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"Mudanças na ATM pela Terapia Twin Block na Má Oclusão Esquelética Classe II Div 2 em Mulheres Adolescentes: Estudo MRI"

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Avaliação comparativa da relação disco-côndilo-fossa da articulação temporomandibular após terapia com aparelhos funcionais na má oclusão esquelética de classe II, divisão 2, em adolescentes do sexo feminino: um estudo de ressonância magnética"

É um estudo descritivo prospectivo para avaliar a relação disco-côndilo-fossa da ATM usando ressonância magnética após terapia com aparelhos funcionais na má oclusão esquelética de Classe II Divisão 2 em adolescentes do sexo feminino.

Todos os registros, incluindo exames de ressonância magnética, serão coletados em três etapas e serão rastreados para várias medições angulares e lineares para documentar as alterações dentro do complexo da cavidade glenoidal do côndilo

  1. Estágio- I (pré-tratamento),
  2. Estágio II (após a terapia pré-funcional)
  3. Estágio III (Após 6-8 meses de terapia com aparelho funcional, ou seja, após a correção da relação molar de Classe I

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A má oclusão classe II divisão 2 de Angle é relativamente rara. Sua frequência situa-se entre 1,5 e 5% de toda a oclusão na população ocidental branca, enquanto na população do norte da Índia é de 5,8%. retrusão mandibular, que compensa um pouco da desarmonia do perfil facial é que a ponta do queixo costuma ser muito pronunciada3. Tem sido afirmado que pacientes com má oclusão esquelética de classe II divisão 2, quando comparados com indivíduos normais de classe I ou classe II divisão I, têm músculos mastigatórios maiores que, além disso, são orientados em uma direção mais anterior. Essas características resultam em diferenças significativas quanto à sua vantagem mecânica e magnitude das forças oclusais.5 Vários investigadores também afirmaram que a mandíbula está travada posteriormente na má oclusão Classe II de Angle, divisão 2, com mordida profunda e o tratamento que destrava a mordida durante um período de crescimento ativo pode permitir que a mandíbula cresça ou seja reposicionada para frente muito mais do que se o tratamento de destravamento de uma mordida não se empreenderam. Na má oclusão de classe II, divisão 2, o côndilo está posicionado posteriormente, enquanto o disco está posicionado anteriormente em relação à fossa glenóide. O disco articular em pacientes classe II Divisão 2 de Angle poderia assumir uma posição protrusiva relativa em comparação com as outras classes de maloclusão de Angle.

O sucesso do tratamento de muitos problemas ortodônticos depende em grande parte da quantidade de crescimento mandibular que os pacientes experimentam durante o tratamento. Aparelhos funcionais têm sido usados ​​por quase 100 anos na tentativa de induzir o crescimento mandibular, alterando a função muscular e as relações entre o côndilo e a fossa glenóide. Vários estudos têm mostrado que o tratamento de pacientes esqueléticos Classe II com aparelhos funcionais é mais bem-sucedido quando iniciado durante o surto de crescimento adolescente.

A ressonância magnética, uma técnica de imagem multiplanar, tem a vantagem de fornecer uma avaliação precisa dos tecidos ósseo e mole. Possui alta sensibilidade para visualização da posição e configuração do disco. Acredita-se que esta técnica seja não invasiva, livre de radiação e oferece uma resolução de contraste superior a qualquer outra modalidade de imagem. Estudos recentes mostraram que podemos ter maior confiança na ressonância magnética como ferramenta de diagnóstico por causa da qualidade aprimorada.

MATERIAIS E MÉTODOS- É um estudo descritivo prospectivo para avaliar a relação disco-côndilo-fossa da ATM usando ressonância magnética após terapia com aparelhos funcionais na má oclusão esquelética Classe II Divisão 2 em adolescentes do sexo feminino.

O presente estudo será realizado no Departamento de Ortodontia e Ortopedia Dentofacial, PGIDS, em associação com o Departamento de Radiologia, PGIMS e Departamento de Radiologia Oral, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.

. Autorização ética aprovada pelo Comitê de Ética institucional, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas

Fonte dos dados:- O tamanho da amostra consiste em 15 indivíduos que foram selecionados entre os pacientes que frequentam OPD regular no Departamento de Ortodontia e Ortopedia Facial para tratamento ortodôntico.

TAMANHO DA AMOSTRA ALVO Tamanho da amostra em = 13 para o presente estudo Cálculo baseado no tamanho do efeito de 1,23 com desvio padrão de 10,5 em intervalo de confiança de 95% e poder de 80% n=2.{Z( 1-α/2)+Z(1- β)} 2/ ∆2 Para compensar 10% de abandono, o tamanho da amostra final será 15

. CONSENTIMENTO INFORMADO DO PACIENTE E CONCORDÂNCIA PARA SER RANDOMIZADO Um consentimento informado válido por escrito do paciente ou pai/responsável e um consentimento para ser randomizado foram obtidos do paciente antes de registrar o paciente neste estudo clínico. O paciente ou pai/responsável foi informado sobre todos os riscos e benefícios teóricos da intervenção em teste.

INTERVENÇÃO E DESENHO DO ESTUDO A amostra do estudo consistirá em 15 mulheres em crescimento com má oclusão de Classe II esquelética e Classe II de Angle, divisão 2, indicadas para terapia de aparelho funcional usando o aparelho Twin Block.

Os pacientes que frequentam o DPO regular do Departamento de Ortodontia e Ortopedia Facial serão selecionados para atender aos critérios de inclusão. Cefalogramas laterais serão feitos para avaliar o estágio CVMI e o padrão de crescimento. Serão incluídas no estudo mulheres adolescentes esqueléticas de Classe II Div 2 com fase de crescimento CVMI estágio 2-4 com padrão de crescimento médio a horizontal, conforme avaliado pelo ângulo SN-MP (Go-Gn).

Após exame clínico detalhado, análise cefalométrica e planejamento do tratamento, os pacientes que estarão prontos para receber tratamento serão submetidos a ressonância magnética pré-tratamento do complexo côndilo-fossa glenóide, então esses pacientes serão tratados com terapia pré-funcional para corrigir incisivos retroinclinados. Depois disso, será feita a ressonância magnética da ATM de todos esses pacientes, ou seja, após o desbloqueio da mandíbula. Em seguida, esses pacientes serão submetidos à terapia de aparelho funcional para atingir a oclusão de classe 1 por uma média de 6 a 8 meses. Em seguida, será realizada ressonância magnética pós-funcional da ATM de todos os pacientes.

O protocolo de ressonância magnética incluirá sequências spin eco ponderadas T1 (T1W) (TR 450/TE 15/Fov 160*160 mm), sequências spin eco ponderadas por densidade de prótons (TR 1500/TE 30/Fov 150*150) em coronal oblíquo e sagital planos oblíquos de espessura de corte de 3 mm sem folga entre cortes. Todos os registros, incluindo exames de ressonância magnética, serão coletados em três etapas e serão traçados para várias medições angulares e lineares para documentar as alterações dentro do complexo da cavidade glenoidal do côndilo.

  1. Estágio- I (pré-tratamento),
  2. Estágio II (após a terapia pré-funcional)
  3. Estágio III (Após 6-8 meses de terapia com aparelhos funcionais, ou seja, após a correção da relação molar de Classe I MEDIDAS ANGULARES E LINEARES O ângulo de eminência e a posição do disco sagital medidos em relação a duas linhas de referência: a linha condilar posterior (linha PC) e o plano horizontal de Frankfurt (Plano FH). A linha PC a ser traçada diretamente na ressonância magnética, enquanto o plano FH transferido do cefalograma lateral para a ressonância magnética, de acordo com o método fornecido por Nebbe et al.

Transferência do plano FH A determinação do longo eixo do côndilo será feita pelo método do centro do círculo de duas etapas por Nebbe et al.

MEDIDAS ANGULARES 1-2) O ângulo de eminência e a posição do disco coronal serão avaliados pelo método descrito por Chintakanon et al.

3) A posição do disco sagital será avaliada usando a linha PC e o plano FH conforme descrito por Chintakanon et al.

4) A concentricidade condilar sagital será avaliada pelo método descrito por Pullinger et al.

5) O ângulo da fossa glenoidal será medido nos filmes sagitais como o ângulo entre as tangentes às vertentes anterior e posterior da fossa glenoidal.

MEDIDAS LINEARES 6) Deslocamentos do côndilo e fossa glenóide: A posição da fossa glenóide e do côndilo será avaliada em relação ao centro do meato acústico externo (c-EAM). marcando um ponto no centro do côndilo (c-CH) e a distância linear do c-CH do c-EAM será avaliada como a menor distância da perpendicular FH construída.

7) Distância entre c-PGS (crista da coluna pós-glenoide) e c-EAM: Um ponto será marcado na crista da coluna pós-glenoide (c-PGS) e a distância linear do c-PGS de o c-EAM será avaliado como a menor distância da perpendicular FH construída.

8) O espaço articular superior será medido a partir da menor distância entre o ponto mais superior do côndilo e o ponto mais superior da fossa mandibular.

Análise estatística:-Os dados registrados serão processados ​​por análise estatística padrão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em período de crescimento ativo.
  • Base esquelética Classe II com retrognatia mandibular.
  • Má oclusão Classe II Divisão 2 de Angle.
  • Altura facial anterior baixa.
  • Pacientes com padrão de crescimento médio a horizontal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer desarranjo interno ou patologia da ATM.
  • História de intervenções ortodônticas anteriores ou doenças sistêmicas que afetam o metabolismo ósseo.
  • Anormalidade de crescimento.
  • Paciente com qualquer distúrbio endócrino
  • Distúrbios hemorrágicos.
  • Pacientes com assimetria facial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia de aparelho funcional

Todos os registros, incluindo exames de ressonância magnética, serão coletados em três etapas e serão traçados para várias medições angulares e lineares para documentar as alterações dentro do complexo da cavidade glenoidal do côndilo.

  1. Estágio- I (pré-tratamento),
  2. Estágio II (após a terapia pré-funcional)
  3. Estágio III (Após 6-8 meses de terapia com aparelho funcional, ou seja, após a correção da relação molar de Classe I)

Todos os registros, incluindo exames de ressonância magnética, serão coletados em três etapas e serão traçados para várias medições angulares e lineares para documentar as alterações dentro do complexo da cavidade glenoidal do côndilo.

  1. Estágio- I (pré-tratamento),
  2. Estágio II (após a terapia pré-funcional)
  3. Estágio III (Após 6-8 meses de terapia com aparelho funcional, ou seja, após a correção da relação molar de Classe I)
Outros nomes:
  • terapia miofuncional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações de ressonância magnética para alterações do côndilo-disco da ATM e da fossa glenóide, como concentricidade sagital na ressonância magnética pré-funcional pré-tratamento e pós-funcional.
Prazo: 16-18 meses
medido em porcentagem de deslocamento do côndilo na fossa glenóide
16-18 meses
Comparações de ressonância magnética para o ângulo de eminência em ressonância magnética pré-tratamento pré-funcional e pós-funcional.
Prazo: 16-18 meses
medido em graus, o ângulo da inclinação anterior da fossa glenoidal em relação ao plano horizontal de Frankfurt e à linha condilar posterior
16-18 meses
Comparações de ressonância magnética para a posição do disco sagital no pré-tratamento de ressonância magnética pré-funcional e pós-funcional.
Prazo: 16-18 meses
medido em graus a partir das referências do plano horizontal de Frankfurt e da linha condilar posterior.
16-18 meses
Comparações de ressonância magnética para deslocamento linear da fossa glenóide em ressonância magnética pré-tratamento pré-funcional e pós-funcional.
Prazo: 16-18 meses
medida em milímetros, distância do meato acústico externo ao centro da cabeça condilar e espinha glenoidal posterior
16-18 meses
Comparações de ressonância magnética para o ângulo da fossa glenoidal medido em grau na ressonância magnética pré-funcional e pós-funcional pré-tratamento.
Prazo: 16-18 meses
medido em graus, ângulo entre a inclinação anterior e a inclinação posterior da fossa glenóide
16-18 meses
Comparações de ressonância magnética para a posição do disco coronal em ressonância magnética pré-funcional e pós-funcional pré-tratamento.
Prazo: 16-18 meses
.posição relativa em décimos iguais no côndilo. O valor negativo representa o lado lateral; O valor positivo representa o lado medial.
16-18 meses
Comparações de ressonância magnética para espaço articular superior em ressonância magnética pré-funcional e pós-funcional pré-tratamento.
Prazo: 16-18 meses
medida em milímetros, distância entre o ponto mais superior da fossa glenoidal e o ponto mais superior do côndilo.
16-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kavita Negi, MDS student, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Kavita

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O objetivo do estudo é documentar as alterações dentro do complexo côndilo-fossa glenóide e as mudanças posicionais da fossa glenóide no crânio após a fase funcional ativa, como concentricidade sagital, ângulo de eminência, posição do disco sagital, ângulo da fossa glenóide e medições métricas lineares

Avaliar as alterações da ATM por ressonância magnética após a terapia pré-funcional, ou seja, após o desbloqueio da mandíbula.

Comparar a relação disco-fossa do côndilo mandibular na ressonância magnética em adolescentes do sexo feminino com má oclusão de Classe II, divisão 2 de Angle, antes e depois da terapia com aparelhos funcionais de bloco duplo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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