- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03481088
"Veranderingen in TMJ door Twin Block Therapy in Skeletal Class II Div 2 Malocclusion in Adolescent Females: MRI Study"
"Vergelijkende evaluatie van de temporomandibulaire gewrichtsschijf-condylus-fossa-relatie na functionele apparaattherapie bij skeletale klasse II divisie 2 malocclusie bij adolescente vrouwen: een onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming"
Het is een prospectieve beschrijvende studie om de TMJ-schijf-condylus-fossa-relatie te evalueren met behulp van een MRI-scan na functionele apparaattherapie bij Klasse II Divisie 2 malocclusie van het skelet bij adolescente vrouwen.
Alle gegevens, inclusief MRI-scans, worden in drie fasen verzameld en getraceerd voor verschillende hoek- en lineaire metingen om de veranderingen in het condylus glenoid fossa-complex te documenteren
- Fase I (voorbehandeling),
- Stadium II (na prefunctionele therapie)
- Stadium III (na 6-8 maanden functionele apparaattherapie, dat wil zeggen na correctie tot Klasse I molaire verhouding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angle's klasse II divisie 2 malocclusie is relatief zeldzaam. De frequentie ligt tussen 1,5 en 5% van alle occlusie bij de blanke westerse bevolking, terwijl dit bij de Noord-Indiase bevolking 5,8% is. Over het algemeen is in klasse II divisie 2 malocclusie een mandibulaire prothese meer distaal geplaatst ten opzichte van een maxillaire prothese, een compenserend effect bij dit type prothese. mandibulaire retrusie, die een deel van de disharmonie van het gezichtsprofiel compenseert, is dat de kinpunt meestal erg uitgesproken is3. Er is beweerd dat patiënten met skeletale klasse II divisie 2 malocclusie, in vergelijking met normale klasse I of klasse II divisie I proefpersonen, grotere kauwspieren hebben die bovendien in een meer anterieure richting zijn georiënteerd. Deze kenmerken resulteren in significante verschillen met betrekking tot hun mechanische voordeel en grootte van occlusale krachten.5 Verschillende onderzoekers hebben ook verklaard dat de onderkaak posterieur is vergrendeld in Angle's Klasse II divisie 2 malocclusie met diepe beet en de behandeling die de beet ontgrendelt tijdens een actieve groeiperiode kan ervoor zorgen dat de onderkaak veel meer kan groeien of naar voren kan worden verplaatst dan bij behandeling van ontgrendeling van een beet werden niet ondernomen. Bij klasse II divisie 2 malocclusie is de condylus posterieur gepositioneerd terwijl de schijf anterieur is gepositioneerd ten opzichte van glenoid fossa. De articulaire schijf bij Angle's klasse II Divisie 2-patiënten kon een relatief uitpuilende positie innemen in vergelijking met de andere Angle's klassen van malocclusie.
Succesvolle behandeling van veel orthodontische problemen hangt in grote mate af van de mate van mandibulaire groei die patiënten tijdens de behandeling ervaren. Functionele apparaten worden al bijna 100 jaar gebruikt in een poging om mandibulaire groei te induceren door de spierfunctie en de condylus glenoid fossa-relaties te veranderen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de behandeling van patiënten met een Klasse II-skelet met functionele hulpmiddelen succesvoller is wanneer deze wordt gestart tijdens de groeispurt van de adolescent.
MRI, een multiplanaire beeldvormingstechniek, heeft het voordeel dat het een nauwkeurige beoordeling geeft van zowel het bot als de zachte weefsels. Het heeft een hoge gevoeligheid voor visualisatie van de positie en configuratie van de tussenwervelschijf. Aangenomen wordt dat deze techniek niet-invasief is, vrij van straling en een betere contrastresolutie geeft dan welke andere beeldvormende modaliteit dan ook. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat we meer vertrouwen kunnen hebben in MRI als diagnostisch hulpmiddel vanwege de verbeterde kwaliteit.
MATERIALEN EN METHODEN - Het is een prospectieve beschrijvende studie om de TMJ-schijf-condylus-fossa-relatie te evalueren met behulp van een MRI-scan na functionele apparaattherapie bij Klasse II Divisie 2 malocclusie van het skelet bij adolescente vrouwen.
De huidige studie zal worden uitgevoerd in de Afdeling Orthodontie en Dentofaciale Orthopedie, PGIDS, in samenwerking met de Afdeling Radiologie, PGIMS, en Afdeling Orale Radiologie, PGIDS, Pt BD Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
. Ethische verklaring goedgekeurd door de institutionele ethische commissie, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Bron van gegevens: - De steekproefomvang bestaat uit 15 proefpersonen die werden geselecteerd uit de patiënten die regelmatig OPD bij de afdeling Orthodontie en Dentofaciale Orthopedie bezochten voor orthodontische behandeling.
DOELSTEEKPROEFGROOTTE Steekproefgrootte on= 13 voor huidige studie Berekening gebaseerd op effectgrootte van 1,23 met standaarddeviatie van 10,5 bij 95% betrouwbaarheidsinterval en 80% power n=2.{Z( 1-α/2)+Z(1- β)} 2/ ∆2 Ter compensatie van 10% uitval zal de uiteindelijke steekproefomvang 15 zijn
. GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING VAN DE PATIËNT EN AKKOORD OM TE WORDEN GERANDOMISEERD Een geldige, geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt of ouder/voogd en een akkoord om te worden gerandomiseerd, werd van de patiënt verkregen voordat de patiënt in deze klinische studie werd geregistreerd. Patiënt of ouder/voogd werd geïnformeerd over alle theoretische risico's en voordelen van de te testen interventie.
INTERVENTIE EN OPZET VAN HET ONDERZOEK Het studiemonster zal bestaan uit 15 opgroeiende vrouwtjes met skeletale klasse II en Angle's Klasse II divisie 2 malocclusie geïndiceerd voor functionele apparaattherapie met behulp van Twin Block apparaat.
De patiënten die de reguliere OPD van de afdeling Orthodontie en Dentofaciale Orthopedie bijwonen, worden gescreend op inclusiecriteria. Er zullen laterale cephalogrammen worden genomen om het CVMI-stadium en het groeipatroon te beoordelen. Skeletal Klasse II Div 2 adolescente vrouwtjes met groeifase CVMI stadium 2-4 met een gemiddeld tot horizontaal groeipatroon zoals beoordeeld aan de hand van de SN-MP (Go-Gn) hoek zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Na gedetailleerd klinisch onderzoek, cephalometrische analyse en behandelingsplanning, zullen de patiënten die klaar zijn om behandeld te worden, een voorbehandeling ondergaan MRI van condylus-glenoïde fossa-complex, waarna deze patiënten zullen worden behandeld met pre-functionele therapie om retroclinerende snijtanden te corrigeren. Hierna zal van al deze patiënten een MRI van het kaakbeen worden gemaakt, dat wil zeggen na het ontgrendelen van de onderkaak. Vervolgens ondergaan deze patiënten functionele apparaattherapie om klasse 1-occlusie te bereiken gedurende gemiddeld 6-8 maanden. Daarna zal post-functionele MRI van het kaakbeen van alle patiënten worden genomen.
Het MRI-protocol omvat T1-gewogen (T1W) spin-echosequenties (TR 450/TE 15/Fov 160*160 mm), protondichtheid-gewogen spin-echosequenties (TR 1500/TE 30/Fov 150*150) in coronale schuine en sagittale schuine vlakken met een plakdikte van 3 mm zonder tussenruimte. Alle gegevens, inclusief MRI-scans, worden in drie fasen verzameld en getraceerd voor verschillende hoek- en lineaire metingen om de veranderingen in het condylus glenoid fossa-complex te documenteren.
- Fase I (voorbehandeling),
- Stadium II (na prefunctionele therapie)
- Fase III (na 6-8 maanden functionele apparaattherapie, dat wil zeggen na correctie tot Klasse I molaire verhouding HOEK- EN LINEAIRE METINGEN De eminentiehoek en de sagittale schijfpositie gemeten ten opzichte van twee referentielijnen: de achterste condylaire lijn (PC-lijn) en het horizontale vlak van Frankfurt (FH-vlak). De PC-lijn die rechtstreeks op de MRI-scan moet worden getrokken, terwijl het FH-vlak van het laterale cephalogram naar de MRI-scan wordt overgebracht, volgens de methode van Nebbe et al.
Overdracht van het FH-vlak Bepaling van de lengteas van de condylus zal worden gedaan door middel van de tweestaps cirkelcentrummethode door Nebbe et al.
HOEKMETINGEN 1-2) De eminentiehoek en de positie van de coronale schijf zullen worden geëvalueerd volgens de methode beschreven door Chintakanon et al.
3) De positie van de sagittale schijf wordt geëvalueerd met behulp van de PC-lijn en het FH-vlak, zoals beschreven door Chintakanon et al.
4) Sagittale condylaire concentriciteit zal worden geëvalueerd met behulp van de methode beschreven door Pullinger et al.
5) De glenoid fossa-hoek wordt gemeten op de sagittale films als de hoek tussen de raaklijnen aan de voorste en achterste hellingen van de glenoid fossa.
LINEAIRE METINGEN 6) Condylus en glenoid fossa verplaatsingen: De positie van de glenoid fossa, en die van de condylus, zullen geëvalueerd worden ten opzichte van het centrum van de uitwendige gehoorgang (c-EAM). door één punt in het midden van de condylus (c-CH) te markeren en de lineaire afstand van de c-CH tot de c-EAM wordt geëvalueerd als de kortste afstand vanaf de geconstrueerde FH-loodlijn.
7) Afstand tussen c-PGS (kam van de post-glenoïde wervelkolom) & c-EAM: Eén punt wordt gemarkeerd op de top van de post-glenoïde wervelkolom (c-PGS) en de lineaire afstand van de c-PGS vanaf de c-EAM wordt geëvalueerd als de kortste afstand vanaf de geconstrueerde FH-loodlijn.
8) De superieure gewrichtsruimte wordt gemeten vanaf de kortste afstand tussen het meest superieure punt van de condylus en het meest superieure punt van de mandibulaire fossa.
Statistische analyse:-De geregistreerde gegevens worden verwerkt door middel van standaard statistische analyse
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in actieve groeiperiode.
- Skeletachtige Klasse II-basis met mandibulaire retrognathie.
- Angle's Klasse II Divisie 2 malocclusie.
- Lage voorste gezichtshoogte.
- Patiënten met een gemiddeld tot horizontaal groeipatroon
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een interne stoornis of pathologie van TMJ.
- Geschiedenis van eerdere orthodontische interventies of systemische ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden.
- Groeiafwijking.
- Patiënt met een endocriene stoornis
- Bloedingsstoornissen.
- Patiënten met gezichtsasymmetrie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Functionele apparaattherapie
Alle gegevens, inclusief MRI-scans, worden in drie fasen verzameld en getraceerd voor verschillende hoek- en lineaire metingen om de veranderingen in het condylus glenoid fossa-complex te documenteren.
|
Alle gegevens, inclusief MRI-scans, worden in drie fasen verzameld en getraceerd voor verschillende hoek- en lineaire metingen om de veranderingen in het condylus glenoid fossa-complex te documenteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI-vergelijkingen voor TMJ condylus-disc en glenoïde fossa-veranderingen zoals sagitale concentriciteit in pre- en postfunctionele MRI vóór de behandeling.
Tijdsspanne: 16-18 maanden
|
gemeten in procentuele verplaatsing van condylus in de glenoid fossa
|
16-18 maanden
|
MRI-vergelijkingen voor eminentiehoek in prefunctionele en postfunctionele MRI vóór de behandeling.
Tijdsspanne: 16-18 maanden
|
gemeten in graden, de hoek van de anterieure helling van de fossa glenoid ten opzichte van het horizontale vlak van Frankfurt en de posterieure condylaire lijn
|
16-18 maanden
|
MRI-vergelijkingen voor sagittale schijfpositie in prefunctionele en postfunctionele MRI vóór de behandeling.
Tijdsspanne: 16-18 maanden
|
gemeten in graden vanaf referenties van het horizontale vlak van Frankfurt en de posterieure condylaire lijn.
|
16-18 maanden
|
MRI-vergelijkingen voor lineaire glenoïde fossa-verplaatsing in prefunctionele en postfunctionele MRI vóór de behandeling.
Tijdsspanne: 16-18 maanden
|
gemeten in millimeters, afstand van uitwendige gehoorgang tot het midden van de condylaire kop en de posterieure glenoïdwervelkolom
|
16-18 maanden
|
MRI-vergelijkingen voor glenoïde fossa-hoek gemeten in graden in prefunctionele en postfunctionele MRI vóór de behandeling.
Tijdsspanne: 16-18 maanden
|
gemeten in graden, hoek tussen voorste helling en achterste helling van glenoid fossa
|
16-18 maanden
|
MRI-vergelijkingen voor de positie van de coronale schijf in prefunctionele en postfunctionele MRI vóór de behandeling.
Tijdsspanne: 16-18 maanden
|
.relatieve positie op de gelijke tienden op condylus.
Negatieve waarde vertegenwoordigt de zijkant; Positieve waarde vertegenwoordigt de mediale zijde.
|
16-18 maanden
|
MRI-vergelijkingen voor superieure gewrichtsruimte in prefunctionele en postfunctionele MRI vóór de behandeling.
Tijdsspanne: 16-18 maanden
|
gemeten in millimeters, de afstand tussen het meest superieure punt op de fossa glenoidalis en het meest superieure punt op de condylus.
|
16-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kavita Negi, MDS student, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kavita
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het doel van de studie is het documenteren van de veranderingen binnen het condylus-glenoid fossa-complex en de positionele veranderingen van de glenoid fossa in de schedel na actieve functionele fase zoals sagittale concentriciteit, eminentiehoek, sagittale schijfpositie, glenoid fossa-hoek en lineaire metrische metingen
Om TMJ-veranderingen te evalueren met behulp van MRI-scan na prefunctionele therapie, dat wil zeggen na het ontgrendelen van de onderkaak.
Om de mandibulaire condylus schijf-fossa-relatie te vergelijken op magnetische resonantie beeldvorming bij adolescente vrouw met Angle's klasse II divisie 2 malocclusie voor en na twin block functionele apparaattherapie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klasse II Divisie 2 Malocclusie
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooid
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidKlasse II Divisie 2 MalocclusieIndië
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic Bioscience...BeëindigdDiabetes mellitus type IIDuitsland
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaOnbekendDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCVoltooidDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Jordan University of Science and TechnologyVoltooidKlasse II Div 2 Incisale relatieJordanië
-
Heidelberg UniversityRoche Pharma AGActief, niet wervendFase II graad 1 folliculair lymfoom | Fase II graad 2 folliculair lymfoom | Stadium I folliculair lymfoom Graad 1 | Fase II Folliculair lymfoom Graad 2Duitsland
-
Beacon Health SystemBeacon Health Foundation; Coach Me HealthActief, niet wervendType 2 diabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Functionele apparaattherapie
-
Fernanda CechettiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire beroerteBrazilië
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Actief, niet wervendGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, FranceVoltooid
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada