- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03471715
Частота корневых фенестраций и расхождений у взрослого населения Египта с использованием КЛКТ.
Оценка частоты корневых фенестраций и расхождений зубов разных типов в выборке взрослого населения Египта с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
**Сбор данных:
Следующие данные текущего ретроспективного исследования будут собраны из набранных изображений КЛКТ:
Демографические данные:
Возраст и пол будут взяты из файлов КЛКТ пациентов.
Переменные:
Результат: Частота корневых фенестраций и расхождений у разных типов зубов в выборке взрослого населения Египта с использованием КЛКТ.
Рентгенологическое исследование выполнено в отделении челюстно-лицевой радиологии стоматологического факультета Каирского университета на аппарате КЛКТ Planmeca Promax 3D Mid (Финляндия).
Корневая фенестрация (RF) определяется в соответствии с определением Davies et al. 19 и Американской ассоциации эндодонтистов 20 в виде корня зуба, выступающего из оконного отверстия или дефекта альвеолярной кости без вовлечения альвеолярного края. В этом определении следует подчеркнуть три момента. 1- Оконное отверстие или дефект альвеолярной кости означает, что и кортикальная кость, и губчатая кость проникают одновременно, а корень либо находится в непосредственном контакте с вышележащей слизистой оболочкой, либо подвергается воздействию среды полости рта. 2- Обнаженный корень выступает за пределы кости. 3- Исключение альвеолярного края подчеркивается, чтобы дифференцировать фенестрацию от расхождения. В то время как расхождение будет определяться как гребень щечной и язычной кости, который лежит не менее чем на 4 мм апикально от гребня интерпроксимальной кости.
Идентификация и измерения уровня альвеолярной кости будут выполняться на изображениях поперечного сечения КЛКТ, которые скорректированы с учетом длинной оси каждого исследуемого зуба.
Вся оценка будет проводиться двумя экзаменаторами, чтобы исключить межэкзаменаторскую ошибку. Все данные, касающиеся идентификации пациента, будут храниться в тайне.
**Участники: критерии приемлемости
Критерии включения:
• КЛКТ-сканирование взрослого населения Египта в возрасте от 18 до 60 лет.
• На КЛКТ должны быть полностью видны зубы верхней и нижней челюсти с окружающей альвеолярной костью.
• Включены только постоянные зубы с полным развитием корней.
- Включены КЛКТ-сканы как для людей с частичным, так и с полным прорезыванием зубов.
- Отсутствие крупного патологического очага.
- Отсутствие перелома зубов или альвеолярной кости.
Критерий исключения:
• КЛКТ-сканирование людей моложе 18 или старше 60 лет.
• Снимки КЛКТ, показывающие только одну челюсть.
• КЛКТ сканирует людей с полной адентией.
- Исключаются зубы с незавершенным развитием корней.
- Зубы с нечетким альвеолярным гребнем вокруг него из-за металлических артефактов от соседней реставрации.
- Наличие крупных патологических очагов.
Сломаны зубы или альвеолярный отросток.
- Источники:
Изображения КЛКТ будут получены из базы данных пациентов на кафедре оральной и челюстно-лицевой радиологии стоматологического факультета Каирского университета.
**Методы отбора: образец будет выбран случайным образом вручную из базы данных машины Promax 3D Mid.
** Предвзятость: исследователи не будут знать возраст и пол пациентов до интерпретации результатов сканирования.
- Ослепление/маскирование:
После набора изображений радиолог-доброволец выполнит кодирование изображений и клинических данных. Все следователи будут ослеплены собранными данными. Главный исследователь будет оценивать изображения дважды с двухнедельным интервалом между двумя сеансами чтения, в то время как второй исследователь будет оценивать их один раз. Межнаблюдательная и внутринаблюдательная изменчивость между наблюдателями будет оцениваться статистически.
- Статистические соображения:
ОЦЕНКА РАЗМЕРА ВЫБОРКИ Это исследование предназначено для определения частоты корневых фенестраций и раскрытия краев зубов различных типов в выборке взрослого населения Египта с помощью КЛКТ. На основании предыдущего исследования, проведенного Enhos et al (2012)13, Buyuk et al (2016)21 и Gambarini et al (2017)15, средневзвешенная ожидаемая частота фенестрации и раскрытия краев трех исследований составляет 7,0 % для фенестрации и 4,8 % для раскрытия. Общий размер выборки в 100 случаев потребуется для обеспечения двустороннего 95% доверительного интервала для одной пропорции с использованием нормального приближения большой выборки и будет расширяться на 5% от наблюдаемой пропорции для ожидаемой пропорции 0,07. Оценка размера выборки проводилась с помощью статистического пакета Epi info.
СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ Данные будут проанализированы с использованием расширенной статистики IBM SPSS (Статистический пакет для социальных наук), версия 23 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Оценка частоты фенестрации и раскрытия краев в выборке взрослого египетского населения будет описана в виде чисел и процентов. Будут рассчитаны 95% доверительные интервалы для всех оценок.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
a- КЛКТ взрослого населения Египта в возрасте от 18 до 60 лет.
b- На КЛКТ должны быть полностью видны зубы верхней и нижней челюсти с окружающей альвеолярной костью.
c- Включены только постоянные зубы с полным развитием корней. d- Включены КЛКТ-сканы как для людей с частичным, так и с полным прорезыванием зубов. д- Отсутствие большого патологического очага. f- Отсутствие перелома зубов или альвеолярной кости.
Критерий исключения:
- КЛКТ-сканирование людей моложе 18 или старше 60 лет.
- КЛКТ показывает только одну челюсть.
- КЛКТ сканирует людей с полной адентией.
- Исключаются зубы с незавершенным развитием корней.
- Зубы с нечетким альвеолярным гребнем вокруг него из-за металлических артефактов от соседней реставрации.
- Наличие крупных патологических очагов.
Сломаны зубы или альвеолярный отросток.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты корневых фенестраций и расхождений зубов разных типов в выборке взрослого населения Египта с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
Временное ограничение: 2016 2017 2018
|
измерительный прибор – КЛКТ-аппарат Planmeca Promax 3D Mid (Финляндия).
единица - процент %
|
2016 2017 2018
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RAD 1:6:2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .