Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie for å sammenligne to formuleringer av Deanxit®

28. februar 2024 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, enkeltdose, åpen etikett, crossover, bioekvivalensstudie i friske menn og kvinner for å sammenligne to farmasøytiske formuleringer av flupentixol/melitracen (Deanxit®) - i fastende og matede forhold

Hensikten med denne studien er å etablere bioekvivalens av flupentixol/meltracen, mellom en ny filmdrasjert tablettformulering og den markedsførte drasjerte tablettformuleringen (Deanxit®), administrert enkeltdose i fastende og matet tilstand

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • CN1036 Shijitan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner ≥18 og ≤55 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 28 kg/m2.
  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A1 Fastende tilstand
Forsøkspersoner i kohort A1 vil bli administrert undersøkelsesmiddelet i fastende tilstand, 30 forsøkspersoner per kohort
Legemiddel: testbehandling: flupentixol/melitracen
0,5 mg flupentixol og 10 mg melitracen, filmdrasjerte tabletter, enkeltdose
Legemiddel: referansebehandling: flupentixol/melitracen
0,5 mg flupentixol og 10 mg melitracen, trukket tablett, enkeltdose
Andre navn:
  • Deanxit®
Eksperimentell: Kohort A2 Fed tilstand
Forsøkspersoner i kohort A2 vil bli administrert undersøkelsesmiddelet i en matet tilstand, 30 forsøkspersoner per kohort
Legemiddel: testbehandling: flupentixol/melitracen
0,5 mg flupentixol og 10 mg melitracen, filmdrasjerte tabletter, enkeltdose
Legemiddel: referansebehandling: flupentixol/melitracen
0,5 mg flupentixol og 10 mg melitracen, trukket tablett, enkeltdose
Andre navn:
  • Deanxit®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-72h: flupentixol
Tidsramme: fra null til 72 timer etter dosering
området under flupentixol plasmakonsentrasjon-tid-kurven
fra null til 72 timer etter dosering
Cmax: flupentixol
Tidsramme: fra null til 72 timer etter dosering
maksimal observert plasmakonsentrasjon av flupentixol
fra null til 72 timer etter dosering
AUC0-72h: melitracen
Tidsramme: fra null til 72 timer etter dosering
området under melitracen plasmakonsentrasjon-tid-kurven
fra null til 72 timer etter dosering
Cmax: melitracen
Tidsramme: fra null til 72 timer etter dosering
maksimal observert konsentrasjon av melitracen
fra null til 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17686A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere