- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03471715
Frequentie van wortelopening en dehiscentie bij volwassen Egyptische populaties met behulp van CBCT.
Evaluatie van de frequentie van wortelopening en dehiscentie bij verschillende soorten tanden in een steekproef van volwassen Egyptische bevolking met behulp van cone beam computertomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
**Gegevensverzameling:
De volgende gegevens van de huidige retrospectieve studie zullen worden verzameld uit de gerekruteerde CBCT-afbeeldingen: -
Demografische data:
Leeftijd en geslacht worden uit de CBCT-bestanden van de patiënten gehaald.
Variabelen:
Resultaat: Frequentie van wortelopening en dehiscentie bij verschillende soorten tanden in volwassen Egyptische populatiemonsters met behulp van CBCT.
Radiografisch onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro met behulp van CBCT-machine, Planmeca Promax 3D Mid (Finland).
Wortelfenestratie (RF) zal geïdentificeerd worden volgens de definitie van Davies et al. 19 en de American Association of Endodontists 20 als een tandwortel die uit een raamachtige opening steekt of een defect in het alveolaire bot zonder betrokkenheid van de alveolaire rand. In deze definitie moeten drie punten worden benadrukt. 1- Een vensterachtige opening of defect van het alveolaire bot betekent dat zowel het corticale bot als het poreuze bot gelijktijdig worden gepenetreerd en dat de wortel in direct contact staat met het bovenliggende slijmvlies of wordt blootgesteld aan de orale omgeving. 2- De blootliggende wortel steekt voorbij het bot uit. 3- De uitsluiting van de alveolaire marge benadrukt om fenestratie te onderscheiden van dehiscentie. Terwijl dehiscentie wordt geïdentificeerd als de top van buccaal en linguaal bot die ten minste 4 mm apicaal ligt ten opzichte van de top van interproximaal bot.
De identificatie en metingen van het alveolaire botniveau zullen worden gemaakt op CBCT-dwarsdoorsnedebeelden die worden gecorrigeerd zodat ze overeenkomen met de lengteas van elke tand die wordt onderzocht.
Alle beoordelingen worden gedaan door twee examinatoren om de inter-examinatorfout te elimineren. Alle gegevens met betrekking tot patiëntidentificatie worden vertrouwelijk behandeld.
**Deelnemers: toelatingscriteria
Inclusiecriteria:
• CBCT-scans van de volwassen Egyptische bevolking in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
• De CBCT-scans moeten zowel de maxillaire als de mandibulaire tanden volledig laten zien met het omringende alveolaire bot.
• Permanente tanden met alleen volledige wortelontwikkeling zijn inbegrepen.
- CBCT-scans voor zowel gedeeltelijk als volledig gedenteerde mensen zijn inbegrepen.
- Gebrek aan grote pathologische laesie.
- Gebrek aan breuk in tanden of alveolair bot.
Uitsluitingscriteria:
• CBCT-scans van Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar.
• CBCT-scans waarop slechts één kaak te zien is.
• CBCT scant volledig tandeloze mensen.
- Tanden met onvolledige wortelontwikkeling zijn uitgesloten.
- Tanden met onduidelijke alveolaire kam eromheen vanwege metalen artefacten van restauratie in de buurt.
- Aanwezigheid van grote pathologische laesies.
Gebroken tanden of alveolair proces.
- bronnen:
CBCT-beelden zullen worden verkregen uit de patiëntendatabase van de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
**Selectiemethoden: Het monster wordt willekeurig handmatig geselecteerd uit de database van de Promax 3D Mid-machine.
** Vooringenomenheid: Onderzoekers zullen verblind zijn over de leeftijd en het geslacht van de patiënt voordat de scans worden geïnterpreteerd.
- Verblinden/maskeren:
Na werving van beelden zal een vrijwillige radioloog de codering van de beelden en klinische gegevens uitvoeren. Alle onderzoekers zullen blind zijn voor de verzamelde gegevens. De hoofdonderzoeker beoordeelt de beelden twee keer met een interval van twee weken tussen de twee leessessies, terwijl de tweede onderzoeker het één keer beoordeelt. Inter-observationele en intra-observationele variabiliteit tussen de waarnemers zal statistisch geëvalueerd worden.
- Statistische overwegingen:
STEEKPROEFGROOTTE SCHATTING Deze studie is ontworpen om de frequentie van wortelopening en dehiscentie te bepalen bij verschillende tandtypes in een steekproef van volwassen Egyptische populatie met behulp van CBCT. Op basis van eerder onderzoek door Enhos et al (2012)13, Buyuk et al (2016) 21 en Gambarini et al (2017)15 is de gewogen gemiddelde verwachte frequentie van fenestratie en dehiscentie van de drie studies 7,0 % voor fenestratie en 4,8 % voor dehiscentie. Er is een totale steekproefomvang van 100 gevallen nodig om een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% te bieden voor een enkele proportie met behulp van de normale benadering van de grote steekproef en zal 5% uitstrekken van de waargenomen proportie voor een verwachte proportie van 0,07. De schatting van de steekproefomvang werd uitgevoerd door het statistische pakket Epi info.
STATISTISCHE METHODEN De gegevens worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde statistieken van IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versie 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). De schatting van de frequentie van fenestratie en dehiscentie in een steekproef van de volwassen Egyptische bevolking zal worden beschreven als getallen en percentages. De 95% betrouwbaarheidsintervallen voor alle schattingen worden berekend
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
a- CBCT-scans van volwassen Egyptische bevolking met leeftijdsbereik van 18 tot 60 jaar oud.
b- De CBCT-scans moeten zowel de maxillaire als de mandibulaire tanden volledig laten zien met het omringende alveolaire bot.
c- Permanente tanden met alleen volledige wortelontwikkeling zijn inbegrepen. d- CBCT-scans voor zowel gedeeltelijk als volledig gedenteerde mensen zijn inbegrepen. e- Gebrek aan grote pathologische laesie. f- Gebrek aan breuk in tanden of alveolair bot.
Uitsluitingscriteria:
- CBCT-scans van personen jonger dan 18 of ouder dan 60 jaar.
- CBCT-scans tonen slechts één kaak.
- CBCT scant volledig tandeloze mensen.
- Tanden met onvolledige wortelontwikkeling zijn uitgesloten.
- Tanden met onduidelijke alveolaire kam eromheen vanwege metalen artefacten van restauratie in de buurt.
- Aanwezigheid van grote pathologische laesies.
Gebroken tanden of alveolair proces.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de frequentie van wortelopening en dehiscentie bij verschillende soorten tanden in een steekproef van volwassen Egyptische bevolking met behulp van cone beam computertomografie.
Tijdsspanne: 2016 2017 2018
|
meetapparaat is CBCT machine, Planmeca Promax 3D Mid (Finland).
eenheid is percentage %
|
2016 2017 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RAD 1:6:2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .