- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03481088
«Изменения в височно-нижнечелюстном суставе с помощью двойной блокады в скелетном классе II, разделе 2, неправильном прикусе у девочек-подростков: исследование МРТ»
«Сравнительная оценка соотношения диска височно-нижнечелюстного сустава, мыщелка и ямки после функциональной аппаратной терапии при неправильном прикусе скелета, класс II, раздел 2, у девочек-подростков: исследование магнитно-резонансной томографии»
Это проспективное описательное исследование для оценки взаимосвязи между диском, мыщелком и ямкой ВНЧС с использованием МРТ-сканирования после терапии функциональными аппаратами при скелетной аномалии прикуса класса II, раздела 2, у девочек-подростков.
Все записи, включая МРТ-сканы, будут собираться в три этапа и будут отслеживаться для различных угловых и линейных измерений, чтобы задокументировать изменения в комплексе мыщелково-суставной ямки.
- Стадия-I (до лечения),
- II стадия (после префункциональной терапии)
- Стадия-III (через 6-8 месяцев функциональной аппаратной терапии, то есть после коррекции соотношения моляров I класса).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неправильный прикус II класса Энгла, раздел 2, встречается относительно редко. Его частота составляет от 1,5 до 5% всех прикусов у белого западного населения, в то время как у населения Северной Индии она составляет 5,8%. нижнечелюстная ретрузия, которая частично компенсирует дисгармонию профиля лица, заключается в том, что точка подбородка обычно очень выражена3. Было установлено, что пациенты со скелетной аномалией прикуса класса II, раздела 2, по сравнению с нормальным субъектом класса I или класса II, раздела I, имеют более крупные жевательные мышцы, которые, кроме того, ориентированы в более переднем направлении. Эти характеристики приводят к значительным различиям в отношении их механических преимуществ и величины окклюзионных сил.5 Несколько исследователей также заявили, что нижняя челюсть заблокирована сзади при неправильном прикусе II класса Энгла, подраздел 2 с глубоким прикусом, и лечение, которое разблокирует прикус в период активного роста, может позволить нижней челюсти расти или перемещаться вперед гораздо больше, чем если бы лечение разблокировки укуса не предпринимались. При аномалиях прикуса класса II, подраздела 2, мыщелок расположен кзади, а диск расположен кпереди по отношению к суставной ямке. Суставной диск у пациентов с классом II, разделом 2 по Энглю, мог занимать относительное протрузивное положение по сравнению с другими классами аномалий прикуса по Энглю.
Успешное лечение многих ортодонтических проблем в значительной степени зависит от степени роста нижней челюсти, которую пациент испытывает во время лечения. Функциональные аппараты использовались в течение почти 100 лет в попытке вызвать рост нижней челюсти путем изменения мышечной функции и соотношения суставной ямки мыщелка. Несколько исследований показали, что лечение пациентов со скелетным классом II с помощью функциональных аппаратов более успешно, если оно начато во время всплеска роста в подростковом возрасте.
МРТ, многоплоскостной метод визуализации, имеет то преимущество, что дает точную оценку как костных, так и мягких тканей. Он обладает высокой чувствительностью для визуализации положения и конфигурации диска. Этот метод считается неинвазивным, безрадиационным и дает более высокое контрастное разрешение, чем любой другой метод визуализации. Недавние исследования показали, что мы можем больше доверять МРТ как диагностическому инструменту благодаря более высокому качеству.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Это проспективное описательное исследование для оценки соотношения диска ВНЧС, мыщелка и ямки с использованием МРТ после функциональной аппаратной терапии при неправильном прикусе II класса II, раздел 2, у девочек-подростков.
Настоящее исследование будет проводиться в отделении ортодонтии и зубочелюстной ортопедии PGIDS совместно с отделением радиологии PGIMS и отделением радиологии полости рта PGIDS Университета медицинских наук Pt B.D. Sharma, Рохтак.
. Этическое разрешение одобрено институциональным комитетом по этике Института последипломного образования стоматологических наук.
Источник данных: - Размер выборки состоит из 15 субъектов, которые были отобраны из пациентов, регулярно посещающих OPD в отделении ортодонтии и зубочелюстной ортопедии для ортодонтического лечения.
ЦЕЛЕВОЙ ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Размер выборки on= 13 для настоящего исследования Расчет основан на размере эффекта 1,23 со стандартным отклонением 10,5 при доверительном интервале 95% и мощности 80% n=2.{Z( 1-α/2)+Z(1- β)} 2/ ∆2 Чтобы компенсировать 10 % отсева, окончательный размер выборки составит 15
. ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА И СОГЛАСИЕ НА РАНДОМИЗИРОВАНИЕ Перед регистрацией пациента в данном клиническом исследовании от пациента было получено действительное информированное письменное согласие пациента или родителя/опекуна и согласие на рандомизацию. Пациент или родитель/опекун был проинформирован обо всех теоретических рисках и преимуществах тестируемого вмешательства.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Выборка для исследования будет состоять из 15 растущих женщин с аномалиями прикуса II класса и II класса Энгла, раздел 2, которым показана функциональная аппаратная терапия с использованием аппарата Twin Block.
Пациенты, регулярно посещающие OPD в отделении ортодонтии и зубочелюстной ортопедии, будут проходить скрининг на соответствие критериям включения. Боковые цефалограммы будут сделаны для оценки стадии CVMI и характера роста. В исследование будут включены девочки-подростки со скелетным классом II, разд. 2, с фазой роста CVMI стадии 2-4, имеющие средний или горизонтальный характер роста, оцененный по углу SN-MP (Go-Gn).
После детального клинического обследования, цефалометрического анализа и планирования лечения пациенты, которые будут готовы к лечению, пройдут предварительную МРТ мыщелково-суставной ямки комплекса, затем этим пациентам будет проведена предфункциональная терапия для коррекции ретроклинированных резцов. После этого всем этим пациентам будет сделана МРТ ВНЧС, то есть после разблокировки нижней челюсти. Затем этим пациентам будет проведена функциональная аппаратная терапия для достижения окклюзии 1 класса в среднем на 6-8 месяцев. После этого всем пациентам будет проведена постфункциональная МРТ ВНЧС.
Протокол МРТ будет включать Т1-взвешенные (T1W) спин-эхо-последовательности (TR 450/TE 15/Fov 160*160 мм), спин-эхо-последовательности, взвешенные по протонной плотности (TR 1500/TE 30/Fov 150*150) в коронарной косой и сагиттальной проекции. косые плоскости толщиной среза 3 мм без межсрезового зазора. Все записи, включая снимки МРТ, будут собираться в три этапа и отслеживаться для различных угловых и линейных измерений, чтобы задокументировать изменения в комплексе мыщелково-суставной ямки.
- Стадия-I (до лечения),
- II стадия (после префункциональной терапии)
- Стадия-III (через 6-8 месяцев функциональной аппаратной терапии, то есть после коррекции соотношения моляров по I классу) УГЛОВЫЕ И ЛИНЕЙНЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ Угол возвышения и сагиттальное положение диска измеряются относительно двух опорных линий: задней мыщелковой линии (линия PC) и Франкфуртская горизонтальная плоскость (плоскость FH). Линия PC должна быть проведена непосредственно на МРТ-скане, в то время как плоскость FH перенесена с боковой цефалограммы на МРТ-скан в соответствии с методом, предложенным Nebbe et al.
Перенос плоскости FH. Определение длинной оси мыщелка будет выполнено двухэтапным методом центра окружности по Nebbe et al.
УГЛОВЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ 1-2) Угол возвышения и положение коронарного диска будут оцениваться методом, описанным Chintakanon et al.
3) Сагиттальное положение диска будет оцениваться с использованием линии PC и плоскости FH, как описано Chintakanon et al.
4) Концентричность сагиттального мыщелка будет оцениваться с использованием метода, описанного Pullinger et al.
5) Угол суставной ямки будет измеряться на сагиттальных снимках как угол между касательными к переднему и заднему склонам суставной ямки.
ЛИНЕЙНЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ 6) Смещение мыщелка и суставной ямки: положение суставной ямки и мыщелка будет оцениваться относительно центра наружного слухового прохода (c-EAM). отметив одну точку в центре мыщелка (ц-СН), а линейное расстояние ц-СН от ц-ЭАМ будет оцениваться как кратчайшее расстояние от построенного перпендикуляра ЧР.
7) Расстояние между c-PGS (гребень постсуставной ости) и c-EAM: одна точка будет отмечена на гребне постсуставной ости (c-PGS) и линейное расстояние c-PGS от c-EAM будет оцениваться как кратчайшее расстояние от построенного перпендикуляра FH.
8) Верхняя суставная щель измеряется по кратчайшему расстоянию между самой верхней точкой мыщелка и самой верхней точкой нижнечелюстной ямки.
Статистический анализ: записанные данные будут обработаны стандартным статистическим анализом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в период активного роста.
- Основание скелета класса II с нижнечелюстной ретрогнатией.
- Неправильный прикус II класса Энгла, раздел 2.
- Низкая передняя высота лица.
- Пациенты со средней или горизонтальной моделью роста
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми внутренними расстройствами или патологиями ВНЧС.
- История предыдущих ортодонтических вмешательств или системных заболеваний, влияющих на костный метаболизм.
- Аномалия роста.
- Пациент с любым эндокринным заболеванием
- Нарушения свертываемости крови.
- Пациенты с асимметрией лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Функциональная аппаратная терапия
Все записи, включая снимки МРТ, будут собираться в три этапа и отслеживаться для различных угловых и линейных измерений, чтобы задокументировать изменения в комплексе мыщелково-суставной ямки.
|
Все записи, включая снимки МРТ, будут собираться в три этапа и отслеживаться для различных угловых и линейных измерений, чтобы задокументировать изменения в комплексе мыщелково-суставной ямки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение МРТ изменений мыщелка-диска и суставной ямки ВНЧС, таких как сагиттальная концентричность в префункциональной и постфункциональной МРТ до лечения.
Временное ограничение: 16-18 месяцев
|
измеряется в процентах смещения мыщелка в суставной ямке
|
16-18 месяцев
|
Сравнение МРТ для угла возвышения в префункциональной и постфункциональной МРТ до лечения.
Временное ограничение: 16-18 месяцев
|
измеренный в градусах, угол переднего наклона суставной ямки по отношению к Франкфуртской горизонтальной плоскости и задней мыщелковой линии
|
16-18 месяцев
|
Сравнение МРТ для сагиттального положения диска в префункциональной и постфункциональной МРТ до лечения.
Временное ограничение: 16-18 месяцев
|
измеряется в градусах по эталонам Франкфуртской горизонтальной плоскости и задней мыщелковой линии.
|
16-18 месяцев
|
Сравнение МРТ для линейного смещения суставной ямки на предоперационной и постфункциональной МРТ до лечения.
Временное ограничение: 16-18 месяцев
|
измеряется в миллиметрах, расстояние от наружного слухового прохода до центра мыщелковой головки и задней суставной ости
|
16-18 месяцев
|
Сравнение МРТ для угла суставной ямки, измеренного в градусах до лечения до функциональной и постфункциональной МРТ.
Временное ограничение: 16-18 месяцев
|
измеряется в градусах, угол между передним и задним склонами суставной ямки
|
16-18 месяцев
|
Сравнение МРТ положения коронарного диска в префункциональной и постфункциональной МРТ до лечения.
Временное ограничение: 16-18 месяцев
|
.относительное положение на равных десятых мыщелка.
Отрицательное значение представляет боковую сторону; Положительное значение представляет медиальную сторону.
|
16-18 месяцев
|
Сравнение МРТ верхней суставной щели в префункциональной и постфункциональной МРТ до лечения.
Временное ограничение: 16-18 месяцев
|
измеренное в миллиметрах, расстояние между самой верхней точкой суставной ямки и самой верхней точкой мыщелка.
|
16-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kavita Negi, MDS student, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kavita
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Цель исследования — задокументировать изменения в комплексе мыщелково-суставной ямки и позиционные изменения суставной ямки в черепе после активной функциональной фазы, такие как сагиттальная концентричность, угол возвышения, сагиттальное положение диска, угол суставной ямки и линейные метрические измерения.
Оценить изменения ВНЧС с помощью МРТ после префункциональной терапии, то есть после разблокировки нижней челюсти.
Сравнить соотношение между мыщелковым диском и ямкой нижней челюсти на магнитно-резонансной томографии у девочки-подростка с аномалией прикуса II класса Энгла, раздел 2, до и после терапии функциональным аппаратом двойного блока.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Класс II Раздел 2 Неправильный прикус
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakЗавершенныйКласс II Раздел 2 Неправильный прикусИндия
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakЗавершенныйКласс II Раздел 2 Неправильный прикус
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationАктивный, не рекрутирующийФолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия III, степень 1 | Фолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия III, степень 2 | Анн-Арбор Стадия IV Фолликулярная лимфома 1 степени | Фолликулярная лимфома Энн-Арбор, стадия IV, степень 2 | Энн-Арбор, стадия II, степень 3, смежная фолликулярная лимфома | Анн-Арбор... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйФолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия III, степень 1 | Фолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия III, степень 2 | Анн-Арбор Стадия IV Фолликулярная лимфома 1 степени | Фолликулярная лимфома Энн-Арбор, стадия IV, степень 2 | Энн-Арбор, стадия II, степень 3, смежная фолликулярная лимфома | Анн-Арбор... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйАнн-Арбор Стадия I Фолликулярная лимфома 1 степени | Фолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия I, степень 2 | Фолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия III, степень 1 | Фолликулярная лимфома Анн-Арбор, стадия III, степень 2 | Анн-Арбор Стадия IV Фолликулярная лимфома 1 степени | Фолликулярная лимфома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaЗавершенныйСахарный диабет | Сахарный диабет 2 типа | Сахарный диабет у взрослых | Инсулиннезависимый сахарный диабет | Неинсулинзависимый сахарный диабет II типаСоединенные Штаты
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic Bioscience...ПрекращеноСахарный диабет II типаГермания
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaНеизвестныйСахарный диабет II типаСоединенные Штаты
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCЗавершенныйСахарный диабет II типаСоединенные Штаты
Клинические исследования Функциональная аппаратная терапия
-
University of SalamancaЗавершенныйСтоматологическая неправильный прикусИспания
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİРекрутингКласс II Раздел 1 Неправильный прикусТурция
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.Рекрутинг
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай