Исследование биоэквивалентности для сравнения двух лекарственных форм Deanxit®
28 февраля 2024 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, рандомизированное, однодозовое, открытое, перекрестное исследование биоэквивалентности у здоровых мужчин и женщин для сравнения двух фармацевтических форм флупентиксола/мелитрацена (Deanxit®) - натощак и после еды
Целью данного исследования является установление биоэквивалентности флупентиксола/мелтрацена между новой таблетированной формой с пленочным покрытием и продаваемой лекарственной формой таблетки с покрытием (Deanxit®), вводимой однократно натощак и после еды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- CN1036 Shijitan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥18 и ≤55 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤28 кг/м2.
- Женщины должны быть небеременными и некормящими
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A1 Состояние натощак
Субъектам в когорте A1 будет вводиться исследуемый лекарственный препарат натощак, 30 субъектов в когорте.
|
0,5 мг флупентиксола и 10 мг мелитрацена, таблетки с пленочным покрытием, однократная доза
0,5 мг флупентиксола и 10 мг мелитрацена, таблетки с покрытием, однократная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Состояние когорты A2 Fed
Субъектам в когорте A2 будет вводиться исследуемый лекарственный препарат в состоянии сытости, 30 субъектов в когорте.
|
0,5 мг флупентиксола и 10 мг мелитрацена, таблетки с пленочным покрытием, однократная доза
0,5 мг флупентиксола и 10 мг мелитрацена, таблетки с покрытием, однократная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-72ч: флупентиксол
Временное ограничение: от нуля до 72 часов после введения дозы
|
площадь под кривой зависимости концентрации флупентиксола в плазме от времени
|
от нуля до 72 часов после введения дозы
|
|
Cmax: флупентиксол
Временное ограничение: от нуля до 72 часов после введения дозы
|
максимальная наблюдаемая концентрация флупентиксола в плазме
|
от нуля до 72 часов после введения дозы
|
|
AUC0-72h: мелитрацен
Временное ограничение: от нуля до 72 часов после введения дозы
|
площадь под кривой зависимости концентрации мелитрацена в плазме от времени
|
от нуля до 72 часов после введения дозы
|
|
Cmax: мелитрацен
Временное ограничение: от нуля до 72 часов после введения дозы
|
максимальная наблюдаемая концентрация мелитрацена
|
от нуля до 72 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17686A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования тестовое лечение: флупентиксол/мелитрацен
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай