- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03481088
"Modifications de l'ATM par la thérapie Twin Block dans la malocclusion squelettique de classe II Div 2 chez les adolescentes : étude IRM"
"Évaluation comparative de la relation disque-condyle-fosse de l'articulation temporo-mandibulaire après un traitement par appareil fonctionnel dans la malocclusion squelettique de classe II, division 2, chez les adolescentes : une étude d'imagerie par résonance magnétique"
Il s'agit d'une étude descriptive prospective visant à évaluer la relation TMJ disque-condyle-fosse à l'aide d'une IRM après un traitement par appareil fonctionnel dans la malocclusion squelettique de classe II, division 2, chez les adolescentes.
Tous les enregistrements, y compris les IRM, seront collectés en trois étapes et seront tracés pour diverses mesures angulaires et linéaires afin de documenter les altérations au sein du complexe condylo-glénoïdien.
- Stage- I (pré-traitement),
- Stade II (après thérapie pré-fonctionnelle)
- Stade III (après 6 à 8 mois de traitement par appareil fonctionnel, c'est-à-dire après correction de la relation molaire de classe I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malocclusion de classe II division 2 d'Angle est relativement rare. Sa fréquence se situe entre 1,5 et 5 % de toutes les occlusions dans la population occidentale blanche alors que dans la population du nord de l'Inde, elle est de 5,8 % la rétrusion mandibulaire, qui compense une partie de la disharmonie du profil facial, est que la pointe du menton est généralement très prononcée3. Il a été établi que les patients présentant une malocclusion squelettique de classe II division 2, par rapport aux sujets normaux de classe I ou de classe II division I, ont des muscles masticateurs plus gros qui sont en outre orientés dans une direction plus antérieure. Ces caractéristiques entraînent des différences significatives concernant leur avantage mécanique et l'ampleur des forces occlusales.5 Plusieurs chercheurs ont également déclaré que la mandibule est verrouillée postérieurement dans la malocclusion de classe II division 2 d'Angle avec morsure profonde et que le traitement qui déverrouille la morsure pendant une période de croissance active peut permettre à la mandibule de se développer ou d'être repositionnée vers l'avant beaucoup plus que si le traitement du déverrouillage d'une morsure n'ont pas été entrepris. Dans la malocclusion de classe II division 2, le condyle est positionné en arrière tandis que le disque est positionné en avant par rapport à la fosse glénoïdienne. Le disque articulaire chez les patients de classe II, division 2 d'Angle pourrait prendre une position protrusive relative par rapport aux autres classes de malocclusion d'Angle .
Le succès du traitement de nombreux problèmes orthodontiques dépend dans une large mesure de la quantité de croissance mandibulaire ressentie par les patients pendant le traitement. Des appareils fonctionnels sont utilisés depuis près de 100 ans pour tenter d'induire une croissance mandibulaire en modifiant la fonction musculaire et les relations entre la fosse glénoïdienne et le condyle. Plusieurs études ont montré que le traitement des patients squelettiques de classe II avec des appareils fonctionnels est plus efficace lorsqu'il est initié pendant la poussée de croissance de l'adolescence.
L'IRM, une technique d'imagerie multiplanaire, a l'avantage de donner une évaluation précise à la fois des tissus osseux et mous. Elle a une grande sensibilité pour la visualisation de la position et de la configuration du disque. Cette technique est considérée comme non invasive, sans rayonnement et donne une résolution de contraste supérieure à toute autre modalité d'imagerie. Des études récentes ont montré que nous pouvons avoir une plus grande confiance dans l'IRM comme outil de diagnostic en raison de l'amélioration de la qualité.
MATÉRIAUX ET MÉTHODES - Il s'agit d'une étude descriptive prospective visant à évaluer la relation TMJ disque-condyle-fosse à l'aide d'une IRM après un traitement par appareil fonctionnel dans une malocclusion squelettique de classe II, division 2, chez des adolescentes.
La présente étude sera menée au Département d'orthodontie et d'orthopédie dentofaciale, PGIDS, en association avec le Département de radiologie, PGIMS, et le Département de radiologie buccale, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
. Autorisation éthique approuvée par le comité d'éthique de l'établissement, Institut post-universitaire des sciences dentaires
Source des données : - La taille de l'échantillon se compose de 15 sujets sélectionnés parmi les patients fréquentant régulièrement l'OPD au Département d'orthodontie et d'orthopédie dentofaciale pour un traitement orthodontique.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON CIBLE Taille de l'échantillon = 13 pour la présente étude Calcul basé sur une taille d'effet de 1,23 avec un écart type de 10,5 à un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 80 % n = 2.{Z( 1-α/2)+Z(1- β)} 2/ ∆2 Pour compenser 10 % d'abandon, la taille finale de l'échantillon sera de 15
. CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ DU PATIENT ET ACCORD D'ÊTRE RANDOMISÉ Un consentement écrit valide et éclairé du patient ou du parent/tuteur et un accord d'être randomisé ont été obtenus du patient avant de l'inscrire dans cette étude clinique. Le patient ou le parent/tuteur a été informé de tous les risques et avantages théoriques de l'intervention testée.
INTERVENTION ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'échantillon de l'étude sera composé de 15 femmes en croissance présentant une malocclusion squelettique de classe II et de classe II d'Angle division 2 indiquée pour un traitement par appareil fonctionnel utilisant l'appareil Twin Block.
Les patients fréquentant l'OPD régulier du Département d'orthodontie et d'orthopédie dentofaciale seront sélectionnés pour correspondre aux critères d'inclusion. Des céphalogrammes latéraux seront pris pour évaluer le stade CVMI et le schéma de croissance. Les adolescentes squelettiques de classe II Div 2 en phase de croissance CVMI stade 2-4 ayant un schéma de croissance moyen à horizontal tel qu'évalué par l'angle SN-MP (Go-Gn) seront incluses dans l'étude.
Après un examen clinique détaillé, une analyse céphalométrique et une planification du traitement, les patients qui seront prêts à recevoir un traitement subiront une IRM pré-traitement du complexe condylo-glénoïde, puis ces patients seront traités avec une thérapie pré-fonctionnelle pour corriger les incisives rétroclinées. Après cela, une IRM de l'ATM de tous ces patients sera prise, c'est-à-dire après déverrouillage de la mandibule. Ensuite, ces patients subiront une thérapie par appareils fonctionnels pour atteindre une occlusion de classe 1 pendant une moyenne de 6 à 8 mois. Après cela, une IRM post-fonctionnelle de l'ATM de tous les patients sera prise.
Le protocole IRM comprendra des séquences d'écho de spin pondérées en T1 (T1W) (TR 450/TE 15/Fov 160*160 mm), des séquences d'écho de spin pondérées en densité de protons (TR 1500/TE 30/Fov 150*150) en coronal oblique et sagittal plans obliques de 3 mm d'épaisseur de tranche sans écart entre les tranches. Tous les enregistrements, y compris les IRM, seront collectés en trois étapes et seront tracés pour diverses mesures angulaires et linéaires afin de documenter les altérations au sein du complexe condylo-glénoïdien.
- Stage- I (pré-traitement),
- Stade II (après thérapie pré-fonctionnelle)
- Stade III (Après 6 à 8 mois de traitement par appareil fonctionnel, c'est-à-dire après correction de la relation molaire de classe I MESURES ANGULAIRES ET LINÉAIRES L'angle d'éminence et la position sagittale du disque mesurés par rapport à deux lignes de référence : la ligne condylienne postérieure (ligne PC) et le plan horizontal de Francfort (plan FH). La ligne PC à tracer directement sur l'IRM, tandis que le plan FH transféré du céphalogramme latéral à l'IRM, selon la méthode donnée par Nebbe et al.
Transfert du plan FH La détermination du grand axe du condyle sera effectuée par la méthode du centre du cercle en deux étapes par Nebbe et al.
MESURES ANGULAIRES 1-2) L'angle d'éminence et la position du disque coronal seront évalués par la méthode décrite par Chintakanon et al.
3) La position sagittale du disque sera évaluée à l'aide de la ligne PC et du plan FH comme décrit par Chintakanon et al.
4) La concentricité condylienne sagittale sera évaluée selon la méthode décrite par Pullinger et al.
5) L'angle de la fosse glénoïdienne sera mesuré sur les films sagittaux comme l'angle entre les tangentes aux pentes antérieure et postérieure de la fosse glénoïdienne.
MESURES LINÉAIRES 6) Déplacements du condyle et de la fosse glénoïdienne : La position de la fosse glénoïdienne et celle du condyle seront évaluées par rapport au centre du méat auditif externe (c-EAM). en marquant un point au centre du condyle (c-CH) et la distance linéaire entre le c-CH et le c-EAM sera évaluée comme la distance la plus courte à partir de la perpendiculaire FH construite.
7) Distance entre c-PGS (crête de la colonne vertébrale post-glénoïdienne) et c-EAM : Un point sera marqué à la crête de la colonne vertébrale post-glénoïdienne (c-PGS) et la distance linéaire de la c-PGS à partir de le c-EAM sera évalué comme la distance la plus courte à partir de la perpendiculaire FH construite.
8) L'espace articulaire supérieur sera mesuré à partir de la distance la plus courte entre le point le plus supérieur du condyle et le point le plus supérieur de la fosse mandibulaire.
Analyse statistique :-Les données enregistrées seront traitées par analyse statistique standard
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en période de croissance active.
- Base squelettique de classe II avec rétrognathie mandibulaire.
- Malocclusion de Classe II Division 2 d'Angle.
- Faible hauteur faciale antérieure.
- Patients ayant un schéma de croissance moyen à horizontal
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dérangement interne ou une pathologie de l'ATM.
- Antécédents d'interventions orthodontiques antérieures ou de maladies systémiques affectant le métabolisme osseux.
- Anomalie de croissance.
- Patient avec tout trouble endocrinien
- Troubles hémorragiques.
- Patients présentant une asymétrie faciale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie par appareils fonctionnels
Tous les enregistrements, y compris les IRM, seront collectés en trois étapes et seront tracés pour diverses mesures angulaires et linéaires afin de documenter les altérations au sein du complexe condylo-glénoïdien.
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Tous les enregistrements, y compris les IRM, seront collectés en trois étapes et seront tracés pour diverses mesures angulaires et linéaires afin de documenter les altérations au sein du complexe condylo-glénoïdien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaisons IRM pour les modifications du disque condylien et de la fosse glénoïde de l'ATM, telles que la concentration sagittale dans l'IRM pré-fonctionnelle et post-fonctionnelle avant le traitement.
Délai: 16-18 mois
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mesuré en pourcentage de déplacement du condyle dans la fosse glénoïdienne
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16-18 mois
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Comparaisons IRM pour l'angle d'éminence dans l'IRM pré-fonctionnelle et post-fonctionnelle avant le traitement.
Délai: 16-18 mois
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mesuré en degrés, l'angle de la pente antérieure de la fosse glénoïdienne par rapport au plan horizontal de Francfort et à la ligne condylienne postérieure
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16-18 mois
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Comparaisons IRM pour la position sagittale du disque dans l'IRM pré-fonctionnelle et post-fonctionnelle de prétraitement.
Délai: 16-18 mois
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mesurée en degrés à partir des références du plan horizontal de Francfort et de la ligne condylienne postérieure.
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16-18 mois
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Comparaisons IRM pour le déplacement linéaire de la fosse glénoïdienne dans l'IRM pré- et post-fonctionnelle de prétraitement.
Délai: 16-18 mois
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mesurée en millimètres, distance du méat auditif externe au centre de la tête condylienne et de la colonne vertébrale glénoïdienne postérieure
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16-18 mois
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Comparaisons IRM pour l'angle de la fosse glénoïdienne mesuré en degré dans l'IRM pré-fonctionnelle et post-fonctionnelle avant le traitement.
Délai: 16-18 mois
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mesuré en degrés, angle entre la pente antérieure et la pente postérieure de la fosse glénoïdienne
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16-18 mois
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Comparaisons IRM pour la position du disque coronal dans l'IRM pré-fonctionnelle et post-fonctionnelle de prétraitement.
Délai: 16-18 mois
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.position relative sur les dixièmes égaux sur le condyle.
La valeur négative représente le côté latéral ; La valeur positive représente le côté médial.
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16-18 mois
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Comparaisons IRM pour l'espace articulaire supérieur dans l'IRM pré-fonctionnelle et post-fonctionnelle de prétraitement.
Délai: 16-18 mois
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mesurée en millimètres, distance entre le point le plus supérieur de la fosse glénoïdienne et le point le plus supérieur du condyle.
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16-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kavita Negi, MDS student, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kavita
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Le but de l'étude est de documenter les altérations au sein du complexe condylo-glénoïdien et les changements de position de la glène dans le crâne après une phase fonctionnelle active comme la concentricité sagittale, l'angle d'éminence, la position sagittale du disque, l'angle de la glène et les mesures métriques linéaires.
Évaluer les modifications de l'ATM à l'aide d'une IRM après une thérapie pré-fonctionnelle, c'est-à-dire après le déverrouillage de la mandibule.
Comparer la relation disque-fosse du condyle mandibulaire sur l'imagerie par résonance magnétique chez une adolescente présentant une malocclusion de classe II, division 2 d'Angle avant et après la thérapie par appareils fonctionnels à blocs jumeaux.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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