Studio di bioequivalenza per confrontare due formulazioni di Deanxit®
28 febbraio 2024 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, a dose singola, in aperto, crossover, di bioequivalenza in uomini e donne sani per confrontare due formulazioni farmaceutiche di flupentixolo/melitracen (Deanxit®) - in condizioni di digiuno e alimentazione
Lo scopo di questo studio è stabilire la bioequivalenza di flupentixol/meltracen, tra una nuova formulazione in compresse rivestite con film e la formulazione in compresse rivestite commercializzata (Deanxit®), somministrata in dose singola a digiuno e a stomaco pieno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- CN1036 Shijitan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età ≥18 e ≤55 anni con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 28 kg/m2.
- Le donne devono essere non gravide e non in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A1 Condizione a digiuno
Ai soggetti della coorte A1 verrà somministrato il medicinale sperimentale a digiuno, 30 soggetti per coorte
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0,5 mg di flupentixolo e 10 mg di melitracen, compresse rivestite con film, dose singola
0,5 mg di flupentixolo e 10 mg di melitracen, compresse rivestite, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: Condizione della Fed della coorte A2
Ai soggetti della coorte A2 verrà somministrato il medicinale sperimentale a stomaco pieno, 30 soggetti per coorte
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0,5 mg di flupentixolo e 10 mg di melitracen, compresse rivestite con film, dose singola
0,5 mg di flupentixolo e 10 mg di melitracen, compresse rivestite, dose singola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-72h: flupentixolo
Lasso di tempo: da zero a 72 ore post-dose
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l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di flupentixolo nel tempo
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da zero a 72 ore post-dose
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Cmax: flupentixolo
Lasso di tempo: da zero a 72 ore post-dose
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massima concentrazione plasmatica osservata di flupentixolo
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da zero a 72 ore post-dose
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AUC0-72h: melitracene
Lasso di tempo: da zero a 72 ore post-dose
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l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di melitracene
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da zero a 72 ore post-dose
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Cmax: melitracene
Lasso di tempo: da zero a 72 ore post-dose
|
concentrazione massima osservata di melitracen
|
da zero a 72 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17686A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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