Badanie biorównoważności w celu porównania dwóch preparatów Deanxit®
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn i kobiet w celu porównania dwóch preparatów farmaceutycznych flupentiksolu/melitracenu (Deanxit®) — na czczo i po posiłku
Celem tego badania jest ustalenie biorównoważności flupentiksolu/meltracenu pomiędzy nowym preparatem w postaci tabletek powlekanych a dostępnym na rynku preparatem w postaci tabletek powlekanych (Deanxit®), podawanych w pojedynczej dawce na czczo i po posiłku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- CN1036 Shijitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤55 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 28 kg/m2.
- Kobiety muszą być nie w ciąży i nie karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1 Stan na czczo
Badani w kohorcie A1 otrzymają Badany Produkt Leczniczy na czczo, po 30 osób na kohortę
|
0,5 mg flupentiksolu i 10 mg melitracenu, tabletki powlekane, pojedyncza dawka
0,5 mg flupentiksolu i 10 mg melitracenu, tabletka powlekana, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A2 Stan po posiłku
Osobnicy w kohorcie A2 otrzymają badany produkt leczniczy po posiłku, 30 osób na kohortę
|
0,5 mg flupentiksolu i 10 mg melitracenu, tabletki powlekane, pojedyncza dawka
0,5 mg flupentiksolu i 10 mg melitracenu, tabletka powlekana, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-72h: flupentiksol
Ramy czasowe: od zera do 72 godzin po podaniu
|
pole pod krzywą zależności stężenia flupentiksolu w osoczu od czasu
|
od zera do 72 godzin po podaniu
|
|
Cmax: flupentiksol
Ramy czasowe: od zera do 72 godzin po podaniu
|
maksymalne obserwowane stężenie flupentiksolu w osoczu
|
od zera do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-72h: melitracen
Ramy czasowe: od zera do 72 godzin po podaniu
|
pole pod krzywą zależności stężenia melitracenu w osoczu od czasu
|
od zera do 72 godzin po podaniu
|
|
Cmax: melitracen
Ramy czasowe: od zera do 72 godzin po podaniu
|
maksymalne obserwowane stężenie melitracenu
|
od zera do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17686A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .