Bioekvivalenssitutkimus kahden Deanxit®-formulaation vertaamiseksi
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, satunnaistettu, kerta-annos, avoin, crossover, bioekvivalenssitutkimus terveillä miehillä ja naisilla kahden flupentiksolin/melitraseenin (Deanxit®) farmaseuttisen formulaation vertailua varten - paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää flupentiksolin/meltraseenin bioekvivalenssi uuden kalvopäällysteisen tabletin ja markkinoitavan päällystetyn tabletin (Deanxit®) välillä, annettuna kerta-annoksena paaston ja ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- CN1036 Shijitan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset ≥18 ja ≤55-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 ja ≤ 28 kg/m2.
- Naisten ei saa olla raskaana ja imettämättömiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1 Paastotila
Kohortin A1 koehenkilöille annetaan tutkimuslääkettä paastotilassa, 30 kohorttia kohden
|
0,5 mg flupentiksolia ja 10 mg melitraseenia, kalvopäällysteinen tabletti, kerta-annos
0,5 mg flupentiksolia ja 10 mg melitraseenia, päällystetty tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortin A2 syötetty kunto
Kohortin A2 koehenkilöille annetaan tutkimuslääkettä ruokittuneena, 30 kohorttia kohden
|
0,5 mg flupentiksolia ja 10 mg melitraseenia, kalvopäällysteinen tabletti, kerta-annos
0,5 mg flupentiksolia ja 10 mg melitraseenia, päällystetty tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-72h: flupentiksoli
Aikaikkuna: nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
flupentiksolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cmax: flupentiksoli
Aikaikkuna: nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
suurin havaittu flupentiksolin pitoisuus plasmassa
|
nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC0-72h: melitraseeni
Aikaikkuna: nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
melitraseenin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cmax: melitraseeni
Aikaikkuna: nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
suurin havaittu melitraseenin pitoisuus
|
nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17686A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .