- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03481088
"Cambios en la ATM por terapia de bloque gemelo en la maloclusión de clase II Div 2 del esqueleto en mujeres adolescentes: estudio de resonancia magnética"
"Evaluación comparativa de la relación entre el disco, el cóndilo y la fosa de la articulación temporomandibular después de la terapia con aparatos funcionales en la maloclusión de clase II división 2 del esqueleto en mujeres adolescentes: un estudio de imágenes por resonancia magnética"
Es un estudio descriptivo prospectivo para evaluar la relación disco-cóndilo-fosa de la ATM mediante resonancia magnética después de la terapia con aparatos funcionales en la maloclusión esquelética de Clase II División 2 en mujeres adolescentes.
Todos los registros, incluidas las resonancias magnéticas, se recopilarán en tres etapas y se rastrearán para varias mediciones angulares y lineales para documentar las alteraciones dentro del complejo de la fosa glenoidea del cóndilo.
- Etapa-I (pretratamiento),
- Etapa II (después de la terapia prefuncional)
- Etapa III (después de 6 a 8 meses de terapia con aparatos funcionales que es después de la corrección a la relación molar de Clase I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La maloclusión clase II división 2 de Angle es relativamente rara. Su frecuencia oscila entre el 1,5 y el 5% de toda la oclusión en la población blanca occidental mientras que en la población del norte de la India es del 5,8% Generalmente en la clase II división 2 maloclusión la prótesis mandibular se coloca más distalmente en relación con la prótesis maxilar, un efecto compensador en este tipo de La retrusión mandibular, que compensa algo de la desarmonía del perfil facial es que la punta del mentón suele ser muy pronunciada3. Se ha afirmado que los pacientes con maloclusión esquelética de clase II división 2, en comparación con sujetos normales de clase I o clase II división I, tienen músculos masticatorios más grandes que, además, están orientados en una dirección más anterior. Estas características resultan en diferencias significativas en cuanto a su ventaja mecánica y magnitud de las fuerzas oclusales.5 Varios investigadores también han declarado que la mandíbula está bloqueada posteriormente en la maloclusión Clase II división 2 de Angle con mordida profunda y el tratamiento que desbloquea la mordida durante un período de crecimiento activo puede permitir que la mandíbula crezca o se reposicione hacia adelante mucho más que si el tratamiento de desbloqueo de un bocado no se llevaron a cabo. En la maloclusión de clase II división 2, el cóndilo se coloca en la parte posterior, mientras que el disco se coloca en la parte anterior en relación con la fosa glenoidea. El disco articular en los pacientes de Clase II División 2 de Angle podría tomar una posición relativamente protrusiva en comparación con las otras clases de maloclusión de Angle.
El éxito del tratamiento de muchos problemas de ortodoncia depende en gran medida de la cantidad de crecimiento mandibular que experimenten los pacientes durante el tratamiento. Los aparatos funcionales se han utilizado durante casi 100 años en un intento de inducir el crecimiento mandibular cambiando la función muscular y las relaciones entre el cóndilo y la fosa glenoidea. Varios estudios han demostrado que el tratamiento de pacientes con clase II esquelética con aparatos funcionales tiene más éxito cuando se inicia durante el crecimiento acelerado de la adolescencia.
La resonancia magnética, una técnica de imagen multiplanar, tiene la ventaja de brindar una evaluación precisa tanto de los tejidos óseos como blandos. Tiene una alta sensibilidad para la visualización de la posición y la configuración del disco. Se cree que esta técnica no es invasiva, está libre de radiación y brinda una resolución de contraste más superior que cualquier otra modalidad de imagen. Estudios recientes han demostrado que podemos tener una mayor confianza en la resonancia magnética como herramienta de diagnóstico debido a la mejora de la calidad.
MATERIALES Y MÉTODOS: es un estudio descriptivo prospectivo para evaluar la relación disco-cóndilo-fosa de la ATM mediante resonancia magnética después de la terapia con aparatos funcionales en la maloclusión esquelética de Clase II División 2 en mujeres adolescentes.
El presente estudio se llevará a cabo en el Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial, PGIDS, en asociación con el Departamento de Radiología, PGIMS y el Departamento de Radiología Oral, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
. Autorización ética aprobada por el Comité de Ética institucional, Instituto de Postgrado en Ciencias Odontológicas
Fuente de los datos:- El tamaño de la muestra consta de 15 sujetos que fueron seleccionados entre los pacientes que acuden periódicamente a OPD en el Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial para recibir tratamiento de ortodoncia.
