Bioekvivalenční studie k porovnání dvou formulací Deanxitu®
28. února 2024 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, randomizovaná, jednorázová, otevřená, zkřížená studie bioekvivalence u zdravých mužů a žen za účelem srovnání dvou farmaceutických formulací flupentixolu/melitracenu (Deanxit®) – nalačno a po jídle
Účelem této studie je stanovit bioekvivalenci flupentixolu/meltracenu mezi novou formulací potahovaných tablet a prodávanou formulací potahovaných tablet (Deanxit®), podávanou v jedné dávce nalačno a po jídle
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- CN1036 Shijitan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 28 kg/m2.
- Ženy musí být netěhotné a nekojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A1 Stav nalačno
Subjektům v kohortě A1 bude podáván zkoumaný léčivý přípravek nalačno, 30 subjektům na kohortu
|
0,5 mg flupentixolu a 10 mg melitracenu, potahovaná tableta, jednotlivá dávka
0,5 mg flupentixolu a 10 mg melitracenu, potahovaná tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stav kohorty A2 Fed
Subjektům v kohortě A2 bude podáván zkoumaný léčivý přípravek v nasyceném stavu, 30 subjektům na kohortu
|
0,5 mg flupentixolu a 10 mg melitracenu, potahovaná tableta, jednotlivá dávka
0,5 mg flupentixolu a 10 mg melitracenu, potahovaná tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-72h: flupentixol
Časové okno: od nuly do 72 hodin po dávce
|
plocha pod křivkou závislosti koncentrace flupentixolu v plazmě na čase
|
od nuly do 72 hodin po dávce
|
|
Cmax: flupentixol
Časové okno: od nuly do 72 hodin po dávce
|
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace flupentixolu
|
od nuly do 72 hodin po dávce
|
|
AUC0-72h: melitracen
Časové okno: od nuly do 72 hodin po dávce
|
plocha pod křivkou závislosti koncentrace melitracenu v plazmě na čase
|
od nuly do 72 hodin po dávce
|
|
Cmax: melitracen
Časové okno: od nuly do 72 hodin po dávce
|
maximální pozorovaná koncentrace melitracenu
|
od nuly do 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17686A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .