- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03471715
Häufigkeit von Wurzelfensterung und Dehiszenz in der erwachsenen ägyptischen Bevölkerung mit CBCT.
Bewertung der Häufigkeit von Wurzelfensterung und Dehiszenz bei verschiedenen Zahntypen in einer Stichprobe einer erwachsenen ägyptischen Bevölkerung unter Verwendung von Kegelstrahl-Computertomographie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
**Datensammlung:
Die folgenden Daten der aktuellen retrospektiven Studie werden aus den rekrutierten DVT-Bildern erhoben:-
Demografische Daten:
Alter und Geschlecht werden den DVT-Dateien der Patienten entnommen.
Variablen:
Ergebnis: Häufigkeit von Wurzelfensterung und Dehiszenz bei verschiedenen Zahntypen in einer Stichprobe der erwachsenen ägyptischen Bevölkerung unter Verwendung von CBCT.
Die Röntgenuntersuchung wurde in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Kairo mit einem CBCT-Gerät, Planmeca Promax 3D Mid (Finnland) durchgeführt.
Root Fenestration (RF) wird nach der Definition von Davies et al. 19 und der American Association of Endodontists 20 als Zahnwurzel, die aus einer fensterartigen Öffnung herausragt, oder als Defekt im Alveolarknochen ohne Beteiligung des Alveolarrandes. Bei dieser Definition sind drei Punkte hervorzuheben. 1- Eine fensterartige Öffnung oder ein Defekt des Alveolarknochens bedeutet, dass sowohl die Kortikalis als auch die Spongiosa gleichzeitig durchdrungen werden und die Wurzel entweder in direktem Kontakt mit der darüber liegenden Schleimhaut steht oder der Mundumgebung ausgesetzt ist. 2- Die freigelegte Wurzel ragt über den Knochen hinaus. 3- Der Ausschluss des Alveolarrandes wird hervorgehoben, um die Fensterung von der Dehiszenz zu unterscheiden. Während Dehiszenz als Kamm des bukkalen und lingualen Knochens identifiziert wird, der mindestens 4 mm apikal zum Kamm des interproximalen Knochens liegt.
Die Identifizierung und Messung des Alveolarknochenniveaus erfolgt auf CBCT-Querschnittsbildern, die so korrigiert werden, dass sie mit der Längsachse jedes untersuchten Zahns übereinstimmen.
Alle Bewertungen werden von zwei Prüfern vorgenommen, um den Fehler zwischen den Prüfern zu vermeiden. Alle Daten zur Patientenidentifikation werden vertraulich behandelt.
**Teilnehmer: Zulassungskriterien
Einschlusskriterien:
• CBCT-Scans der erwachsenen ägyptischen Bevölkerung im Alter von 18 bis 60 Jahren.
• Die CBCT-Scans sollten sowohl Ober- als auch Unterkieferzähne mit dem umgebenden Alveolarknochen vollständig zeigen.
• Nur bleibende Zähne mit vollständiger Wurzelentwicklung sind eingeschlossen.
- CBCT-Scans für teilweise und vollständig bezahnte Personen sind enthalten.
- Fehlen einer großen pathologischen Läsion.
- Fehlende Fraktur entweder in den Zähnen oder im Alveolarknochen.
Ausschlusskriterien:
• DVT-Scans von Personen unter 18 oder über 60 Jahren.
• CBCT-Scans, die nur einen Kiefer zeigen.
• CBCT scannt völlig zahnlose Menschen.
- Zähne mit unvollständiger Wurzelentwicklung sind ausgeschlossen.
- Zähne mit unklarem Alveolarkamm um ihn herum aufgrund von Metallartefakten aus der nahe gelegenen Restaurierung.
- Vorhandensein großer pathologischer Läsionen.
Gebrochene Zähne oder Alveolarfortsatz.
- Quellen:
CBCT-Bilder werden aus der Patientendatenbank der Abteilung für orale und maxillofaziale Radiologie der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Kairo bezogen.
**Auswahlverfahren: Die Probe wird nach dem Zufallsprinzip manuell aus der Datenbank der Promax 3D Mid-Maschine ausgewählt.
**Voreingenommenheit: Die Ermittler werden vor der Interpretation der Scans über das Alter und Geschlecht der Patienten verblindet.
- Verblindung/Maskierung:
Nach der Rekrutierung von Bildern führt ein freiwilliger Radiologe die Kodierung der Bilder und klinischen Daten durch. Alle Ermittler werden von den gesammelten Daten geblendet. Der Hauptermittler wertet die Bilder zweimal im Abstand von zwei Wochen zwischen den beiden Lesesitzungen aus, während der zweite Ermittler sie einmal auswertet. Die Inter- und Intra-Beobachtungs-Variabilität zwischen den Beobachtern wird statistisch ausgewertet.
- Statistische Überlegungen:
SCHÄTZUNG DER PROBENGRÖSSE Diese Studie soll die Häufigkeit von Wurzelfensterung und -dehiszenz an verschiedenen Zahntypen in einer Stichprobe der erwachsenen ägyptischen Bevölkerung unter Verwendung von CBCT bestimmen. Basierend auf früheren Studien von Enhos et al. (2012)13, Buyuk et al. (2016) 21 und Gambarini et al. (2017)15 beträgt die gewichtete durchschnittliche erwartete Häufigkeit von Fenestration und Dehiszenz der drei Studien 7,0 % für Fenestration und 4,8 %. für Dehiszenz. Eine Gesamtstichprobengröße von 100 Fällen wird benötigt, um ein zweiseitiges Konfidenzintervall von 95 % für einen einzelnen Anteil unter Verwendung der Normalnäherung für große Stichproben bereitzustellen, und wird 5 % von dem beobachteten Anteil für einen erwarteten Anteil von 0,07 erweitern. Die Schätzung der Stichprobengröße wurde mit dem Statistikpaket Epi info durchgeführt.
STATISTISCHE METHODEN Die Daten werden unter Verwendung von IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 23 (SPSS Inc., Chicago, IL), analysiert. Die Schätzung der Häufigkeit von Fensterung und Dehiszenz in einer Stichprobe der erwachsenen ägyptischen Bevölkerung wird als Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Die 95 %-Konfidenzintervalle für alle Schätzungen werden berechnet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
a- CBCT-Scans der erwachsenen ägyptischen Bevölkerung im Alter von 18 bis 60 Jahren.
b- Die CBCT-Scans sollten sowohl Ober- als auch Unterkieferzähne mit dem umgebenden Alveolarknochen vollständig zeigen.
c- Bleibende Zähne nur mit vollständiger Wurzelentwicklung sind eingeschlossen. d- CBCT-Scans sowohl für teilweise als auch für vollständig bezahnte Personen sind enthalten. e- Fehlen einer großen pathologischen Läsion. f- Fehlende Fraktur entweder in den Zähnen oder im Alveolarknochen.
Ausschlusskriterien:
- CBCT-Scans von Personen unter 18 oder über 60 Jahren.
- CBCT-Scans, die nur einen Kiefer zeigen.
- CBCT scannt völlig zahnlose Menschen.
- Zähne mit unvollständiger Wurzelentwicklung sind ausgeschlossen.
- Zähne mit unklarem Alveolarkamm um ihn herum aufgrund von Metallartefakten aus der nahe gelegenen Restaurierung.
- Vorhandensein großer pathologischer Läsionen.
Gebrochene Zähne oder Alveolarfortsatz.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Häufigkeit von Wurzelfensterung und Dehiszenz bei verschiedenen Zahntypen in einer Stichprobe einer erwachsenen ägyptischen Bevölkerung unter Verwendung von Kegelstrahl-Computertomographie.
Zeitfenster: 2016 2017 2018
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Messgerät ist ein DVT-Gerät, Planmeca Promax 3D Mid (Finnland).
Einheit ist Prozent %
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2016 2017 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RAD 1:6:2
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