TAMAÑO DE LA MUESTRA OBJETIVO Tamaño de la muestra en = 13 para el presente estudio Cálculo basado en el tamaño del efecto de 1,23 con una desviación estándar de 10,5 con un intervalo de confianza del 95 % y una potencia del 80 % n=2.{Z( 1-α/2)+Z(1- β)} 2/ ∆2 Para compensar el 10 % de abandono, el tamaño final de la muestra será de 15
. CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE Y ACUERDO PARA SER ALEATORIZADO Se obtuvo del paciente un consentimiento informado válido por escrito del paciente o padre/tutor y un acuerdo para ser aleatorizado antes de registrarlo en este estudio clínico. Se informó al paciente o padre/tutor sobre todos los riesgos y beneficios teóricos de la intervención bajo prueba.
INTERVENCIÓN Y DISEÑO DEL ESTUDIO La muestra del estudio consistirá en 15 hembras en crecimiento con maloclusión de clase II esquelética y clase II división 2 de Angle indicadas para la terapia con aparatos funcionales utilizando el aparato Twin Block.
Los pacientes que acudan a la OPD habitual del Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial serán seleccionados para cumplir con los criterios de inclusión. Se tomarán cefalogramas laterales para evaluar la etapa CVMI y el patrón de crecimiento. Se incluirán en el estudio mujeres adolescentes de clase esquelética II Div 2 con fase de crecimiento CVMI etapa 2-4 que tengan un patrón de crecimiento promedio a horizontal según lo evaluado por el ángulo SN-MP (Go-Gn).
Después de un examen clínico detallado, análisis cefalométrico y planificación del tratamiento, los pacientes que estarán listos para recibir tratamiento se someterán a una resonancia magnética previa al tratamiento del complejo de fosa cóndilo-glenoidea, luego estos pacientes serán tratados con terapia prefuncional para corregir los incisivos retroinclinados. Después de esto, se tomará una resonancia magnética de la ATM de todos estos pacientes, es decir, después del desbloqueo de la mandíbula. Luego, estos pacientes se someterán a una terapia con aparatos funcionales para lograr una oclusión de clase 1 durante un promedio de 6 a 8 meses. Después de eso, se tomará una resonancia magnética post funcional de la ATM de todos los pacientes.
El protocolo de resonancia magnética incluirá secuencias de eco de espín ponderadas en T1 (T1W) (TR 450/TE 15/Fov 160*160 mm), secuencias de eco de espín ponderadas en densidad de protones (TR 1500/TE 30/Fov 150*150) en oblicua coronal y sagital planos oblicuos de 3 mm de espesor de corte sin espacio entre cortes. Todos los registros, incluidas las resonancias magnéticas, se recopilarán en tres etapas y se rastrearán para varias mediciones angulares y lineales para documentar las alteraciones dentro del complejo de la fosa glenoidea del cóndilo.
- Etapa-I (pretratamiento),
- Etapa II (después de la terapia prefuncional)
- Etapa III (después de 6 a 8 meses de terapia con aparatos funcionales que es después de la corrección a la relación molar Clase I MEDICIONES ANGULARES Y LINEALES El ángulo de eminencia y la posición sagital del disco medidos en relación con dos líneas de referencia: la línea condilar posterior (línea PC) y el plano horizontal de Frankfurt (plano FH). La línea PC se dibujará directamente en la resonancia magnética, mientras que el plano FH se transferirá del cefalograma lateral a la resonancia magnética, según el método dado por Nebbe et al.
Transferencia del plano FH La determinación del eje longitudinal del cóndilo se realizará mediante el método del centro del círculo de dos pasos de Nebbe et al.
MEDICIONES ANGULARES 1-2) El ángulo de eminencia y la posición del disco coronal serán evaluados por el método descrito por Chintakanon et al.
3) La posición sagital del disco se evaluará usando la línea PC y el plano FH como lo describe Chintakanon et al.
4) La concentricidad condilar sagital se evaluará utilizando el método descrito por Pullinger et al.
5) El ángulo de la fosa glenoidea se medirá en las radiografías sagitales como el ángulo entre las tangentes a las pendientes anterior y posterior de la fosa glenoidea.
MEDIDAS LINEALES 6) Desplazamientos del cóndilo y fosa glenoidea: Se evaluará la posición de la fosa glenoidea, y la del cóndilo, con respecto al centro del meato auditivo externo (c-EAM). marcando un punto en el centro del cóndilo (c-CH) y la distancia lineal del c-CH desde el c-EAM se evaluará como la distancia más corta desde la perpendicular FH construida.
7) Distancia entre c-PGS (cresta de la columna posglenoidea) y c-EAM: se marcará un punto en la cresta de la columna posglenoidea (c-PGS) y la distancia lineal de la c-PGS desde el c-EAM se evaluará como la distancia más corta desde la perpendicular FH construida.
8) El espacio articular superior se medirá desde la distancia más corta entre el punto más superior del cóndilo y el punto más superior de la fosa mandibular.
Análisis estadístico:-Los datos registrados serán procesados por análisis estadístico estándar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en periodo de crecimiento activo.
- Base de clase II esquelética con retrognatia mandibular.
- Maloclusión Clase II División 2 de Angle.
- Baja altura facial anterior.
- Pacientes con patrón de crecimiento medio a Horizontal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier trastorno interno o patología de la ATM.
- Antecedentes de intervenciones de ortodoncia previas o enfermedades sistémicas que afecten el metabolismo óseo.
- Anomalía del crecimiento.
- Paciente con cualquier trastorno endocrino
- Trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con asimetría facial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia con aparatos funcionales
Todos los registros, incluidas las resonancias magnéticas, se recopilarán en tres etapas y se rastrearán para varias mediciones angulares y lineales para documentar las alteraciones dentro del complejo de la fosa glenoidea del cóndilo.
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Todos los registros, incluidas las resonancias magnéticas, se recopilarán en tres etapas y se rastrearán para varias mediciones angulares y lineales para documentar las alteraciones dentro del complejo de la fosa glenoidea del cóndilo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones de IRM para cambios en la fosa glenoidea y el cóndilo del disco de la ATM, como la concenticidad sagital en la IRM prefuncional y postfuncional previa al tratamiento.
Periodo de tiempo: 16-18 meses
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medido en porcentaje de desplazamiento del cóndilo en la fosa glenoidea
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16-18 meses
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Comparaciones de resonancia magnética para el ángulo de eminencia en la resonancia magnética prefuncional y postfuncional previa al tratamiento.
Periodo de tiempo: 16-18 meses
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medido en grados, el ángulo de la pendiente anterior de la fosa glenoidea en relación con el plano horizontal de Frankfurt y la línea condilar posterior
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16-18 meses
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Comparaciones de resonancia magnética para la posición sagital del disco en la resonancia magnética prefuncional y postfuncional previa al tratamiento.
Periodo de tiempo: 16-18 meses
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medido en grados a partir de referencias del plano horizontal de Frankfurt y la línea condilar posterior.
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16-18 meses
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Comparaciones de resonancia magnética para el desplazamiento lineal de la fosa glenoidea en la resonancia magnética prefuncional y postfuncional previa al tratamiento.
Periodo de tiempo: 16-18 meses
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medida en milímetros, distancia desde el meato auditivo externo hasta el centro de la cabeza del cóndilo y la columna glenoidea posterior
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16-18 meses
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Comparaciones de resonancia magnética para el ángulo de la fosa glenoidea medido en grado en la resonancia magnética prefuncional y postfuncional previa al tratamiento.
Periodo de tiempo: 16-18 meses
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medido en grados, ángulo entre la pendiente anterior y la pendiente posterior de la fosa glenoidea
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16-18 meses
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Comparaciones de resonancia magnética para la posición del disco coronal en la resonancia magnética prefuncional y postfuncional previa al tratamiento.
Periodo de tiempo: 16-18 meses
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.posición relativa en las décimas iguales del cóndilo.
El valor negativo representa el lado lateral; El valor positivo representa el lado medial.
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16-18 meses
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Comparaciones de resonancia magnética para el espacio articular superior en resonancia magnética prefuncional y postfuncional previa al tratamiento.
Periodo de tiempo: 16-18 meses
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medida en milímetros, distancia entre el punto más superior de la fosa glenoidea y el punto más superior del cóndilo.
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16-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kavita Negi, MDS student, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kavita
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El objetivo del estudio es documentar las alteraciones dentro del complejo cóndilo-fosa glenoidea y los cambios de posición de la fosa glenoidea en el cráneo después de la fase funcional activa como la concentricidad sagital, el ángulo de eminencia, la posición sagital del disco, el ángulo de la fosa glenoidea y las medidas métricas lineales.
Para evaluar los cambios en la ATM usando una resonancia magnética después de la terapia prefuncional, es decir, después del desbloqueo de la mandíbula.
Comparar la relación disco-fosa del cóndilo mandibular en imágenes de resonancia magnética en mujeres adolescentes con maloclusión Clase II División 2 de Angle antes y después de la terapia con aparatos funcionales de bloque gemelo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .