Estudio de bioequivalencia para comparar dos formulaciones de Deanxit®
28 de febrero de 2024 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, de dosis única, abierto, cruzado, de bioequivalencia en hombres y mujeres sanos para comparar dos formulaciones farmacéuticas de flupentixol/melitraceno (Deanxit®), en condiciones de ayuno y alimentación
El propósito de este estudio es establecer la bioequivalencia de flupentixol/meltracen, entre una nueva formulación de comprimidos recubiertos con película y la formulación de comprimidos recubiertos comercializada (Deanxit®), administrada en dosis única en ayunas y con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- CN1036 Shijitan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos ≥18 y ≤55 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 y ≤ 28 kg/m2.
- Las mujeres deben ser no embarazadas y no lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A1 Condición en ayunas
A los sujetos de la cohorte A1 se les administrará el medicamento en investigación en ayunas, 30 sujetos por cohorte
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0,5 mg de flupentixol y 10 mg de melitraceno, comprimido recubierto con película, dosis única
0,5 mg de flupentixol y 10 mg de melitraceno, comprimido recubierto, dosis única
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte A2 Condición alimentada
A los sujetos de la cohorte A2 se les administrará el medicamento en investigación con alimentos, 30 sujetos por cohorte
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0,5 mg de flupentixol y 10 mg de melitraceno, comprimido recubierto con película, dosis única
0,5 mg de flupentixol y 10 mg de melitraceno, comprimido recubierto, dosis única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-72h: flupentixol
Periodo de tiempo: de cero a 72 horas después de la dosis
|
el área bajo la curva de concentración plasmática de flupentixol-tiempo
|
de cero a 72 horas después de la dosis
|
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Cmáx: flupentixol
Periodo de tiempo: de cero a 72 horas después de la dosis
|
concentración plasmática máxima observada de flupentixol
|
de cero a 72 horas después de la dosis
|
|
AUC0-72h: melitraceno
Periodo de tiempo: de cero a 72 horas después de la dosis
|
el área bajo la curva de concentración plasmática de melitraceno-tiempo
|
de cero a 72 horas después de la dosis
|
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Cmax: melitraceno
Periodo de tiempo: de cero a 72 horas después de la dosis
|
concentración máxima observada de melitraceno
|
de cero a 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Flupentixol
- Decanoato de flupentixol
Otros números de identificación del estudio
- 17686A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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