- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03481088
"Cambiamenti nell'ATM mediante terapia Twin Block nella malocclusione scheletrica di classe II Div 2 nelle femmine adolescenti: studio MRI"
"Valutazione comparativa della relazione disco-condilo-fossa dell'articolazione temporo-mandibolare in seguito a terapia con apparecchi funzionali nella malocclusione scheletrica di classe II divisione 2 nelle femmine adolescenti: uno studio di imaging a risonanza magnetica"
Si tratta di uno studio descrittivo prospettico per valutare la relazione disco-condilo-fossa dell'ATM utilizzando la scansione MRI dopo la terapia con apparecchi funzionali nella malocclusione scheletrica di Classe II Divisione 2 nelle femmine adolescenti.
Tutte le registrazioni, comprese le scansioni MRI, saranno raccolte in tre fasi e saranno tracciate per varie misurazioni angolari e lineari per documentare le alterazioni all'interno del complesso della fossa glenoidea del condilo
- Fase-I (pretrattamento),
- Stadio II (dopo la terapia prefunzionale)
- Stadio III (Dopo 6-8 mesi di terapia con apparecchi funzionali, ovvero dopo la correzione della relazione molare di Classe I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malocclusione di classe II divisione 2 di Angle è relativamente rara. La sua frequenza è compresa tra l'1,5 e il 5% di tutte le occlusioni nella popolazione occidentale bianca mentre nella popolazione dell'India settentrionale è del 5,8%. retrusione mandibolare, che compensa parte della disarmonia del profilo facciale è che la punta del mento è solitamente molto pronunciata3. È stato affermato che i pazienti con malocclusione scheletrica di classe II divisione 2, se confrontati con soggetti normali di classe I o classe II divisione I, hanno muscoli masticatori più grandi che inoltre sono orientati in una direzione più anteriore. Queste caratteristiche si traducono in differenze significative per quanto riguarda il loro vantaggio meccanico e l'entità delle forze occlusali.5 Diversi ricercatori hanno anche affermato che la mandibola è bloccata posteriormente nella malocclusione di classe II divisione 2 di Angle con morso profondo e il trattamento che sblocca il morso durante un periodo di crescita attiva può consentire alla mandibola di crescere o essere riposizionata in avanti molto più che se il trattamento di sblocco di un morso non sono stati intrapresi. Nella malocclusione di II classe divisione 2 il condilo è posizionato posteriormente mentre il disco è posizionato anteriormente rispetto alla fossa glenoidea. Il disco articolare nei pazienti di classe II Divisione 2 di Angle potrebbe assumere una posizione protrusiva relativa rispetto alle altre classi di malocclusione di Angle.
Il successo del trattamento di molti problemi ortodontici dipende in larga misura dalla quantità di crescita mandibolare che i pazienti sperimentano durante il trattamento. Gli apparecchi funzionali sono stati utilizzati per quasi 100 anni nel tentativo di indurre la crescita mandibolare modificando la funzione muscolare e le relazioni tra la fossa glenoidea del condilo. Diversi studi hanno dimostrato che il trattamento di pazienti di classe scheletrica II con apparecchi funzionali ha più successo se iniziato durante lo scatto di crescita adolescenziale.
La risonanza magnetica, una tecnica di imaging multiplanare, ha il vantaggio di fornire una valutazione accurata sia dell'osso che dei tessuti molli. Ha un'elevata sensibilità per la visualizzazione della posizione e della configurazione del disco. Si ritiene che questa tecnica sia non invasiva, priva di radiazioni e offra una risoluzione di contrasto superiore rispetto a qualsiasi altra modalità di imaging. Recenti studi hanno dimostrato che possiamo avere maggiore fiducia nella risonanza magnetica come strumento diagnostico a causa della migliore qualità.
MATERIALI E METODI - Si tratta di uno studio descrittivo prospettico per valutare la relazione disco-condilo-fossa dell'ATM mediante scansione MRI dopo terapia con apparecchio funzionale nella malocclusione scheletrica di Classe II Divisione 2 nelle femmine adolescenti.
Il presente studio sarà condotto presso il Dipartimento di ortodonzia e ortopedia dentofacciale, PGIDS, in associazione con il Dipartimento di radiologia, PGIMS e il Dipartimento di radiologia orale, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
. Autorizzazione etica approvata dal Comitato Etico istituzionale, Istituto Post Laureato di Scienze Odontoiatriche
Fonte dei dati:- La dimensione del campione è composta da 15 soggetti che sono stati selezionati tra i pazienti che frequentano regolarmente OPD presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale per il trattamento ortodontico.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE TARGET Dimensione del campione su= 13 per il presente studio Calcolo basato sulla dimensione dell'effetto di 1,23 con deviazione standard di 10,5 a un intervallo di confidenza del 95% e una potenza dell'80% n=2.{Z( 1-α/2)+Z(1- β)} 2/ ∆2 Per compensare un abbandono del 10 %, la dimensione finale del campione sarà 15
. CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE E ACCORDO ALLA RANDOMIZZAZIONE Prima di registrare il paziente in questo studio clinico, è stato ottenuto dal paziente un consenso scritto valido e informato del paziente o del genitore/tutore e un consenso alla randomizzazione. Il paziente o il genitore/tutore è stato informato di tutti i rischi e benefici teorici dell'intervento in esame.
INTERVENTO E DISEGNO DELLO STUDIO Il campione di studio sarà composto da 15 femmine in crescita con classe scheletrica II e malocclusione di classe II divisione 2 di Angle indicate per la terapia con apparecchi funzionali utilizzando l'apparecchio Twin Block.
I pazienti che frequentano l'OPD regolare presso il Dipartimento di ortodonzia e ortopedia dentofacciale verranno sottoposti a screening per soddisfare i criteri di inclusione. Verranno eseguiti cefalogrammi laterali per valutare lo stadio del CVMI e il modello di crescita. Saranno incluse nello studio le femmine adolescenti scheletriche di Classe II Div 2 con fase di crescita CVMI stadio 2-4 con modello di crescita da medio a orizzontale valutato dall'angolo SN-MP (Go-Gn).
Dopo un dettagliato esame clinico, analisi cefalometrica e pianificazione del trattamento, i pazienti che saranno pronti a ricevere il trattamento saranno sottoposti a risonanza magnetica pre-trattamento del complesso condilo-fossa glenoidea, quindi questi pazienti saranno trattati con terapia pre-funzionale per correggere incisivi retroclinati. Successivamente, verrà eseguita la risonanza magnetica dell'ATM di tutti questi pazienti, ovvero dopo lo sblocco della mandibola. Quindi questi pazienti saranno sottoposti a terapia con apparecchi funzionali per ottenere un'occlusione di classe 1 per una media di 6-8 mesi. Successivamente, verrà eseguita la risonanza magnetica post-funzionale dell'ATM di tutti i pazienti.
Il protocollo MRI includerà sequenze spin echo pesate in T1 (T1W) (TR 450/TE 15/Fov 160*160 mm), sequenze spin echo pesate in densità protonica (TR 1500/TE 30/Fov 150*150) in coronale obliquo e sagittale piani obliqui di 3 mm di spessore della fetta senza spazio interstrato. Tutte le registrazioni, comprese le scansioni MRI, saranno raccolte in tre fasi e saranno tracciate per varie misurazioni angolari e lineari per documentare le alterazioni all'interno del complesso della fossa glenoidea del condilo.
- Fase-I (pretrattamento),
- Stadio II (dopo la terapia prefunzionale)
- Stadio-III (Dopo 6-8 mesi di terapia funzionale dell'apparecchio, ovvero dopo la correzione del rapporto molare di classe I MISURAZIONI ANGOLARI E LINEARI L'angolo di eminenza e la posizione del disco sagittale misurati in relazione a due linee di riferimento: la linea condilare posteriore (linea PC) e il piano orizzontale di Francoforte (FH Plane). La linea PC da tracciare direttamente sulla scansione MRI, mentre il piano FH trasferito dal cefalogramma laterale alla scansione MRI, secondo il metodo fornito da Nebbe et al.
Trasferimento del piano FH La determinazione dell'asse lungo del condilo sarà effettuata con il metodo del centro del cerchio a due passi di Nebbe et al.
MISURE ANGOLARI 1-2) L'angolo di eminenza e la posizione del disco coronale saranno valutati con il metodo descritto da Chintakanon et al.
3) La posizione del disco sagittale sarà valutata utilizzando la linea PC e il piano FH come descritto da Chintakanon et al.
4) La concentricità condilare sagittale sarà valutata utilizzando il metodo descritto da Pullinger et al.
5) L'angolo della fossa glenoidea sarà misurato sulle lastre sagittali come l'angolo tra le tangenti alle pendenze anteriore e posteriore della fossa glenoidea.
MISURE LINEARI 6) Spostamenti del condilo e della fossa glenoidea: La posizione della fossa glenoidea, e quella del condilo, saranno valutate rispetto al centro del meato uditivo esterno (c-EAM). contrassegnando un punto al centro del condilo (c-CH) e la distanza lineare del c-CH dal c-EAM sarà valutata come la distanza più breve dalla perpendicolare FH costruita.
7) Distanza tra c-PGS (cresta della spina post-glenoidea) e c-EAM: verrà segnato un punto sulla cresta della spina post-glenoidea (c-PGS) e la distanza lineare della c-PGS da il c-EAM sarà valutato come la distanza più breve dalla perpendicolare FH costruita.
8) Lo spazio articolare superiore sarà misurato dalla distanza più breve tra il punto più superiore del condilo e il punto più superiore della fossa mandibolare.
Analisi statistica:-I dati registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in periodo di crescita attiva.
- Base scheletrica di II classe con retrognazia mandibolare.
- Malocclusione Classe II Divisione 2 di Angle.
- Bassa altezza facciale anteriore.
- Pazienti con modello di crescita medio-orizzontale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi squilibrio interno o patologia dell'ATM.
- Storia di precedenti interventi ortodontici o malattie sistemiche che interessano il metabolismo osseo.
- Anomalia della crescita.
- Paziente con qualsiasi disturbo endocrino
- Disturbi della coagulazione.
- Pazienti con asimmetria facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia funzionale dell'apparecchio
Tutte le registrazioni, comprese le scansioni MRI, saranno raccolte in tre fasi e saranno tracciate per varie misurazioni angolari e lineari per documentare le alterazioni all'interno del complesso della fossa glenoidea del condilo.
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Tutte le registrazioni, comprese le scansioni MRI, saranno raccolte in tre fasi e saranno tracciate per varie misurazioni angolari e lineari per documentare le alterazioni all'interno del complesso della fossa glenoidea del condilo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronti di risonanza magnetica per i cambiamenti del condilo-disco e della fossa glenoidea dell'ATM come la concenticità sagittale nella risonanza magnetica prefunzionale e postfunzionale prima del trattamento.
Lasso di tempo: 16-18 mesi
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misurato in percentuale di spostamento del condilo nella fossa glenoidea
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16-18 mesi
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Confronti MRI per l'angolo di eminenza nella risonanza magnetica prefunzionale e postfunzionale pretrattamento.
Lasso di tempo: 16-18 mesi
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misurato in gradi, l'angolo di inclinazione anteriore della fossa glenoidea in relazione al piano orizzontale di Francoforte e alla linea condilica posteriore
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16-18 mesi
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Confronti di risonanza magnetica per la posizione del disco sagittale nella risonanza magnetica prefunzionale e postfunzionale pretrattamento.
Lasso di tempo: 16-18 mesi
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misurato in gradi dai riferimenti dal piano orizzontale di Francoforte e dalla linea del condilo posteriore.
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16-18 mesi
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Confronti MRI per lo spostamento lineare della fossa glenoidea nella risonanza magnetica prefunzionale e postfunzionale prima del trattamento.
Lasso di tempo: 16-18 mesi
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misurata in millimetri, distanza dal meato uditivo esterno al centro della testa del condilo e della spina glenoidea posteriore
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16-18 mesi
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Confronti MRI per l'angolo della fossa glenoidea misurato in gradi nella MRI pre-trattamento e post-funzionale.
Lasso di tempo: 16-18 mesi
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misurato in gradi, angolo tra pendenza anteriore e pendenza posteriore della fossa glenoidea
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16-18 mesi
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Confronti di risonanza magnetica per la posizione del disco coronale nella risonanza magnetica prefunzionale e postfunzionale pretrattamento.
Lasso di tempo: 16-18 mesi
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.posizione relativa sui decimi uguali sul condilo.
Il valore negativo rappresenta il lato laterale; Il valore positivo rappresenta il lato mediale.
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16-18 mesi
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Confronti MRI per lo spazio articolare superiore nella risonanza magnetica prefunzionale e postfunzionale pretrattamento.
Lasso di tempo: 16-18 mesi
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misurata in millimetri, distanza tra il punto più superiore della fossa glenoidea e il punto più superiore del condilo.
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16-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kavita Negi, MDS student, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kavita
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Scopo dello studio è documentare le alterazioni all'interno del complesso condilo-fossa glenoidea e i cambiamenti posizionali della fossa glenoidea nel cranio dopo la fase funzionale attiva come la concentricità sagittale, l'angolo di eminenza, la posizione del disco sagittale, l'angolo della fossa glenoidea e le misurazioni metriche lineari
Per valutare i cambiamenti dell'ATM utilizzando la risonanza magnetica dopo la terapia pre-funzionale, cioè dopo lo sblocco della mandibola.
Confrontare la relazione disco-fossa del condilo mandibolare sulla risonanza magnetica in una donna adolescente con malocclusione di Classe II Divisione 2 di Angle prima e dopo la terapia con apparecchi funzionali a doppio blocco.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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