Bioäquivalenzstudie zum Vergleich zweier Formulierungen von Deanxit®
28. Februar 2024 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, randomisierte, Einzeldosis-, Open-Label-, Crossover-, Bioäquivalenzstudie an gesunden Männern und Frauen zum Vergleich von zwei pharmazeutischen Formulierungen von Flupentixol/Melitracen (Deanxit®) – unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz von Flupentixol/Meltracen zwischen einer neuen Filmtabletten-Formulierung und der vermarkteten Dragee-Formulierung (Deanxit®) herzustellen, verabreicht als Einzeldosis im nüchternen und satten Zustand
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Beijing, China
- CN1036 Shijitan Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 und ≤ 28 kg/m2.
- Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A1 Nüchterner Zustand
Probanden in Kohorte A1 wird das Prüfpräparat im nüchternen Zustand verabreicht, 30 Probanden pro Kohorte
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0,5 mg Flupentixol und 10 mg Melitracen, Filmtablette, Einzeldosis
0,5 mg Flupentixol und 10 mg Melitracen, überzogene Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A2 Ernährter Zustand
Probanden in Kohorte A2 wird das Prüfpräparat im nüchternen Zustand verabreicht, 30 Probanden pro Kohorte
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0,5 mg Flupentixol und 10 mg Melitracen, Filmtablette, Einzeldosis
0,5 mg Flupentixol und 10 mg Melitracen, überzogene Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-72h: Flupentixol
Zeitfenster: von null bis 72 Stunden nach der Dosis
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die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Flupentixol
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von null bis 72 Stunden nach der Dosis
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|
Cmax: Flupentixol
Zeitfenster: von null bis 72 Stunden nach der Dosis
|
maximal beobachtete Plasmakonzentration von Flupentixol
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von null bis 72 Stunden nach der Dosis
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AUC0-72h: Melitracen
Zeitfenster: von null bis 72 Stunden nach der Dosis
|
die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Melitracen
|
von null bis 72 Stunden nach der Dosis
|
|
Cmax: Melitracen
Zeitfenster: von null bis 72 Stunden nach der Dosis
|
maximal beobachtete Konzentration von Melitracen
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von null bis 72 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17686A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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