Deanxit® の 2 つの製剤を比較するための生物学的同等性研究
2024年2月28日 更新者：H. Lundbeck A/S
フルペンチキソール/メリトラセン (Deanxit®) の 2 つの医薬品製剤を比較するための、健康な男性と女性を対象とした介入的、無作為化、単回投与、非盲検、クロスオーバー、生物学的同等性研究 - 絶食状態と摂食状態で
この研究の目的は、フルペンチキソール/メルトラセンの生物学的同等性を、新しいフィルムコーティング錠製剤と市販のコーティング錠製剤 (Deanxit®) の間で確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- CN1036 Shijitan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下の健康な男女で、BMIが18.5以上28kg/m2以下。
- 女性は妊娠しておらず、授乳していない必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A1 絶食状態
コホートA1の被験者は絶食状態で治験薬を投与され、コホートあたり30人の被験者
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フルペンチキソール 0.5 mg およびメリトラセン 10 mg、フィルムコーティング錠、単回投与
0.5 mg フルペンチキソールおよび 10 mg メリトラセン、コーティング錠、単回投与
他の名前：
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実験的：コホート A2 連邦準備制度
コホートA2の被験者には、摂食状態で治験薬が投与されます。コホートあたり30人の被験者
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フルペンチキソール 0.5 mg およびメリトラセン 10 mg、フィルムコーティング錠、単回投与
0.5 mg フルペンチキソールおよび 10 mg メリトラセン、コーティング錠、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-72h: フルペンチソール
時間枠：投与後 0 時間から 72 時間まで
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フルペンチソール血漿濃度-時間曲線の下の面積
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投与後 0 時間から 72 時間まで
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Cmax：フルペンチソール
時間枠：投与後 0 時間から 72 時間まで
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フルペンチキソールの最大血漿濃度
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投与後 0 時間から 72 時間まで
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AUC0-72h: メリトラセン
時間枠：投与後 0 時間から 72 時間まで
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メリトラセン血漿濃度-時間曲線の下の面積
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投与後 0 時間から 72 時間まで
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Cmax：メリトラセン
時間枠：投与後 0 時間から 72 時間まで
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メリトラセンの最大観測濃度
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投与後 0 時間から 72 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2018年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年6月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。