- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03481088
„Změny v TMJ pomocí dvojité blokové terapie u malokluze skeletu třídy II Div 2 u dospívajících žen: studie MRI“
"Komparativní hodnocení vztahu temporomandibulárního kloubu disk-kondyl-jamka po funkční terapii přístrojem u malokluze skeletální třídy II divize 2 u dospívajících žen: studie zobrazování magnetickou rezonancí"
Jedná se o prospektivní deskriptivní studii k vyhodnocení vztahu TMJ disk-kondyl-fossa pomocí MRI skenu po terapii funkčním aparátem u malokluze skeletu třídy II divize 2 u dospívajících žen.
Všechny záznamy, včetně skenů magnetickou rezonancí, budou shromážděny ve třech fázích a budou sledovány pro různá úhlová a lineární měření, aby se zdokumentovaly změny v komplexu glenoidální fossa kondylu.
- Fáze-I (předúprava),
- Stádium II (po předfunkční terapii)
- Stupeň III (Po 6-8 měsících funkční terapie aparátem, která je po korekci na molární vztah I. třídy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malokluze Angleovy třídy II divize 2 je relativně vzácná. Jeho frekvence se pohybuje mezi 1,5 a 5 % všech okluzí u bílé západní populace, zatímco u severoindické populace je to 5,8 % Obecně u třídy II divize 2 je malokluzní mandibulární protéza umístěna více distálně ve vztahu k maxilární protéze, což je kompenzační účinek u tohoto typu mandibulární retruze, která kompenzuje některé disharmonie profilu obličeje, spočívá v tom, že bod brady je obvykle velmi výrazný3. Bylo uvedeno, že pacienti s malokluzí skeletu třídy II divize 2, ve srovnání s normálním subjektem třídy I nebo třídy II divize I mají větší žvýkací svaly, které jsou navíc orientovány více vpředu. Tyto charakteristiky mají za následek významné rozdíly, pokud jde o jejich mechanickou výhodu a velikost okluzních sil.5 Několik vyšetřovatelů také uvedlo, že dolní čelist je uzamčena zezadu při malokluzi Angleovy třídy II divize 2 s hlubokým skusem a léčba, která odemyká skus během období aktivního růstu, může umožnit, aby dolní čelist vyrostla nebo byla přemístěna dopředu mnohem více než při léčbě odemykáním. kousnutí nebyly provedeny. U malokluze třídy II divize 2 je kondyl umístěn posteriorně, zatímco ploténka je umístěna anteriorně ve vztahu ke glenoidální jamce. Kloubní ploténka u pacientů Angleovy třídy II divize 2 mohla zaujmout relativní protruzní pozici ve srovnání s jinými Angleovými třídami malokluze.
Úspěšná léčba mnoha ortodontických problémů závisí do značné míry na rozsahu růstu dolní čelisti, který pacienti během léčby zažívají. Funkční přístroje byly používány již téměř 100 let ve snaze vyvolat růst dolní čelisti změnou svalové funkce a vztahů kondylu v glenoidální jamce. Několik studií ukázalo, že léčba kosterních pacientů třídy II s funkčními aparáty je úspěšnější, když je zahájena během růstového spurtu u adolescentů.
MRI, multiplanární zobrazovací technika, má tu výhodu, že poskytuje přesné posouzení jak kostních, tak měkkých tkání. Má vysokou citlivost pro vizualizaci polohy a konfigurace ploténky. Tato technika je považována za neinvazivní, bez radiace a poskytuje lepší kontrastní rozlišení než jakákoli jiná zobrazovací metoda. Nedávné studie ukázaly, že díky lepší kvalitě můžeme mít větší důvěru v MRI jako diagnostický nástroj.
MATERIÁLY A METODY – Jedná se o prospektivní deskriptivní studii k vyhodnocení vztahu TMJ disk-condyle-fossa pomocí MRI skenu po terapii funkčním aparátem při malokluzi skeletu třídy II divize 2 u dospívajících žen.
Tato studie bude provedena na Klinice ortodoncie a dentofaciální ortopedie, PGIDS, ve spolupráci s Radiologickou klinikou, PGIMS a Ústavem orální radiologie, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
. Etická prověrka schválená institucionální etickou komisí, Postgraduální ústav zubních věd
Zdroj dat:- Velikost vzorku tvoří 15 subjektů, které byly vybrány z pacientů pravidelně navštěvujících OPD na Klinice ortodoncie a dentofaciální ortopedie k ortodontické léčbě.
VELIKOST CÍLOVÉHO VZORKU Velikost vzorku zapnutá= 13 pro současnou studii Výpočet založený na velikosti účinku 1,23 se standardní odchylkou 10,5 při 95% intervalu spolehlivosti a 80% síle n=2.{Z( 1-α/2)+Z(1- β)} 2/ ∆2 Pro kompenzaci 10% výpadku bude konečná velikost vzorku 15
. INFORMOVANÝ SOUHLAS PACIENTA A SOUHLAS S BÝT RANDOMIZACE Před registrací pacienta do této klinické studie byl od pacienta získán platný informovaný písemný souhlas pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce a souhlas s randomizací. Pacient nebo rodič/zákonný zástupce byli informováni o všech teoretických rizicích a přínosech testované intervence.
INTERVENCE A NÁVRH STUDIE Studijní vzorek se bude skládat z 15 rostoucích samic s kosterní třídou II a malokluzí Angleovy třídy II divize 2 indikovaných k terapii funkčním aparátem pomocí aparátu Twin Block.
Pacienti navštěvující pravidelnou OPD na Klinice ortodoncie a dentofaciální ortopedie budou vyšetřeni tak, aby splňovali kritéria zařazení. Budou provedeny laterální cefalogramy pro posouzení stádia CVMI a vzorců růstu. Do studie budou zahrnuty dospívající ženy skeletální třídy II Div 2 s růstovou fází CVMI stádium 2-4 s průměrným až horizontálním růstovým vzorem, jak bylo hodnoceno SN-MP (Go-Gn) úhlem.
Po podrobném klinickém vyšetření, kefalometrické analýze a plánování léčby budou pacienti, kteří budou připraveni na léčbu, předléčenou MRI komplexu kondyle-glenoidální jamka, poté budou tito pacienti léčeni prefunkční terapií ke korekci retroklinovaných řezáků. Poté bude všem těmto pacientům odebrána MRI TMK, tedy po odblokování dolní čelisti. Poté tito pacienti podstoupí terapii funkčním aparátem k dosažení okluze 1. třídy v průměru po dobu 6-8 měsíců. Poté se provede postfunkční MRI TMK u všech pacientů.
Protokol MRI bude zahrnovat T1 vážené (T1W) spinové echo sekvence (TR 450/TE 15/Fov 160*160 mm), protonové hustoty vážené spinové echo sekvence (TR 1500/TE 30/Fov 150*150) v koronálním šikmém a sagitálním šikmé roviny o tloušťce řezu 3 mm bez mezery mezi řezy. Všechny záznamy, včetně skenů magnetickou rezonancí, budou shromážděny ve třech fázích a budou sledovány pro různá úhlová a lineární měření, aby se dokumentovaly změny v komplexu glenoidální jamky kondylu.
- Fáze-I (předúprava),
- Stádium II (po předfunkční terapii)
- Stupeň III (Po 6-8 měsících funkční terapie aparátem, která je po korekci na molární vztah I. třídy ANGULARNÍ A LINEÁRNÍ MĚŘENÍ Úhel eminence a poloha sagitálního disku měřené ve vztahu ke dvěma referenčním liniím: zadní kondylární linii (PC linie) a Frankfurtská horizontální rovina (FH Plane). PC linie, která má být nakreslena přímo na MRI skenu, zatímco FH rovina přenesená z laterálního cefalogramu na MRI sken, podle metody uvedené Nebbem et al.
Přenos roviny FH Určení dlouhé osy kondylu bude provedeno dvoustupňovou metodou středu kruhu Nebbeho et al.
ÚHLOVÁ MĚŘENÍ 1-2) Eminenční úhel a poloha koronálního disku budou vyhodnoceny metodou popsanou Chintakanonem et al.
3) Poloha sagitálního disku bude hodnocena pomocí PC linie a FH roviny, jak je popsáno v Chintakanon et al.
4) Sagitální kondylární koncentricita bude hodnocena pomocí metody popsané Pullingerem et al.
5) Úhel glenoidální jamky bude měřen na sagitálních filmech jako úhel mezi tangentami k přednímu a zadnímu svahu glenoidální jamky.
LINEÁRNÍ MĚŘENÍ 6) Posuny kondylu a jámy glenoidální: Poloha jámy glenoidální a kondylu bude hodnocena vzhledem ke středu zevního zvukovodu (c-EAM). vyznačením jednoho bodu ve středu kondylu (c-CH) a lineární vzdálenost c-CH od c-EAM bude vyhodnocena jako nejkratší vzdálenost od sestrojené kolmice FH.
7) Vzdálenost mezi c-PGS (vrchol post-glenoidální páteře) a c-EAM: Jeden bod bude označen na hřebeni post-glenoidální páteře (c-PGS) a lineární vzdálenost c-PGS od c-EAM bude vyhodnocen jako nejkratší vzdálenost od sestrojené kolmice FH.
8) Horní kloubní prostor bude měřen z nejkratší vzdálenosti mezi nejvyšším bodem kondylu a nejvyšším bodem mandibulární jamky.
Statistická analýza:-Zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v období aktivního růstu.
- Skeletální báze II. třídy s mandibulární retrognatií.
- Špatná okluze 2. třídy Angle.
- Nízká přední výška obličeje.
- Pacienti s průměrným až horizontálním růstovým vzorem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli vnitřní poruchou nebo patologií TMK.
- Historie předchozích ortodontických intervencí nebo systémových onemocnění ovlivňujících kostní metabolismus.
- Abnormalita růstu.
- Pacient s jakoukoli endokrinní poruchou
- Poruchy krvácení.
- Pacienti s asymetrií obličeje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Funkční přístrojová terapie
Všechny záznamy, včetně skenů magnetickou rezonancí, budou shromážděny ve třech fázích a budou sledovány pro různá úhlová a lineární měření, aby se dokumentovaly změny v komplexu glenoidální jamky kondylu.
|
Všechny záznamy, včetně skenů magnetickou rezonancí, budou shromážděny ve třech fázích a budou sledovány pro různá úhlová a lineární měření, aby se dokumentovaly změny v komplexu glenoidální jamky kondylu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání MRI pro změny kondylového disku a glenoidální jamky TMJ, jako je sagitální soustřednost v prefunkční a postfunkční MRI před léčbou.
Časové okno: 16-18 měsíců
|
měřeno v procentech posunutí kondylu v glenoidální jamce
|
16-18 měsíců
|
Srovnání MRI úhlu eminence v předléčební prefunkční a postfunkční MRI.
Časové okno: 16-18 měsíců
|
měřeno ve stupních, úhel předního sklonu glenoidální jamky ve vztahu k Frankfurtské horizontální rovině a zadní kondylární linii
|
16-18 měsíců
|
Srovnání MRI pro polohu sagitální ploténky v předléčební prefunkční a postfunkční MRI.
Časové okno: 16-18 měsíců
|
měřeno ve stupních z referencí z Frankfurtské horizontální roviny a zadní kondylární linie.
|
16-18 měsíců
|
Srovnání MRI pro posun lineární glenoidální jamky při prefunkční a postfunkční MRI před léčbou.
Časové okno: 16-18 měsíců
|
měřeno v milimetrech, vzdálenost od zevního zvukovodu ke středu kondylární hlavice a páteře zadního glenoidu
|
16-18 měsíců
|
Srovnání MRI pro úhel glenoidální jamky měřený ve stupních v prefunkční a postfunkční MRI před léčbou.
Časové okno: 16-18 měsíců
|
měřeno ve stupních, úhel mezi předním a zadním sklonem glenoidální jamky
|
16-18 měsíců
|
Srovnání MRI pro polohu koronálního disku při prefunkční a postfunkční MRI před léčbou.
Časové okno: 16-18 měsíců
|
.relativní poloha na rovných desetinách na kondylu.
Záporná hodnota představuje boční stranu; Kladná hodnota představuje mediální stránku.
|
16-18 měsíců
|
Srovnání MRI pro superiorní kloubní prostor v předléčebné prefunkční a postfunkční MRI.
Časové okno: 16-18 měsíců
|
měřeno v milimetrech, vzdálenost mezi nejvyšším bodem na glenoidální jamce a nejvyšším bodem kondylu.
|
16-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kavita Negi, MDS student, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kavita
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Cílem studie je zdokumentovat změny v komplexu kondyle-glenoidální jamka a změny polohy glenoidální jamky v lebce po aktivní funkční fázi, jako je sagitální soustřednost, úhel eminence, poloha sagitálního disku, úhel glenoidální jamky a lineární metrická měření
Vyhodnotit změny TMK pomocí MRI skenu po prefunkční terapii, tj. po odblokování dolní čelisti.
Porovnat vztah mezi diskem a jamkou dolní čelisti na zobrazení magnetickou rezonancí u dospívajících žen s malokluzí Angle's Class II Division 2 před a po terapii dvoublokovým funkčním aparátem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třída II divize 2 Malocclusion
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 2 Malocclusion
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 2 MalocclusionIndie
-
Al-Azhar UniversityDokončenoTřída II Malocclusion, divize 1Egypt
-
Al-Azhar UniversityDokončenoTřída II Malocclusion, divize 1Egypt
-
Hama UniversityDokončenoMalokluze | Třída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II Malocclusion, divize 1
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİNábor
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomUkončenoTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Alexandria UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
Klinické studie na Funkční přístrojová terapie
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktivní, ne náborZdraví účastníciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor