Deanxit®의 두 제형을 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구
2024년 2월 28일 업데이트: H. Lundbeck A/S
Flupentixol/Melitracen(Deanxit®)의 두 가지 약제 제형을 공복 상태와 섭식 상태에서 비교하기 위한 건강한 남성과 여성에 대한 중재적, 무작위, 단일 용량, 공개 라벨, 교차, 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 새로운 필름 코팅 정제 제형과 시판 코팅 정제 제형(Deanxit®) 사이의 플루펜틱솔/멜트라센의 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- CN1036 Shijitan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.5 및 ≤ 28kg/m2인 18세 이상 및 55세 이하의 건강한 남녀.
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1 금식 상태
코호트 A1의 피험자는 코호트당 30명의 피험자에게 공복 상태에서 연구용 의약품을 투여받습니다.
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플루펜티솔 0.5mg, 멜리트라센 10mg 필름코팅정
0.5 mg flupentixol 및 10 mg melitracen 코팅정, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A2 급식 상태
코호트 A2의 피험자는 코호트당 30명의 피험자에게 식사를 한 상태에서 조사용 의약품을 투여받게 됩니다.
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플루펜티솔 0.5mg, 멜리트라센 10mg 필름코팅정
0.5 mg flupentixol 및 10 mg melitracen 코팅정, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-72h: 플루펜틱솔
기간: 투여 후 0~72시간
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flupentixol 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0~72시간
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Cmax: 플루펜틱솔
기간: 투여 후 0~72시간
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flupentixol의 최대 관찰 혈장 농도
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투여 후 0~72시간
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AUC0-72h: 멜리트라센
기간: 투여 후 0~72시간
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melitracen 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0~72시간
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Cmax: 멜리트라센
기간: 투여 후 0~72시간
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멜리트라센의 최대 관찰 농도
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투여 후 0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17686A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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시험 치료제: 플루펜틱솔/멜리트라센에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S완전한