比较黛力新®两种制剂的生物等效性研究
2024年2月28日 更新者：H. Lundbeck A/S
在健康男性和女性中进行的介入性、随机化、单剂量、开放标签、交叉、生物等效性研究，以比较氟哌噻吨/美利曲辛 (Deanxit®) 的两种药物制剂 - 在禁食和进食条件下
本研究的目的是确定氟哌噻吨/美曲辛的生物等效性，在新的薄膜包衣片剂配方和市售包衣片剂配方 (Deanxit®) 之间，在禁食和进食条件下单剂量给药
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing、中国
- CN1036 Shijitan Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤55 岁且体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且≤ 28 kg/m2 的健康男性和女性。
- 女性必须未怀孕且未哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 A1 禁食状态
队列 A1 中的受试者将在禁食状态下接受研究药物，每队列 30 名受试者
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0.5 mg 氟哌噻吨和 10 mg 美利曲辛，薄膜包衣片，单剂量
0.5 mg 氟哌噻吨和 10 mg 美利曲辛，包衣片，单剂量
其他名称：
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实验性的：队列 A2 美联储条件
队列 A2 中的受试者将在进食状态下接受研究性药品，每个队列 30 名受试者
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0.5 mg 氟哌噻吨和 10 mg 美利曲辛，薄膜包衣片，单剂量
0.5 mg 氟哌噻吨和 10 mg 美利曲辛，包衣片，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-72h：氟哌噻吨
大体时间：给药后 0 至 72 小时
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氟哌噻吨血浆浓度-时间曲线下面积
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给药后 0 至 72 小时
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Cmax：氟哌噻吨
大体时间：给药后 0 至 72 小时
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观察到的最大氟哌噻吨血浆浓度
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给药后 0 至 72 小时
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AUC0-72h：美利曲辛
大体时间：给药后 0 至 72 小时
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美利曲辛血浆浓度-时间曲线下面积
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给药后 0 至 72 小时
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Cmax：美利曲辛
大体时间：给药后 0 至 72 小时
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美利曲辛的最大观察浓度
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给药后 0 至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2018年6月28日
研究完成 (实际的)
2018年6月28日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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