- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03471715
Juurien leviämisen ja irtoamisen esiintymistiheys Egyptin aikuisväestössä CBCT:tä käyttämällä.
Juuren fenestraatio- ja irtoamistiheyden arviointi eri hampaiden tyypeillä aikuisen egyptiläisen väestön näytteessä kartiotietokonetomografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
**Tiedonkeruu:
Seuraavat tiedot nykyisestä retrospektiivisestä tutkimuksesta kerätään rekrytoiduista CBCT-kuvista: -
Väestötiedot:
Ikä ja sukupuoli määritetään potilaiden CBCT-tiedostoista.
Muuttujat:
Tulos: Juuren fenestraation ja irtoamisen esiintymistiheys eri hampaissa aikuisten egyptiläispopulaationäytteessä käyttämällä CBCT:tä.
Röntgentutkimus tehtiin Kairon yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukaradiologian osastolla CBCT-koneella, Planmeca Promax 3D Mid (Suomi) .
Root fenestraatio (RF) tunnistetaan Daviesin et al. 19 ja American Association of Endodontists 20 ikkunamaisesta aukosta ulkonevana hampaan juurena tai keuhkorakkuloiden luun vauriona ilman keuhkorakkuloiden marginaalia. Tässä määritelmässä on korostettava kolmea seikkaa. 1- Alveolaarisen luun ikkunamainen aukko tai vika tarkoittaa, että sekä aivokuoren luu että hohkaluu tunkeutuvat samanaikaisesti ja juuri on joko suorassa kosketuksessa päällimmäisen limakalvon kanssa tai alttiina suun ympäristölle. 2- Paljas juuri työntyy luun ulkopuolelle. 3- Alveolaarisen marginaalin poissulkeminen korostettiin erottamaan fenestraation irtoamisesta. Vaikka irtoaminen tunnistetaan bukkaalisen ja linguaalisen luun harjaksi, joka sijaitsee vähintään 4 mm:n korkeudella interproksimaalisen luun harjasta.
Alveolaarisen luun tason tunnistaminen ja mittaukset tehdään CBCT-poikkileikkauskuvissa, jotka korjataan kunkin tutkittavan hampaan pitkän akselin kanssa.
Kaikki arvioinnit suorittaa kaksi tarkastajaa tarkastajien välisen virheen poistamiseksi. Kaikki potilaan tunnistamiseen liittyvät tiedot pidetään luottamuksellisina.
**Osallistujat: Kelpoisuusehdot
Sisällyttämiskriteerit:
• 18–60-vuotiaiden aikuisten egyptiläisten väestön CBCT-skannaukset.
• CBCT-skannausten tulee näyttää kokonaan sekä yläleuan että alaleuan hampaat ympäröivän keuhkorakkuloiden kanssa.
• Pysyvät hampaat, joissa vain juuret ovat täysin kehittyneet, sisältyvät.
- Mukana on CBCT-skannaukset sekä osittain että täysin hampaisiin henkilöille.
- Suuren patologisen vaurion puute.
- Murtuman puute joko hampaissa tai alveolaarisessa luussa.
Poissulkemiskriteerit:
• CBCT-skannaukset alle 18-vuotiaista tai yli 60-vuotiaista.
• CBCT-skannaukset, joissa näkyy vain yksi leuka.
• CBCT skannaa täysin hampaattomat ihmiset.
- Hampaat, joiden juuret ovat epätäydellisiä, eivät kuulu tähän.
- Hampaat, joiden ympärillä on epäselvä keuhkorakkulaarinen harja läheisen restauroinnin metalliesineiden vuoksi.
- Suurten patologisten vaurioiden esiintyminen.
Murtuneet hampaat tai alveolaarinen prosessi.
- Lähteet:
CBCT-kuvat saadaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukaradiologian laitoksen potilastietokannasta.
**Valintamenetelmät: Näyte valitaan satunnaisesti manuaalisesti Promax 3D Mid -koneen tietokannasta.
**Bias: Tutkijat ovat sokeutuneet potilaiden iän ja sukupuolen suhteen ennen skannauksen tulkintaa.
- Sokeus/naamiointi:
Kuvien rekrytoinnin jälkeen vapaaehtoisena toimiva radiologi suorittaa kuvien ja kliinisen tiedon koodauksen. Kaikki tutkijat piilotetaan kerätyistä tiedoista. Päätutkija arvioi kuvat kahdesti kahden viikon välein kahden lukukerran välillä, kun taas toinen tutkija arvioi sen kerran. Havaintojen välistä ja havaintojen sisäistä vaihtelua tarkkailijoiden välillä arvioidaan tilastollisesti.
- Tilastollisia huomioita:
NÄYTTEEN KOON ARVIOINTI Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään juuren fenestraation ja irtoamisen esiintymistiheys eri hammastyypeissä aikuisen egyptiläisen väestön otoksessa käyttäen CBCT:tä. Enhosin ym. (2012)13, Buyuk et al (2016) 21 ja Gambarini et al (2017)15 aiemman tutkimuksen perusteella näiden kolmen tutkimuksen painotettu keskimääräinen odotettu fenestraation ja irtoamisen tiheys on 7,0 % fenestraatiossa ja 4,8 %. irrottamista varten. Kokonaisotoskoko on 100 tapausta, jotta saadaan kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli yhdelle osalle käyttämällä suuren otoksen normaalia approksimaatiota, ja se laajenee 5 % havaitusta osuudesta odotetun osuuden ollessa 0,07. Otoskoon estimointi suoritettiin Epi info -tilastopaketilla.
TILASTOSET MENETELMÄT Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versiota 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). Aikuisten egyptiläisten väestön otoksessa arvio fenestraation ja irtoamisen esiintyvyydestä kuvataan numeroina ja prosentteina. Kaikkien arvioiden 95 %:n luottamusvälit lasketaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a- CBCT-skannaukset Egyptin aikuisväestöstä, jonka ikä vaihtelee 18–60-vuotiaista.
b- CBCT-skannausten tulee näyttää kokonaan sekä ylä- että alaleuan hampaat ympäröivän alveolaarisen luun kanssa.
c- Pysyvät hampaat, joissa vain juuret ovat täysin kehittyneet, sisältyvät. Mukana on d-CBCT-skannaukset sekä osittain että täysin hampaille tulleille henkilöille. e- Suuren patologisen leesion puute. f- Murtuman puute joko hampaissa tai alveolaarisessa luussa.
Poissulkemiskriteerit:
- CBCT-skannaukset alle 18-vuotiaista tai yli 60-vuotiaista.
- CBCT-skannaukset, joissa näkyy vain yksi leuka.
- CBCT skannaa täysin hampaattomat ihmiset.
- Hampaat, joiden juuret ovat epätäydellisiä, eivät kuulu tähän.
- Hampaat, joiden ympärillä on epäselvä keuhkorakkulaarinen harja läheisen restauroinnin metalliesineiden vuoksi.
- Suurten patologisten vaurioiden esiintyminen.
Murtuneet hampaat tai alveolaarinen prosessi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren fenestraatio- ja irtoamistiheyden arviointi eri hampaiden tyypeillä aikuisen egyptiläisen väestön näytteessä kartiotietokonetomografialla.
Aikaikkuna: 2016 2017 2018
|
mittalaite on CBCT-kone, Planmeca Promax 3D Mid (Suomi).
yksikkö on prosentti %
|
2016 2017 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAD 1:6:2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .