Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie k porovnání dvou formulací Deanxitu®

28. února 2024 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, jednorázová, otevřená, zkřížená studie bioekvivalence u zdravých mužů a žen za účelem srovnání dvou farmaceutických formulací flupentixolu/melitracenu (Deanxit®) – nalačno a po jídle

Účelem této studie je stanovit bioekvivalenci flupentixolu/meltracenu mezi novou formulací potahovaných tablet a prodávanou formulací potahovaných tablet (Deanxit®), podávanou v jedné dávce nalačno a po jídle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • CN1036 Shijitan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 28 kg/m2.
  • Ženy musí být netěhotné a nekojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A1 Stav nalačno
Subjektům v kohortě A1 bude podáván zkoumaný léčivý přípravek nalačno, 30 subjektům na kohortu
Lék: zkušební léčba: flupentixol/melitracen
0,5 mg flupentixolu a 10 mg melitracenu, potahovaná tableta, jednotlivá dávka
Lék: referenční léčba: flupentixol/melitracen
0,5 mg flupentixolu a 10 mg melitracenu, potahovaná tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Deanxit®
Experimentální: Stav kohorty A2 Fed
Subjektům v kohortě A2 bude podáván zkoumaný léčivý přípravek v nasyceném stavu, 30 subjektům na kohortu
Lék: zkušební léčba: flupentixol/melitracen
0,5 mg flupentixolu a 10 mg melitracenu, potahovaná tableta, jednotlivá dávka
Lék: referenční léčba: flupentixol/melitracen
0,5 mg flupentixolu a 10 mg melitracenu, potahovaná tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Deanxit®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-72h: flupentixol
Časové okno: od nuly do 72 hodin po dávce
plocha pod křivkou závislosti koncentrace flupentixolu v plazmě na čase
od nuly do 72 hodin po dávce
Cmax: flupentixol
Časové okno: od nuly do 72 hodin po dávce
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace flupentixolu
od nuly do 72 hodin po dávce
AUC0-72h: melitracen
Časové okno: od nuly do 72 hodin po dávce
plocha pod křivkou závislosti koncentrace melitracenu v plazmě na čase
od nuly do 72 hodin po dávce
Cmax: melitracen
Časové okno: od nuly do 72 hodin po dávce
maximální pozorovaná koncentrace melitracenu
od nuly do 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17686A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na zkušební léčba: flupentixol/melitracen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit