- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03471715
Frekvensen av rotfenestration och dehiscens i den vuxna egyptiska befolkningen som använder CBCT.
Utvärdering av frekvensen av rotfenestrationer och dehiscens vid olika tandtyper i ett prov av en vuxen egyptisk befolkning med hjälp av konstråledatortomografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
**Datainsamling:
Följande data från den aktuella retrospektiva studien kommer att samlas in från de rekryterade CBCT-bilderna:
Demografisk data:
Ålder och kön kommer att hämtas från patienternas CBCT-filer.
Variabler:
Resultat: Frekvens av rotfenestration och dehiscens vid olika tandtyper i vuxna egyptiska befolkningsprov med CBCT.
Röntgenundersökning gjordes vid Oral and Maxillofacial Radiology Department, Odontologiska fakulteten, Cairo University med hjälp av CBCT-maskin, Planmeca Promax 3D Mid (Finland).
Rotfenestration (RF) kommer att identifieras enligt definitionen av Davies et al. 19 och American Association of Endodontists 20 som en tandrot som sticker ut från en fönsterliknande öppning eller en defekt i alveolarbenet utan inblandning av alveolarmarginalen. Tre punkter bör betonas i denna definition. 1- En fönsterliknande öppning eller defekt i det alveolära benet innebär att både det kortikala benet och det spongiösa benet penetreras samtidigt, och roten antingen är i direkt kontakt med den överliggande slemhinnan eller exponeras för den orala miljön. 2- Den blottade roten sticker ut utanför benet. 3- Uteslutandet av alveolarmarginalen betonades för att skilja fenestration från dehiscens. Medan dehiscens kommer att identifieras som toppen av buckalt och lingualt ben som ligger minst 4 mm apikalt till toppen av interproximalt ben.
Identifieringen och mätningarna av den alveolära bennivån kommer att göras på CBCT-tvärsnittsbilder som korrigeras för att vara med den långa axeln för varje tand som undersöks.
All bedömning kommer att göras av två examinatorer för att eliminera interexaminatorfelet. All information om patientidentifiering kommer att hållas konfidentiell.
**Deltagare: Behörighetskriterier
Inklusionskriterier:
• CBCT-skanningar av den vuxna egyptiska befolkningen med åldersintervall från 18 till 60 år.
• CBCT-skanningarna ska helt visa både käk- och underkäkständer med det omgivande alveolarbenet.
• Permanenta tänder med enbart fullständig utveckling av rötter ingår.
- CBCT-skanningar för både delvis och helt denterade personer ingår.
- Brist på stor patologisk lesion.
- Brist på fraktur antingen i tänder eller alveolärt ben.
Exklusions kriterier:
• CBCT-skanningar av personer yngre än 18 år eller äldre än 60 år.
• CBCT-skanningar visar endast en käke.
• CBCT skannar helt tandlösa personer.
- Tänder med ofullständig rotutveckling är undantagna.
- Tänder med oklar alveolär krön runt den på grund av metalliska artefakter från närliggande restaurering.
- Förekomst av stora patologiska lesioner.
Frakturerade tänder eller alveolär process.
- Källor:
CBCT-bilder kommer att erhållas från patientens databas vid Institutionen för oral och käkradiologi, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet.
**Utvalsmetoder: Urvalet kommer att väljas på slumpmässigt sätt manuellt från databasen för Promax 3D Mid-maskinen.
**Bias: Utredarna kommer att bli förblindade när det gäller patienternas ålder och kön innan skanningstolkningen.
- Blindning/maskering:
Efter rekrytering av bilder kommer en frivillig radiolog att utföra kodning av bilderna och kliniska data. Alla utredare kommer att förblindas av de insamlade uppgifterna. Huvudutredaren kommer att utvärdera bilderna två gånger med två veckors mellanrum mellan de två läsningstillfällena, medan den andra utredaren kommer att utvärdera dem en gång. Inter-observationell och intra-observationell variation mellan observatörerna kommer att utvärderas statistiskt.
- Statistiska överväganden:
UPPSKATTNING AV PROVSTORLEK Denna studie är utformad för att bestämma frekvensen av rotfenestrationer och dehiscens vid olika tandtyper i ett urval av den vuxna egyptiska befolkningen med hjälp av CBCT. Baserat på tidigare studie av Enhos et al (2012)13, Buyuk et al (2016) 21 och Gambarini et al (2017)15, är den viktade genomsnittliga förväntade frekvensen av fenestration och dehiscens för de tre studierna 7,0 % för fenestration och 4,8 % för dehiscens. En total urvalsstorlek på 100 fall kommer att behövas för att ge ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall för en enstaka andel med den normala approximationen av det stora urvalet och kommer att sträcka sig 5 % från den observerade andelen för en förväntad andel på 0,07. Uppskattning av provstorleken utfördes av Epi info statistiska paket.
STATISTISKA METODER Data kommer att analyseras med IBM SPSS avancerad statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). Uppskattningen av frekvensen av fenestration och dehiscens i ett urval av den vuxna egyptiska befolkningen kommer att beskrivas som siffror och procentsatser. Konfidensintervallen på 95 % för alla uppskattningar kommer att beräknas
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a- CBCT-skanningar av den vuxna egyptiska befolkningen med åldersintervall från 18 till 60 år.
b- CBCT-skanningarna ska helt visa både maxillära och underkäkständer med det omgivande alveolarbenet.
c- Permanenta tänder med enbart fullständig utveckling av rötter ingår. d- CBCT-skanningar för både delvis och helt tandade personer ingår. e- Brist på stor patologisk lesion. f- Brist på fraktur antingen i tänder eller alveolarben.
Exklusions kriterier:
- CBCT-skanningar av personer yngre än 18 eller äldre än 60 år.
- CBCT-skanningar visar endast en käke.
- CBCT skannar helt tandlösa personer.
- Tänder med ofullständig rotutveckling är undantagna.
- Tänder med oklar alveolär krön runt den på grund av metalliska artefakter från närliggande restaurering.
- Förekomst av stora patologiska lesioner.
Frakturerade tänder eller alveolär process.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av frekvensen av rotfenestrationer och dehiscens vid olika tandtyper i ett prov av en vuxen egyptisk befolkning med hjälp av konstråledatortomografi.
Tidsram: 2016 2017 2018
|
mätanordning är CBCT-maskin, Planmeca Promax 3D Mid (Finland).
enhet är procent
|
2016 2017 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RAD 1:6:2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .