiony na działanie środowiska jamy ustnej. 2- Odsłonięty korzeń wystaje poza kość. 3- Wykluczenie brzegu zębodołowego podkreślone w celu odróżnienia fenestracji od dehiscencji. Podczas gdy rozejście się zostanie zidentyfikowane jako grzebień kości policzkowej i językowej, który leży co najmniej 4 mm od wierzchołka grzebienia kości międzyzębowej.
Identyfikacja i pomiary poziomu kości wyrostka zębodołowego zostaną wykonane na obrazach przekrojowych CBCT, które są korygowane tak, aby były zgodne z długą osią każdego badanego zęba.
Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez dwóch egzaminatorów, aby wyeliminować błąd między egzaminatorami. Wszystkie dane dotyczące identyfikacji pacjenta będą traktowane jako poufne.
**Uczestnicy: kryteria kwalifikacyjne
Kryteria przyjęcia:
• Skany CBCT dorosłej populacji egipskiej w wieku od 18 do 60 lat.
• Skany CBCT powinny w pełni uwidocznić zęby szczęki i żuchwy wraz z otaczającą je kością wyrostka zębodołowego.
• Uwzględniono zęby stałe z całkowitym rozwojem korzeni.
- Uwzględniono skany CBCT dla osób z częściowym i całkowitym uzębieniem.
- Brak dużej zmiany patologicznej.
- Brak złamania zębów lub kości wyrostka zębodołowego.
Kryteria wyłączenia:
• Skany CBCT osób w wieku poniżej 18 lat lub starszych niż 60 lat.
• Skany CBCT pokazujące tylko pojedynczą szczękę.
• CBCT skanuje osoby całkowicie bezzębne.
- Zęby z niepełnym rozwojem korzeni są wykluczone.
- Zęby z niewyraźnym grzebieniem zębodołowym wokół nich z powodu metalicznych artefaktów z pobliskiej odbudowy.
- Obecność dużych zmian patologicznych.
Złamane zęby lub wyrostek zębodołowy.
- Źródła:
Obrazy CBCT będą pozyskiwane z bazy danych pacjentów w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
**Metody selekcji: Próbka zostanie wybrana losowo ręcznie z bazy danych maszyny Promax 3D Mid.
**Błąd: Badacze będą zaślepieni co do wieku i płci pacjentów przed interpretacją skanów.
- Zaślepienie/maskowanie:
Po rekrutacji obrazów radiolog-wolontariusz wykona kodowanie obrazów i danych klinicznych. Wszyscy badacze będą zaślepieni zebranymi danymi. Główny badacz oceni obrazy dwukrotnie z dwutygodniową przerwą między dwiema sesjami czytania, podczas gdy drugi badacz oceni je raz. Zmienność między obserwacjami i wewnątrz obserwacji między obserwatorami zostanie oceniona statystycznie.
- Rozważania statystyczne:
SZACOWANIE WIELKOŚCI PRÓBY Badanie to ma na celu określenie częstości występowania fenestracji i rozejścia się korzeni w różnych typach zębów w próbie dorosłej populacji egipskiej za pomocą CBCT. Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez Enhosa i in. (2012)13, Buyuk i in. (2016)21 oraz Gambarini i in. za rozejście się. Aby zapewnić dwustronny 95% przedział ufności dla pojedynczej proporcji przy użyciu przybliżenia normalnego dla dużej próby, potrzebna będzie próba o łącznej wielkości 100 przypadków, która będzie rozciągać się o 5% od obserwowanej proporcji dla oczekiwanej proporcji 0,07. Oszacowanie liczebności próby przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego Epi info.
METODY STATYSTYCZNE Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), wersja 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). Oszacowanie częstości występowania fenestracji i pęknięć w próbce dorosłej populacji egipskiej zostanie opisane liczbowo i procentowo. Obliczone zostaną 95% przedziały ufności dla wszystkich oszacowań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
a- Skany CBCT dorosłej populacji egipskiej w wieku od 18 do 60 lat.
b- Skany CBCT powinny w pełni uwidocznić zęby szczęki i żuchwy wraz z otaczającą je kością wyrostka zębodołowego.
c- Uwzględniono zęby stałe z całkowitym rozwojem korzeni. d- Uwzględniono skany CBCT dla osób z częściowym i całkowitym uzębieniem. e- Brak dużej zmiany patologicznej. f- Brak złamania zębów lub kości wyrostka zębodołowego.
Kryteria wyłączenia:
- Skany CBCT osób w wieku poniżej 18 lat lub starszych niż 60 lat.
- Skany CBCT pokazujące tylko pojedynczą szczękę.
- CBCT skanuje osoby całkowicie bezzębne.
- Zęby z niepełnym rozwojem korzeni są wykluczone.
- Zęby z niewyraźnym grzebieniem zębodołowym wokół nich z powodu metalicznych artefaktów z pobliskiej odbudowy.
- Obecność dużych zmian patologicznych.
Złamane zęby lub wyrostek zębodołowy.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości fenestracji korzeni i pękania korzeni przy różnych typach zębów w próbce dorosłej populacji Egiptu za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej.
Ramy czasowe: 2016 2017 2018
|
urządzenie pomiarowe to maszyna CBCT, Planmeca Promax 3D Mid (Finlandia).
jednostką jest procent %
|
2016 2017 2018
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAD 1:6:2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .