- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03481088
"Ændringer i TMJ ved Twin Block Therapy i skeletklasse II Div 2 Malocclusion hos unge kvinder: MRI-undersøgelse"
"Komparativ evaluering af det temporomandibulære leds forhold mellem disk-kondyl og fossa efter funktionel apparatterapi i skeletal klasse II division 2 malocclusion hos unge kvinder: en undersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelse"
Det er en prospektiv deskriptiv undersøgelse til at evaluere TMJ-disk-kondyl-fossa-forhold ved hjælp af MR-scanning efter funktionel apparatterapi i skelet klasse II Division 2 maloklusion hos unge kvinder.
Alle optegnelser, inklusive MR-scanninger, vil blive indsamlet på tre trin og vil blive sporet til forskellige vinkel- og lineære målinger for at dokumentere ændringerne i condyle glenoid fossa-komplekset
- Fase-I (forbehandling),
- Fase II (efter præfunktionel terapi)
- Trin III (Efter 6-8 måneders funktionel apparatbehandling, der er efter korrektion til klasse I molær relation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angles klasse II division 2 malocclusion er relativt sjælden. Dens hyppighed ligger mellem 1,5 og 5 % af al okklusion i den hvide vestlige befolkning, mens den i den nordindiske befolkning er 5,8 % Generelt i klasse II division 2 malocclusion mandibular protese er mere distalt placeret i forhold til maksillær protese, en kompenserende effekt i denne type protese. mandibular retrusion , som opvejer noget af disharmonien i ansigtsprofilen er, at hagepunktet normalt er meget udtalt3. Det er blevet anført, at patienter med skelet klasse II division 2 malocclusion sammenlignet med normal klasse I eller klasse II division I forsøgsperson har større tyggemuskler, der desuden er orienteret i en mere anterior retning. Disse karakteristika resulterer i betydelige forskelle med hensyn til deres mekaniske fordele og størrelsen af okklusale kræfter.5 Flere efterforskere har også udtalt, at underkæben er låst bagtil i Angles klasse II division 2 malocclusion med dybt bid, og behandlingen, der låser biddet op i en aktiv vækstperiode, kan tillade underkæben at vokse eller blive repositioneret fremad meget mere, end hvis behandling af oplåsning en bid blev ikke foretaget. I klasse II division 2 malocclusion er kondylen positioneret posteriort, mens disken er positioneret anteriort i forhold til glenoid fossa. Den artikulære diskus i Angle's klasse II Division 2-patienter kunne indtage en relativ fremspringende position i sammenligning med de andre Angles klasser af malocclusion.
Succesfuld behandling af mange ortodontiske problemer afhænger i høj grad af mængden af mandibular vækst patienter oplever under behandlingen. Funktionelle apparater er blevet brugt i næsten 100 år i et forsøg på at inducere mandibular vækst ved at ændre muskelfunktion og kondyle glenoid fossa forhold. Adskillige undersøgelser har vist, at behandlingen af skeletklasse II-patienter med funktionelle apparater er mere vellykket, når den påbegyndes under den unge vækstspurt.
MRI en multianar billeddannelsesteknik, har den fordel at give en nøjagtig vurdering af både knoglevæv og blødt væv. Det har høj følsomhed for visualisering af position og konfiguration af disken. Denne teknik menes at være ikke-invasiv, strålingsfri og giver mere overlegen kontrastopløsning end nogen anden billeddannelsesmodalitet. Nylige undersøgelser har vist, at vi kan have større tillid til MR som diagnostisk værktøj på grund af forbedret kvalitet.
MATERIALER OG METODER- Det er en prospektiv deskriptiv undersøgelse til at evaluere TMJ-disk-kondyl-fossa-forholdet ved hjælp af MR-scanning efter funktionel apparatterapi i skelet klasse II Division 2 malocclusion hos unge kvinder.
Nærværende undersøgelse vil blive udført i afdelingen for ortodonti og dentofacial ortopædi, PGIDS, i samarbejde med afdelingen for radiologi, PGIMS, og afdelingen for oral radiologi, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
. Etisk godkendelse godkendt af institutionel etisk komité, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Datakilde:- Stikprøvestørrelsen består af 15 forsøgspersoner, som blev udvalgt blandt de patienter, der behandler almindelig OPD på afdelingen for ortodonti og tandortopædi til ortodontisk behandling.
MÅLPRØVESTØRRELSE Prøvestørrelse på= 13 for nuværende undersøgelse Beregning baseret på effektstørrelse på 1,23 med standardafvigelse på 10,5 ved 95 % konfidensinterval og 80 % effekt n=2.{Z( 1-α/2)+Z(1- β)} 2/ ∆2 For at kompensere for 10 % frafald vil den endelige stikprøvestørrelse være 15
. INFORMERET SAMTYKKE FRA PATIENTEN OG AFTALE OM AT BLIVER RANDOMISERET Et gyldigt, informeret skriftligt samtykke fra patienten eller forælder/værge og en aftale om at blive randomiseret blev opnået fra patienten, før patienten blev registreret i denne kliniske undersøgelse. Patient eller forælder/værge blev informeret om alle de teoretiske risici og fordele ved den undersøgte intervention.
INTERVENTION OG DESIGN AF STUDIE Undersøgelsesprøven vil bestå af 15 voksende hunner med skelet klasse II og Angles klasse II division 2 malocclusion indiceret til funktionel apparatbehandling ved brug af Twin Block apparat.
De patienter, der går i den almindelige OPD på afdelingen for ortodonti og tandansigtsortopædi, vil blive screenet for at matche inklusionskriterierne. Laterale cefalogrammer vil blive taget for at vurdere CVMI-stadiet og vækstmønsteret. Skelet Klasse II Div 2 unge kvinder med vækstfase CVMI stadium 2-4 med gennemsnitligt til vandret vækstmønster som vurderet ved SN-MP (Go-Gn) vinkel vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Efter detaljeret klinisk undersøgelse, cefalometrisk analyse og behandlingsplanlægning vil de patienter, der vil være klar til at modtage behandling, gennemgå præ-behandling MRI af condyle-glenoid fossa kompleks, hvorefter disse patienter vil blive behandlet med præfunktionel terapi for at korrigere retroklinede fortænder. Herefter vil der blive taget MRI af TMJ af alle disse patienter, det vil sige efter oplåsning af mandibel. Derefter vil disse patienter gennemgå funktionel apparatbehandling for at opnå klasse 1-okklusion i gennemsnitligt 6-8 måneder. Derefter vil post-funktionel MRI af TMJ af alle patienter blive taget.
MRI-protokollen vil omfatte T1-vægtede (T1W) spin-ekkosekvenser (TR 450/TE 15/Fov 160*160 mm), protondensitetsvægtede spin-ekkosekvenser (TR 1500/TE 30/Fov 150*150) i koronal skrå og sagittal skrå planer på 3 mm skivetykkelse uden mellemrum. Alle optegnelser, inklusive MR-scanninger, vil blive indsamlet på tre stadier og vil blive sporet til forskellige vinkel- og lineære målinger for at dokumentere ændringerne i condyle glenoid fossa-komplekset.
- Fase-I (forbehandling),
- Fase II (efter præfunktionel terapi)
- Trin-III (Efter 6-8 måneders funktionel apparatbehandling, der er efter korrektion til klasse I molær relation ANGULÆRE OG LINEÆRE MÅLINGER Eminensvinklen og sagittalskivepositionen målt i forhold til to referencelinjer: den posteriore kondyllinje (PC-linje) og Frankfurts horisontale fly (FH-plan). PC-linjen skal tegnes direkte på MR-scanningen, mens FH-planet overføres fra det laterale cephalogram til MR-scanningen, efter metoden givet af Nebbe et al.
Overførsel af FH-plan Bestemmelse af kondylens lange akse vil blive udført ved to-trins cirkelcentermetode af Nebbe et al.
VINKELMÅLINGER 1-2) Eminensvinklen og koronalskivepositionen vil blive evalueret ved metoden beskrevet af Chintakanon et al.
3) Den sagittale diskposition vil blive evalueret ved hjælp af PC-linje og FH-plan som beskrevet af Chintakanon et al.
4) Sagittal kondylær koncentricitet vil blive evalueret ved hjælp af metoden beskrevet af Pullinger et al.
5) Glenoid fossa-vinklen vil blive målt på de sagittale film som vinklen mellem tangenterne til de anteriore og posteriore skråninger af glenoid fossa.
LINEÆRE MÅLINGER 6) Condyle og glenoid fossa forskydninger: Placeringen af glenoid fossa og condylens position vil blive evalueret i forhold til midten af den eksterne auditive meatus (c-EAM). ved at markere et punkt i centrum af kondylen (c-CH), og den lineære afstand af c-CH fra c-EAM vil blive vurderet som den korteste afstand fra den konstruerede FH-vinkelret.
7) Afstand mellem c-PGS (top af den post-glenoide rygsøjle) & c-EAM: Et punkt vil blive markeret ved toppen af post-glenoid spine (c-PGS) og den lineære afstand af c-PGS fra c-EAM vil blive vurderet som den korteste afstand fra den konstruerede FH perpendikulær.
8) Overlegen ledrum vil blive målt fra den korteste afstand mellem det øverste punkt på kondylen og det øverste punkt på underkæbens fossa.
Statistisk analyse:-De registrerede data vil blive behandlet af standard statistisk analyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i aktiv vækstperiode.
- Skelet Klasse II base med mandibular retrognathia.
- Angle's klasse II Division 2 malocclusion.
- Lav forreste ansigtshøjde.
- Patienter med gennemsnitligt til horisontalt vækstmønster
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver indre forstyrrelse eller patologi af TMJ.
- Anamnese med tidligere ortodontiske indgreb eller systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen.
- Vækst abnormitet.
- Patient med enhver endokrin lidelse
- Blødningsforstyrrelser.
- Patienter med ansigtsasymmetri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Funktionel apparatterapi
Alle optegnelser, inklusive MR-scanninger, vil blive indsamlet på tre stadier og vil blive sporet til forskellige vinkel- og lineære målinger for at dokumentere ændringerne i condyle glenoid fossa-komplekset.
|
Alle optegnelser, inklusive MR-scanninger, vil blive indsamlet på tre stadier og vil blive sporet til forskellige vinkel- og lineære målinger for at dokumentere ændringerne i condyle glenoid fossa-komplekset.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-sammenligninger for TMJ-kondyl-skive og glenoid fossa-ændringer som sagital koncenticitet i præfunktionel og postfunktionel MR for behandling.
Tidsramme: 16-18 måneder
|
målt i procent forskydning af kondyl i glenoid fossa
|
16-18 måneder
|
|
MR-sammenligninger for eminensvinkel i præfunktionel og postfunktionel MR før behandling.
Tidsramme: 16-18 måneder
|
målt i grader, vinklen af forreste hældning af glenoid fossa i forhold til Frankfurt vandret plan og posterior kondylar linje
|
16-18 måneder
|
|
MR-sammenligninger for sagittal diskposition i præfunktionel og postfunktionel MR før behandling.
Tidsramme: 16-18 måneder
|
målt i grader fra referencer fra Frankfurt vandret plan og posterior kondyllinje.
|
16-18 måneder
|
|
MR-sammenligninger for lineær glenoid fossa-forskydning i præfunktionel og postfunktionel MR før behandling.
Tidsramme: 16-18 måneder
|
målt i millimeter, afstand fra ydre øregang til centrum af kondylarhovedet og posterior glenoidrygsøjle
|
16-18 måneder
|
|
MR-sammenligninger for glenoid fossa-vinkel målt i grad i præfunktionel og postfunktionel MR før behandling.
Tidsramme: 16-18 måneder
|
målt i grader, vinkel mellem anterior hældning og bageste hældning af glenoid fossa
|
16-18 måneder
|
|
MR-sammenligninger for koronal diskposition i præfunktionel og postfunktionel MR før behandling.
Tidsramme: 16-18 måneder
|
.relativ stilling på de lige tiendedele på kondyl.
Negativ værdi repræsenterer den laterale side; Positiv værdi repræsenterer den mediale side.
|
16-18 måneder
|
|
MR-sammenligninger for Superior ledrum i præfunktionel og postfunktionel MR før behandling.
Tidsramme: 16-18 måneder
|
målt i millimeter, afstand mellem det øverste punkt på glenoid fossa og det øverste punkt på kondylen.
|
16-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kavita Negi, MDS student, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kavita
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at dokumentere ændringerne i condyle-glenoid fossa komplekset og positionsændringerne af glenoid fossa i kraniet efter aktiv funktionsfase som sagittal koncentricitet, eminensvinkel, sagittal diskposition, glenoid fossa vinkel og lineære metriske målinger
For at evaluere TMJ-ændringer ved hjælp af MR-scanning efter præfunktionel terapi, det vil sige efter oplåsning af mandibel.
For at sammenligne forholdet mellem mandibular condyle disc-fossa på magnetisk resonansbilleddannelse hos unge kvinder med Angle's Class II Division 2 malocclusion før og efter twin block functional appliance terapi.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .