- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03471715
Frecuencia de fenestración y dehiscencia de la raíz en la población egipcia adulta mediante CBCT.
Evaluación de la frecuencia de fenestración y dehiscencia radicular en diferentes tipos de dientes en una muestra de población egipcia adulta mediante tomografía computarizada de haz cónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
**Recopilación de datos:
Los siguientes datos del estudio retrospectivo actual se recopilarán de las imágenes CBCT reclutadas:-
Datos demográficos:
La edad y el sexo se extraerán de los archivos CBCT de los pacientes.
Variables:
Resultado: frecuencia de fenestración y dehiscencia de la raíz en diferentes tipos de dientes en una muestra de población egipcia adulta mediante CBCT.
El examen radiográfico se realizó en el Departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo utilizando una máquina CBCT, Planmeca Promax 3D Mid (Finlandia).
La fenestración radicular (FR) se identificará según la definición de Davies et al. 19 y la American Association of Endodontists 20 como una raíz dental que sobresale de una abertura en forma de ventana o un defecto en el hueso alveolar sin afectación del margen alveolar. Tres puntos deben ser enfatizados en esta definición. 1- Una abertura en forma de ventana o defecto del hueso alveolar significa que tanto el hueso cortical como el hueso esponjoso son penetrados simultáneamente, y la raíz está en contacto directo con la mucosa suprayacente o expuesta al medio bucal. 2- La raíz expuesta sobresale más allá del hueso. 3- Se enfatiza la exclusión del margen alveolar para diferenciar fenestración de dehiscencia. Mientras que la dehiscencia se identificará como la cresta del hueso bucal y lingual que se encuentra al menos 4 mm apical a la cresta del hueso interproximal.
La identificación y las mediciones del nivel del hueso alveolar se realizarán en imágenes de cortes transversales CBCT que se corrigen para estar con el eje largo de cada diente bajo examen.
Todas las evaluaciones serán realizadas por dos examinadores para eliminar el error entre examinadores. Todos los datos relativos a la identificación del paciente se mantendrán confidenciales.
**Participantes: Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
• Exploraciones CBCT de la población egipcia adulta con un rango de edad de 18 a 60 años.
• Las exploraciones CBCT deben mostrar completamente los dientes maxilares y mandibulares con el hueso alveolar circundante.
• Sólo se incluyen dientes permanentes con desarrollo completo de raíces.
- Se incluyen exploraciones CBCT para personas con dientes parciales y totales.
- Ausencia de gran lesión patológica.
- Ausencia de fractura ya sea en dientes o hueso alveolar.
Criterio de exclusión:
• Exploraciones CBCT de personas menores de 18 años o mayores de 60 años.
• Exploraciones CBCT que muestran solo una mandíbula.
• CBCT explora personas completamente desdentadas.
- Se excluyen los dientes con desarrollo radicular incompleto.
- Dientes con cresta alveolar poco clara alrededor debido a artefactos metálicos de una restauración cercana.
- Presencia de grandes lesiones patológicas.
Dientes fracturados o proceso alveolar.
- Fuentes:
Las imágenes CBCT se obtendrán de la base de datos de pacientes del Departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
**Métodos de selección: La muestra se seleccionará de forma manual aleatoria de la base de datos de la máquina Promax 3D Mid.
**Sesgo: los investigadores no conocerán la edad y el sexo de los pacientes antes de la interpretación de las exploraciones.
- Cegamiento/Enmascaramiento:
Después del reclutamiento de imágenes, un radiólogo voluntario realizará la codificación de las imágenes y los datos clínicos. Todos los investigadores serán cegados a los datos recopilados. El investigador principal evaluará las imágenes dos veces con un intervalo de dos semanas entre las dos sesiones de lectura, mientras que el segundo investigador lo evaluará una vez. Se evaluará estadísticamente la variabilidad interobservacional e intraobservacional entre los observadores.
- Consideraciones estadísticas:
ESTIMACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Este estudio está diseñado para determinar la frecuencia de fenestración y dehiscencia de la raíz en diferentes tipos de dientes en una muestra de población adulta egipcia mediante CBCT. Con base en un estudio previo de Enhos et al (2012)13, Buyuk et al (2016) 21 y Gambarini et al (2017)15, la frecuencia esperada promedio ponderada de fenestración y dehiscencia de los tres estudios es 7,0 % para fenestración y 4,8 % por dehiscencia. Se necesitará un tamaño de muestra total de 100 casos para proporcionar un intervalo de confianza del 95 % bilateral para una sola proporción utilizando la aproximación normal de muestra grande y se extenderá un 5 % de la proporción observada para una proporción esperada de 0,07. La estimación del tamaño de la muestra se realizó mediante el paquete estadístico Epi info.
MÉTODOS ESTADÍSTICOS Los datos se analizarán utilizando las estadísticas avanzadas de IBM SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales), versión 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). La estimación de la frecuencia de fenestración y dehiscencia en una muestra de la población egipcia adulta se describirá como números y porcentajes. Los intervalos de confianza del 95% para todas las estimaciones se calcularán
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
a- Exploraciones CBCT de la población egipcia adulta con un rango de edad de 18 a 60 años.
b- Las exploraciones CBCT deben mostrar completamente los dientes maxilares y mandibulares con el hueso alveolar circundante.
c- Solo se incluyen dientes permanentes con desarrollo completo de raíces. Se incluyen escaneos d-CBCT para personas con dientes parciales y totales. e- Ausencia de gran lesión patológica. f- Ausencia de fractura ya sea en dientes o hueso alveolar.
Criterio de exclusión:
- Exploraciones CBCT de personas menores de 18 años o mayores de 60 años.
- Escaneos CBCT que muestran solo una mandíbula.
- CBCT explora personas completamente desdentadas.
- Se excluyen los dientes con desarrollo radicular incompleto.
- Dientes con cresta alveolar poco clara alrededor debido a artefactos metálicos de una restauración cercana.
- Presencia de grandes lesiones patológicas.
Dientes fracturados o proceso alveolar.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la frecuencia de fenestración y dehiscencia radicular en diferentes tipos de dientes en una muestra de población egipcia adulta mediante tomografía computarizada de haz cónico.
Periodo de tiempo: 2016 2017 2018
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dispositivo de medición es una máquina CBCT, Planmeca Promax 3D Mid (Finlandia).
la unidad es porcentaje %
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2016 2017 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- RAD 1:6:2
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