Estudo de Bioequivalência para Comparar Duas Formulações de Deanxit®
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Intervencional, Randomizado, Dose Única, Aberto, Crossover, Estudo de Bioequivalência em Homens e Mulheres Saudáveis para Comparar Duas Formulações Farmacêuticas de Flupentixol/Melitracen (Deanxit®) - em Condições de Jejum e Alimentado
O objetivo deste estudo é estabelecer a bioequivalência de flupentixol/meltracen, entre uma nova formulação de comprimido revestido por película e a formulação de comprimido revestido comercializado (Deanxit®), administrado em dose única em jejum e alimentação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- CN1036 Shijitan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis ≥18 e ≤55 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 28 kg/m2.
- As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A1 em jejum
Os indivíduos da coorte A1 receberão o Medicamento Investigacional em estado de jejum, 30 indivíduos por coorte
|
0,5 mg de flupentixol e 10 mg de melitraceno, comprimido revestido por película, dose única
0,5 mg de flupentixol e 10 mg de melitraceno, comprimido revestido, dose única
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte A2 Condição Fed
Os indivíduos da coorte A2 receberão o Medicamento Experimental em estado alimentado, 30 indivíduos por coorte
|
0,5 mg de flupentixol e 10 mg de melitraceno, comprimido revestido por película, dose única
0,5 mg de flupentixol e 10 mg de melitraceno, comprimido revestido, dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-72h: flupentixol
Prazo: de zero a 72 horas pós-dose
|
a área sob a curva de concentração plasmática de flupentixol-tempo
|
de zero a 72 horas pós-dose
|
|
Cmax: flupentixol
Prazo: de zero a 72 horas pós-dose
|
concentração plasmática máxima observada de flupentixol
|
de zero a 72 horas pós-dose
|
|
AUC0-72h: melitraceno
Prazo: de zero a 72 horas pós-dose
|
a área sob a curva de concentração plasmática de melitraceno-tempo
|
de zero a 72 horas pós-dose
|
|
Cmáx: melitraceno
Prazo: de zero a 72 horas pós-dose
|
concentração máxima observada de melitraceno
|
de zero a 72 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17686A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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