Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne to formuleringer af Deanxit®

28. februar 2024 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, enkeltdosis, åben-label, crossover, bioækvivalensundersøgelse i raske mænd og kvinder for at sammenligne to farmaceutiske formuleringer af flupentixol/melitracen (Deanxit®) - i fastende og fodrede forhold

Formålet med denne undersøgelse er at etablere bioækvivalens af flupentixol/meltracen mellem en ny filmovertrukket tabletformulering og den markedsførte overtrukne tabletformulering (Deanxit®), administreret enkeltdosis i fastende og fodret tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • CN1036 Shijitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder ≥18 og ≤55 år med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 28 kg/m2.
  • Kvinder skal være ikke-gravide og ikke-ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A1 Fastende tilstand
Forsøgspersoner i kohorte A1 vil blive indgivet undersøgelseslægemidlet i fastende tilstand, 30 forsøgspersoner pr. kohorte
Medicin: testbehandling: flupentixol/melitracen
0,5 mg flupentixol og 10 mg melitracen, filmovertrukken tablet, enkeltdosis
Medicin: referencebehandling: flupentixol/melitracen
0,5 mg flupentixol og 10 mg melitracen, overtrukket tablet, enkeltdosis
Andre navne:
  • Deanxit®
Eksperimentel: Kohorte A2 Fed tilstand
Forsøgspersoner i kohorte A2 vil få indgivet undersøgelseslægemidlet i en fødetilstand, 30 forsøgspersoner pr. kohorte
Medicin: testbehandling: flupentixol/melitracen
0,5 mg flupentixol og 10 mg melitracen, filmovertrukken tablet, enkeltdosis
Medicin: referencebehandling: flupentixol/melitracen
0,5 mg flupentixol og 10 mg melitracen, overtrukket tablet, enkeltdosis
Andre navne:
  • Deanxit®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-72h: flupentixol
Tidsramme: fra nul til 72 timer efter dosis
arealet under flupentixol plasmakoncentration-tid kurven
fra nul til 72 timer efter dosis
Cmax: flupentixol
Tidsramme: fra nul til 72 timer efter dosis
maksimal observeret plasmakoncentration af flupentixol
fra nul til 72 timer efter dosis
AUC0-72h: melitracen
Tidsramme: fra nul til 72 timer efter dosis
arealet under melitracen plasmakoncentration-tid kurven
fra nul til 72 timer efter dosis
Cmax: melitracen
Tidsramme: fra nul til 72 timer efter dosis
maksimal observeret koncentration af melitracen
fra nul til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17686A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner