Bio-equivalentieonderzoek om twee formuleringen van Deanxit® te vergelijken
28 februari 2024 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, open-label, cross-over, bio-equivalentiestudie bij gezonde mannen en vrouwen om twee farmaceutische formuleringen van flupentixol/melitracen (Deanxit®) te vergelijken - in nuchtere en gevoede toestand
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van flupentixol/meltracen vast te stellen tussen een nieuwe filmomhulde tabletformulering en de op de markt gebrachte omhulde tabletformulering (Deanxit®), toegediend in een enkele dosis nuchter en gevoed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- CN1036 Shijitan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen ≥18 en ≤55 jaar met een body mass index (BMI) van ≥ 18,5 en ≤ 28 kg/m2.
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1 Nuchtere toestand
Proefpersonen in cohort A1 krijgen het geneesmiddel voor onderzoek nuchter toegediend, 30 proefpersonen per cohort
|
0,5 mg flupentixol en 10 mg melitracen, filmomhulde tablet, enkele dosis
0,5 mg flupentixol en 10 mg melitracen, omhulde tablet, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A2 Fed-conditie
Proefpersonen in cohort A2 krijgen het geneesmiddel voor onderzoek toegediend toegediend, 30 proefpersonen per cohort
|
0,5 mg flupentixol en 10 mg melitracen, filmomhulde tablet, enkele dosis
0,5 mg flupentixol en 10 mg melitracen, omhulde tablet, enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-72 uur: flupentixol
Tijdsspanne: van nul tot 72 uur na de dosis
|
het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van flupentixol
|
van nul tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax: flupentixol
Tijdsspanne: van nul tot 72 uur na de dosis
|
maximale waargenomen plasmaconcentratie van flupentixol
|
van nul tot 72 uur na de dosis
|
|
AUC0-72h: melitracen
Tijdsspanne: van nul tot 72 uur na de dosis
|
het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van melitracen
|
van nul tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax: melitraceen
Tijdsspanne: van nul tot 72 uur na de dosis
|
maximale waargenomen concentratie van melitracen
|
van nul tot 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17686A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op proefbehandeling: flupentixol/melitracen
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten