- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03471715
Frequenza della fenestrazione e deiscenza della radice nella popolazione egiziana adulta mediante CBCT.
Valutazione della frequenza di fenestrazione radicolare e deiscenza in diversi tipi di denti in un campione di popolazione egiziana adulta mediante tomografia computerizzata a fascio conico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
**Raccolta dati:
I seguenti dati dell'attuale studio retrospettivo saranno raccolti dalle immagini CBCT reclutate:-
Dati demografici:
Età e sesso saranno ricavati dai file CBCT dei pazienti.
Variabili:
Risultato: frequenza di fenestrazione e deiscenza della radice in diversi tipi di denti nel campione di popolazione egiziana adulta utilizzando la CBCT.
L'esame radiografico è stato eseguito presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo utilizzando la macchina CBCT, Planmeca Promax 3D Mid (Finlandia).
La fenestrazione radicolare (RF) sarà identificata secondo la definizione di Davies et al. 19 e l'American Association of Endodontists 20 come una radice del dente che sporge da un'apertura simile a una finestra o un difetto nell'osso alveolare senza coinvolgimento del margine alveolare. Tre punti dovrebbero essere sottolineati in questa definizione. 1- Un'apertura o un difetto a forma di finestra dell'osso alveolare significa che sia l'osso corticale che l'osso spugnoso vengono penetrati simultaneamente e la radice è a diretto contatto con la mucosa sovrastante o esposta all'ambiente orale. 2- La radice esposta sporge oltre l'osso. 3- L'esclusione del margine alveolare enfatizzata per differenziare la fenestrazione dalla deiscenza. Mentre la deiscenza sarà identificata come la cresta dell'osso buccale e linguale che giace almeno 4 mm apicalmente rispetto alla cresta dell'osso interprossimale.
L'identificazione e le misurazioni del livello dell'osso alveolare saranno effettuate su immagini della sezione trasversale CBCT che vengono corrette per essere con l'asse lungo di ciascun dente in esame.
Tutta la valutazione sarà effettuata da due esaminatori per eliminare l'errore inter-esaminatore. Tutti i dati relativi all'identificazione del paziente saranno mantenuti riservati.
**Partecipanti: criteri di ammissibilità
Criterio di inclusione:
• Scansioni CBCT della popolazione adulta egiziana di età compresa tra i 18 ei 60 anni.
• Le scansioni CBCT dovrebbero mostrare completamente sia i denti mascellari che quelli mandibolari con l'osso alveolare circostante.
• Sono inclusi solo i denti permanenti con sviluppo completo delle radici.
- Sono incluse le scansioni CBCT per persone parzialmente e completamente dentate.
- Mancanza di una grande lesione patologica.
- Mancanza di frattura nei denti o nell'osso alveolare.
Criteri di esclusione:
• Scansioni CBCT di persone di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 60 anni.
• Scansioni CBCT che mostrano solo una mascella singola.
• Scansioni CBCT su persone completamente edentule.
- Sono esclusi i denti con sviluppo radicale incompleto.
- Denti con cresta alveolare poco chiara intorno ad esso a causa di artefatti metallici da restauri vicini.
- Presenza di grandi lesioni patologiche.
Denti fratturati o processo alveolare.
- Fonti:
Le immagini CBCT saranno ottenute dal database del paziente presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
**Metodi di selezione: il campione verrà selezionato manualmente a caso dal database della macchina Promax 3D Mid.
**Bias: gli investigatori saranno accecati sull'età e sul sesso dei pazienti prima dell'interpretazione delle scansioni.
- Accecamento/Mascheramento:
Dopo il reclutamento delle immagini, un radiologo volontario eseguirà la codifica delle immagini e dei dati clinici. Tutti gli investigatori saranno accecati dai dati raccolti. Il ricercatore principale valuterà le immagini due volte con un intervallo di due settimane tra le due sessioni di lettura, mentre il secondo ricercatore lo valuterà una volta. La variabilità inter-osservativa e intra-osservativa tra gli osservatori sarà valutata statisticamente.
- Considerazioni statistiche:
STIMA DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE Questo studio è progettato per determinare la frequenza di fenestrazione e deiscenza della radice in diversi tipi di denti in un campione di popolazione egiziana adulta utilizzando la CBCT. Sulla base del precedente studio di Enhos et al (2012)13, Buyuk et al (2016)21 e Gambarini et al (2017)15, la frequenza media ponderata attesa di finestratura e deiscenza dei tre studi è del 7,0% per la finestratura e del 4,8% per deiscenza. Sarà necessaria una dimensione totale del campione di 100 casi per fornire un intervallo di confidenza bilaterale del 95% per una singola proporzione utilizzando l'approssimazione normale del campione grande e si estenderà del 5% dalla proporzione osservata per una proporzione prevista di 0,07. La stima della dimensione del campione è stata eseguita dal pacchetto statistico Epi info.
METODI STATISTICI I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). La stima della frequenza di fenestrazione e deiscenza in un campione della popolazione egiziana adulta sarà descritta come numeri e percentuali. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% per tutte le stime
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
a- Scansioni CBCT della popolazione egiziana adulta con fascia di età compresa tra 18 e 60 anni.
b- Le scansioni CBCT dovrebbero mostrare completamente sia i denti mascellari che quelli mandibolari con l'osso alveolare circostante.
c- Sono inclusi solo i denti permanenti con sviluppo completo delle radici. d- Sono incluse le scansioni CBCT per persone parzialmente e completamente dentate. e- Mancanza di una grande lesione patologica. f- Mancanza di frattura nei denti o nell'osso alveolare.
Criteri di esclusione:
- Scansioni CBCT di persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 60 anni.
- Scansioni CBCT che mostrano solo una mascella singola.
- La CBCT scansiona persone completamente edentule.
- Sono esclusi i denti con sviluppo radicale incompleto.
- Denti con cresta alveolare poco chiara intorno ad esso a causa di artefatti metallici da restauri vicini.
- Presenza di grandi lesioni patologiche.
Denti fratturati o processo alveolare.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della frequenza di fenestrazione radicolare e deiscenza in diversi tipi di denti in un campione di popolazione egiziana adulta mediante tomografia computerizzata a fascio conico.
Lasso di tempo: 2016 2017 2018
|
il dispositivo di misurazione è una macchina CBCT, Planmeca Promax 3D Mid (Finlandia).
l'unità è la percentuale %
|
2016 2017 2018
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAD 1:6:2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .